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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03234998
Efficacité comparative de deux interventions d'équilibre à double tâche différentes
Efficacité comparative de deux interventions d'équilibre à double tâche différentes sur l'équilibre, la marche et les performances cognitives dans des conditions à tâche unique et double chez les patients victimes d'un AVC et les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé en anglais
I. Titre de l'étude :
Efficacité comparative de deux interventions d'équilibre à double tâche différentes sur l'équilibre, la marche et les performances cognitives dans des conditions de tâche unique et double chez les patients victimes d'AVC et les personnes âgées
II. Objectifs de l'étude :
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de deux interventions d'équilibre à double tâche différentes pour les patients victimes d'AVC et les personnes âgées. Plus précisément, les chercheurs compareront les effets immédiats et de rétention de l'entraînement moteur et cognitif à l'équilibre à deux tâches [MCDT] et de l'entraînement cognitif à l'équilibre à deux tâches [CDT]) sur l'équilibre, la marche et la cognition dans des conditions à une ou deux tâches dans les personnes ayant subi un AVC (Objectif 1) et les personnes âgées (Objectif 2). Le troisième objectif de cette étude est d'élucider les mécanismes sous-jacents aux modifications de l'équilibre, de la marche et des performances cognitives des patients victimes d'AVC et des personnes âgées après MCDC et CDT (Objectif 3).
III. Conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé prospectif sera mené dans les centres médicaux de cette étude. Cinquante patients victimes d'AVC et 48 personnes âgées seront répartis au hasard dans le groupe MCDT ou CDT. Les deux groupes recevront 12 heures de formation sur 4 semaines à une difficulté de tâche progressivement croissante (60 minutes par session, trois fois par semaine, pendant quatre semaines). Le groupe CDT entreprendra une formation à l'équilibre des tâches doubles et n'effectuera simultanément que des tâches cognitives avec des instructions d'une priorité variable. Le groupe MCDT formera le même ensemble d'activités d'équilibre/marche que le CDT tout en effectuant simultanément des tâches motrices et cognitives avec des instructions de priorité variable. Au cours de chaque session, tous les participants pratiquent le déplacement de l'attention entre les tâches en consacrant la moitié de l'attention de la formation à la tâche d'équilibre et l'autre moitié aux tâches cognitives ou motrices secondaires. Un évaluateur en aveugle effectuera trois évaluations au départ, après l'intervention et un mois de suivi. Au départ, tous les participants seront examinés en termes d'équilibre, de marche et de performances cognitives dans des conditions de tâche unique (debout, marche, tâches cognitives uniquement) et de double tâche (debout/marcher tout en effectuant des tâches cognitives). Six tâches cognitives (tâche de temps de réaction simple, tâche de soustraction en série de trois soustractions, tâche de Stroop, tâche de Stroop auditive, tâche de mémoire spatiale et tâche de temps de réaction au choix) seront utilisées pour examiner la performance à double tâche, car ces tâches représentent différents domaines de la fonction cognitive ( vitesse de traitement de l'information, mémoire de travail et fonction exécutive). La principale mesure des résultats de l'équilibre, de la marche et de la cognition sera l'indice de balancement, la vitesse de marche et le score composite de précision et de temps de réaction dans des conditions de tâche unique et double. Les mesures de résultats secondaires comprendront : l'échelle d'équilibre de Berg, le test Timed Up and Go dans des conditions de tâche unique et double, l'évaluation de la marche fonctionnelle, l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité, le test de position debout sur la chaise et l'impression globale de changement du patient. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer les mesures au départ, après la formation et le suivi entre les groupes.
Nombre de patients prévus : 50 patients victimes d'AVC et 48 personnes âgées Durée de l'étude : 2017/08/01~2020/07/31
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les personnes ayant subi un AVC :
- premier AVC avec une durée d'apparition supérieure à 3 mois
- capable de marcher 10 m
- pas de problèmes graves de vision, d'ouïe et de langage
Critères d'inclusion pour les personnes âgées en bonne santé :
- plus de 65 ans
- capable de marcher 10 m
- aucun diagnostic neurologique ou musculo-squelettique
- pas de problèmes graves de vision, d'ouïe, de cognition et de langage.
Critère d'exclusion:
- troubles orthopédiques et autres troubles neurologiques qui affectent la marche
- autres traitements qui pourraient influer sur les effets des interventions (p. ex., traitement récent à la toxine botulique du membre inférieur)
- troubles cognitifs modérés ou sévères (score <21 au Mini-Mental State Examination)
- déficits visuels sévères non corrigés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: entraînement à double tâche moteur-cognitif
Les participants au groupe d'entraînement à double tâche moteur-cognitif participeront à des programmes de 12 sessions administrées pendant 60 minutes chaque session, 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
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Les participants au groupe d'entraînement à double tâche motrice-cognitive recevront un programme progressif d'entraînement à l'équilibre/à la marche à double tâche visant à améliorer l'équilibre debout, la position assise et la marche dans des conditions de double tâche motrice-cognitive. .
Autres noms:
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Comparateur actif: entraînement cognitif à double tâche
Les participants au groupe d'entraînement cognitif à double tâche participeront également à un programme de 12 séances menées à raison de 60 minutes par séance, 3 jours par semaine, pour un total de 4 semaines.
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Les participants au groupe d'entraînement cognitif à double tâche n'effectueront que des tâches cognitives (tâches de fluidité verbale, tâches de calcul et tâches de discrimination visuelle) en même temps que les tâches d'équilibre/marche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de balancement
Délai: 10 minutes
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L'indice de balancement est l'écart type de l'angle de balancement.
Plus l'indice de balancement est élevé, plus la personne était instable pendant le test.
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10 minutes
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vitesse de marche
Délai: 5 minutes
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Les participants marcheront 10m à leur vitesse préférée et à vitesse rapide.
Une passerelle de 12 mètres sera utilisée pour les tests de marche.
Afin de permettre aux sujets d'avoir suffisamment de distance pour accélérer et décélérer, seul le temps mis pour parcourir les 10 mètres du milieu sera enregistré par un chronomètre.
Le critère de jugement principal sera la vitesse de marche (cm/s) dans des conditions à une ou deux tâches.
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5 minutes
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score composite
Délai: 10 minutes
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Les participants seront invités à effectuer six tâches cognitives différentes en position assise, debout et en marchant.
L'ordre des six tâches cognitives sera contrebalancé, mais sera égal pour les conditions à une et deux tâches.
Les six tâches cognitives sont sélectionnées en fonction des différents domaines de tâches cognitives couramment utilisées dans les études précédentes à double tâche.
Pour toutes les tâches cognitives, nous calculerons un score composite pour la performance des tâches cognitives en divisant la précision (% de réponses correctes) par le temps de réaction des réponses correctes (millisecondes), ce qui tient compte des compromis vitesse-précision dans la double tâche globale. effet.
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10 minutes
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interférence cognitivo-motrice (CMI)
Délai: 20 minutes
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L'effet de la double tâche sur les paramètres debout/marche et cognitifs sera évalué en comparant tout changement dans la performance de l'équilibre/de la marche et des mesures cognitives entre les conditions de tâche unique et double.
Nous calculerons le DTE pour la vitesse de marche et le score composite en utilisant la formule suivante : [(Tâche double - Tâche unique)/Tâche unique *100] et pour l'indice de balancement en utilisant la formule : [(Tâche unique - Tâche double)/ Simple -tâche *100].
Un coût négatif (coût plus élevé) indique des performances médiocres dans des conditions à double tâche par rapport à des conditions à tâche unique.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: 10 minutes
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Le FGA est composé de 10 items qui contiennent 7 des 8 items (à l'exception de la marche autour des obstacles) du Dynamic Gait Index et 3 tâches supplémentaires, y compris la marche avec une base de soutien étroite, la marche avec les yeux fermés et la marche arrière.
La performance des sujets pour chaque élément du test a été évaluée sur une échelle de 4 points (0-3), le score total étant compris entre 0 et 30.
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10 minutes
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 5-10 minutes
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Le BBS est une échelle de 14 éléments qui évalue quantitativement l'équilibre statique et dynamique avec une mesure psychométriquement solide de l'altération de l'équilibre après un AVC. Les éléments sont notés de 0 à 4, un score de 0 représentant l'achèvement indépendant des éléments.
Les scores du BBS vont de 0 à 56, les scores les plus élevés suggérant un meilleur équilibre.
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5-10 minutes
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Timed Up and Go Test
Délai: 2 minutes
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Le test TUG sera utilisé comme indice de l'équilibre dynamique des personnes âgées et des patients victimes d'AVC.
Au signal, les participants se lèvent, marchent 3 mètres, tournent, reculent et se rassoient.
Le score est le temps moyen mesuré à l'aide d'un chronomètre si deux essais pour terminer le test.
Le test TUG sera administré dans les conditions mono-tâche (vitesse préférée et vitesse maximale) et bi-tâche (portage du plateau et décompte par 3s).
En condition de double tâche, les participants seront invités à effectuer le test TUG en portant un plateau avec des lunettes (double-TUG manuel) ou en comptant à rebours de 3 s (double-TUG cognition).
L'instruction pour les tests à double TUG est de marcher avec votre vitesse confortable et d'effectuer simultanément une tâche secondaire (porter le plateau devant vous avec les deux mains sans laisser tomber les verres sur le plateau ou compter à rebours par 3s).
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2 minutes
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité (ABC)
Délai: 3 minutes
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L'ABC sera utilisé pour déterminer la confiance autodéclarée lors de l'exécution de 16 activités quotidiennes différentes, telles que marcher dans la maison, monter et descendre des escaliers et marcher sur des sols glissants.
Une échelle d'évaluation de la confiance va de 0 % à 100 %, 0 % indiquant aucune confiance et 100 % indiquant une confiance totale.
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3 minutes
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Essai de support de chaise.
Délai: 1 minute
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Le Chair Stand Test mesure la force musculaire des membres inférieurs. Les participants seront invités à se tenir debout autant que possible depuis une position assise sur la chaise pendant 30 secondes.
Le nombre total de stands a été compté en 30 secondes.
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1 minute
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Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 1 minute
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La perception globale du patient de MCDT ou CDT sera évaluée à l'aide d'une échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) concernant la perception des participants avec le changement d'équilibre et de démarche lié à l'intervention.
Le PGIC est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant aux patients d'évaluer leur équilibre/marche maintenant, par rapport à ce qu'ils étaient avant le début du traitement sur une échelle de 1 (très bien) à 7 (très bien pire) .
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1612190002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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