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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03234998
Vergleichende Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dual-Task-Balance-Interventionen
Vergleichende Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dual-Task-Balance-Interventionen auf Gleichgewicht, Gang und kognitive Leistung unter Single- und Dual-Task-Bedingungen bei Schlaganfallpatienten und älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Englische Zusammenfassung
I. Studientitel:
Vergleichende Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dual-Task-Balance-Interventionen auf Gleichgewicht, Gang und kognitive Leistung unter Single- und Dual-Task-Bedingungen bei Schlaganfallpatienten und älteren Erwachsenen
II. Lernziele:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Dual-Task-Balance-Interventionen für Schlaganfallpatienten und ältere Erwachsene zu untersuchen. Insbesondere werden die Forscher die Sofort- und Retentionseffekte von motorischem und kognitivem Dual-Task-Balance-Training (MCDT) und kognitivem Dual-Task-Balance-Training (CDT) auf Gleichgewicht, Gang und Kognition unter Single- und Dual-Task-Bedingungen vergleichen Menschen mit Schlaganfall (Ziel 1) und ältere Menschen (Ziel 2). Das dritte Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen aufzuklären, die Veränderungen des Gleichgewichts, des Gangs und der kognitiven Leistungsfähigkeit von Schlaganfallpatienten und älteren Erwachsenen nach MCDC und CDT zugrunde liegen (Ziel 3).
III. Studiendesign In dieser Studie wird eine prospektive randomisierte Kontrollstudie in medizinischen Zentren durchgeführt. Fünfzig Schlaganfallpatienten und 48 ältere Menschen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der MCDT- oder der CDT-Gruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten 12 Stunden Training über 4 Wochen mit progressiv steigender Aufgabenschwierigkeit (60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche, für vier Wochen). Die CDT-Gruppe führt ein Dual-Task-Balance-Training durch und führt gleichzeitig nur kognitive Aufgaben mit Anweisungen unterschiedlicher Priorität durch. Die MCDT-Gruppe trainiert die gleichen Gleichgewichts-/Gangaktivitäten wie die CDT, während gleichzeitig motorische und kognitive Aufgaben mit Anweisungen unterschiedlicher Priorität ausgeführt werden. Während jeder Sitzung üben alle Teilnehmer, die Aufmerksamkeit zwischen den Aufgaben zu verlagern, indem sie die Hälfte der Trainingsaufmerksamkeit auf die Gleichgewichtsaufgabe und die andere Hälfte auf die sekundären kognitiven oder motorischen Aufgaben konzentrieren. Ein verblindeter Gutachter führt drei Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 1 Monat durch. Zu Studienbeginn werden bei allen Teilnehmern das Gleichgewicht, der Gang und die kognitive Leistungsfähigkeit unter Single-Task- (Stehen, Gehen, nur kognitive Aufgaben) und Dual-Task-Bedingungen (Stehen/Gehen, während kognitive Aufgaben ausgeführt werden) untersucht. Sechs kognitive Aufgaben (einfache Reaktionszeit-Aufgabe, serielle Drei-Subtraktions-Aufgabe, Stroop-Aufgabe, auditive Stroop-Aufgabe, räumliche Gedächtnisaufgabe und Wahl-Reaktionszeit-Aufgabe) werden verwendet, um die Dual-Task-Leistung zu untersuchen, da diese Aufgaben unterschiedliche Bereiche der kognitiven Funktion darstellen ( Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion). Das primäre Ergebnismaß für Gleichgewicht, Gang und Kognition ist der Schwankungsindex, die Ganggeschwindigkeit und die zusammengesetzte Punktzahl aus Genauigkeit und Reaktionszeit unter Single- und Dual-Task-Bedingungen. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: Berg Balance Scale, Timed Up and Go-Test unter Single- und Dual-Task-Bedingungen, Functional Gait Assessment, Activity-specific Balance Confidence Scale, Chair Stand Test und Patient Global Impression of Change. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Messungen zu Beginn, nach dem Training und Follow-up zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Anzahl der geplanten Patienten: 50 Schlaganfallpatienten und 48 ältere Menschen Dauer der Studie: 01.08.2017 bis 31.07.2020
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schlaganfallpatienten:
- allererster Schlaganfall mit Beginndauer von mehr als 3 Monaten
- 10m gehen können
- keine schweren Seh-, Hör- und Sprachprobleme
Einschlusskriterien für gesunde ältere Menschen:
- älter als 65 Jahre
- 10m gehen können
- keine neurologische oder muskuloskelettale Diagnose
- keine schweren Seh-, Hör-, Wahrnehmungs- und Sprachprobleme.
Ausschlusskriterien:
- orthopädische und andere neurologische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen
- andere Behandlungen, die die Wirkung der Eingriffe beeinflussen könnten (z. B. kürzlich erfolgte Botulinumtoxin-Behandlung der unteren Extremität)
- mäßige oder schwere kognitive Beeinträchtigungen (Punktzahl <21 bei Mini-Mental State Examination)
- schwere unkorrigierte Sehstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motorisch-kognitives Dual-Task-Training
Die Teilnehmer der motorisch-kognitiven Dual-Task-Trainingsgruppe nehmen an Programmen mit 12 Sitzungen teil, die jeweils 60 Minuten lang 3 Mal pro Woche für 4 Wochen durchgeführt werden.
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Die Teilnehmer der motorisch-kognitiven Dual-Task-Trainingsgruppe erhalten ein individuell weiterentwickeltes Programm des Dual-Task-Gleichgewichts-/Gangtrainings, das darauf abzielt, das Gleichgewicht im Stehen, das Sitzen im Stehen und die Gehfähigkeiten unter motorisch-kognitiven Dual-Task-Bedingungen zu verbessern .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: kognitives Dual-Task-Training
Die Teilnehmer der kognitiven Dual-Task-Trainingsgruppe nehmen außerdem an einem Programm mit 12 Sitzungen teil, das 60 Minuten pro Sitzung an 3 Tagen in der Woche für insgesamt 4 Wochen durchgeführt wird.
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Die Teilnehmer der kognitiven Dual-Task-Trainingsgruppe führen nur kognitive Aufgaben (Verbalflüssigkeitsaufgaben, Rechenaufgaben und visuelle Unterscheidungsaufgaben) gleichzeitig mit den Gleichgewichts-/Gangaufgaben durch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwankungsindex
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Schwankungsindex ist die Standardabweichung des Schwankungswinkels.
Je höher der Schwankungsindex, desto unsicherer war die Person während des Tests.
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10 Minuten
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Teilnehmer gehen 10 m in ihrer bevorzugten Geschwindigkeit und mit hoher Geschwindigkeit.
Für Gehtests wird ein 12 Meter langer Gehweg verwendet.
Damit die Probanden genügend Abstand zum Beschleunigen und Abbremsen haben, wird nur die Zeit, die zum Gehen der mittleren 10 Meter benötigt wird, von einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnismaß ist die Ganggeschwindigkeit (cm/s) unter Single- und Dual-Task-Bedingungen.
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5 Minuten
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zusammengesetzte Punktzahl
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Teilnehmer werden gebeten, sechs verschiedene kognitive Aufgaben im Sitzen, Stehen und Gehen auszuführen.
Die Reihenfolge von sechs kognitiven Aufgaben wird ausgeglichen, aber für die Einzel- und Doppelaufgabenbedingungen gleich sein.
Die sechs kognitiven Aufgaben werden basierend auf den unterschiedlichen Domänen kognitiver Aufgaben ausgewählt, die üblicherweise in früheren Dual-Task-Studien verwendet wurden.
Für alle kognitiven Aufgaben berechnen wir eine zusammengesetzte Punktzahl für die Leistung kognitiver Aufgaben, indem wir die Genauigkeit (% richtige Antworten) durch die Reaktionszeit der richtigen Antworten (Millisekunden) dividieren, was die Kompromisse zwischen Geschwindigkeit und Genauigkeit in der gesamten Doppelaufgabe berücksichtigt Wirkung.
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10 Minuten
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Kognitiv-motorische Interferenz (CMI)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Wirkung von Dual-Tasking sowohl auf das Stehen/Gehen als auch auf die kognitiven Parameter wird bewertet, indem Änderungen in der Leistung von Gleichgewicht/Gang und kognitiven Messwerten zwischen Single- und Dual-Tasking-Bedingungen verglichen werden.
Wir berechnen DTE für die Ganggeschwindigkeit und den zusammengesetzten Score mithilfe der folgenden Formel: [(Dual-Task – Single-Task)/ Single-Task *100] und für den Schwankungsindex mithilfe der Formel: [(Single-Task – Dual-Task)/ Single -Aufgabe *100].
Negative Kosten (höhere Kosten) weisen auf eine schlechte Leistung unter Dual-Task-Bedingungen im Vergleich zu Single-Task-Bedingungen hin.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der FGA besteht aus 10 Items, die 7 von 8 Items (außer Gehen um Hindernisse herum) aus dem Dynamic Gait Index und 3 zusätzliche Aufgaben enthalten, darunter Gehen mit schmaler Stützbasis, Gehen mit geschlossenen Augen und Rückwärtsgehen.
Die Leistung der Probanden für jedes Testelement wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 lag.
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10 Minuten
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Die BBS ist eine 14-Punkte-Skala, die sowohl das statische als auch das dynamische Gleichgewicht quantitativ mit einem psychometrisch fundierten Maß für die Gleichgewichtsstörung nach einem Schlaganfall bewertet. Die Punkte werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 eine unabhängige Aufgabenerfüllung darstellt.
Die Werte des BBS reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf ein besseres Gleichgewicht hindeuten.
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5-10 Minuten
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der TUG-Test wird als Index für das dynamische Gleichgewicht älterer Menschen und Schlaganfallpatienten verwendet.
Beim Signal stehen die Teilnehmer auf, gehen 3 Meter, drehen sich um, gehen zurück und setzen sich wieder hin.
Die Punktzahl ist die mittlere Zeit, die mit einer Stoppuhr gemessen wird, wenn zwei Versuche durchgeführt werden, um den Test abzuschließen.
Der TUG-Test wird unter Single-Task- (bevorzugte Geschwindigkeit und maximale Geschwindigkeit) und Dual-Task-Bedingungen (Tragen des Tabletts und Rückwärtszählen um 3 Sekunden) durchgeführt.
Im Dual-Task-Zustand werden die Teilnehmer gebeten, den TUG-Test durchzuführen, während sie ein Tablett mit Brille tragen (Dual-TUG-Handbuch) oder um 3 Sekunden rückwärts zählen (Dual-TUG-Kognition).
Die Anweisung für Dual-TUG-Tests besteht darin, mit Ihrer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen und gleichzeitig eine sekundäre Aufgabe auszuführen (das Tablett mit beiden Händen vor sich zu tragen, ohne Gläser auf das Tablett fallen zu lassen oder 3 Sekunden rückwärts zu zählen).
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2 Minuten
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: 3 Minuten
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Das ABC wird verwendet, um das selbstberichtete Selbstvertrauen bei der Durchführung von 16 verschiedenen täglichen Aktivitäten zu bestimmen, wie z. B. im Haus herumlaufen, Treppen rauf und runter gehen und auf rutschigen Böden gehen.
Eine Vertrauensbewertungsskala reicht von 0 % bis 100 %, wobei 0 % kein Vertrauen und 100 % volles Vertrauen anzeigt.
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3 Minuten
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Stuhlständer-Test.
Zeitfenster: 1 Minute
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Der Chair Stand Test misst die Muskelkraft der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer werden angewiesen, so lange wie möglich 30 Sekunden lang aus einer auf dem Stuhl sitzenden Position zu stehen.
Die Gesamtzahl der Stände wurde in 30 Sekunden gezählt.
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1 Minute
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Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: 1 Minute
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Die Gesamtwahrnehmung von MCDT oder CDT durch den Patienten wird anhand einer Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) in Bezug auf die Wahrnehmung der Teilnehmer mit der Änderung des Gleichgewichts und des Gangs im Zusammenhang mit der Intervention bewertet.
Die PGIC ist eine Übergangsskala, bei der es sich um eine einzige Frage handelt, bei der die Patienten gebeten werden, ihr Gleichgewicht/ ihren Gang jetzt im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten. .
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1612190002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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