- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234998
Jämförande effektivitet av två olika balansinsatser med dubbla uppgifter
Jämförande effektivitet av två olika balansinterventioner med dubbla uppgifter på balans, gång och kognitiv prestation under enstaka och dubbla uppgifter hos patienter med stroke och äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Engelsk synopsis
I. Studiens titel:
Jämförande effekt av två olika balansinterventioner med dubbla uppgifter på balans, gång och kognitiv prestation under tillstånd med enstaka och dubbla uppgifter hos strokepatienter och äldre vuxna
II. Studiemål:
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av två olika balansinterventioner med dubbla uppgifter för strokepatienter och äldre vuxna. Specifikt kommer utredarna att jämföra de omedelbara och retentionseffekterna av motorisk och kognitiv balansträning med dubbla uppgifter [MCDT] och kognitiv balansträning med dubbla uppgifter [CDT]) på balans, gång och kognition under förhållanden med enstaka och dubbla uppgifter i individer med stroke (Mål 1) och äldre personer (Mål 2). Det tredje syftet med denna studie är att belysa mekanismerna bakom förändringar i balans, gång och kognitiva prestationer hos strokepatienter och äldre vuxna efter MCDC och CDT (Syfte 3).
III. Studiedesign En prospektiv randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras på vårdcentraler i denna studie. Femtio strokepatienter och 48 äldre personer kommer att slumpmässigt fördelas till antingen MCDT- eller CDT-gruppen. Båda grupperna kommer att få 12 timmars träning under 4 veckor med successivt ökande svårighetsgrad (60 minuter per pass, tre gånger i veckan, under fyra veckor). CDT-gruppen kommer att genomföra balansträning med dubbla uppgifter och samtidigt endast utföra kognitiva uppgifter med instruktion av variabel prioritet. MCDT-gruppen kommer att träna samma uppsättning balans/gångsaktiviteter som CDT samtidigt som de utför motoriska och kognitiva uppgifter med instruktion av variabel prioritet. Under varje pass övar alla deltagare på att flytta uppmärksamheten mellan uppgifterna genom att lägga hälften av träningens uppmärksamhet på balansuppgiften och hälften på de sekundära kognitiva eller motoriska uppgifterna. En blindad bedömare kommer att utföra tre bedömningar vid baslinjen, efter intervention och 1 månads uppföljning. Vid baslinjen kommer alla deltagare att undersökas balans, gång och kognitiv prestation under enstaka uppgifter (stående, gång, kognitiva uppgifter endast) och förhållanden med dubbla uppgifter (stå/gå medan de utför kognitiva uppgifter). Sex kognitiva uppgifter (enkel reaktionstidsuppgift, seriell tre subtraktionsuppgift, Stroop-uppgift, auditiv Stroop-uppgift, rumslig minnesuppgift och valreaktionstidsuppgift) kommer att användas för att undersöka prestanda med dubbla uppgifter eftersom dessa uppgifter representerar olika domäner av kognitiv funktion ( informationsbehandlingshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion). Det primära resultatmåttet på balans, gång och kognition kommer att vara svajindex, gånghastighet och sammansatt poäng för noggrannhet och reaktionstid under en- och dubbeluppgiftsförhållanden. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera: Berg Balance Scale, Timed Up and Go-test under enkel- och dubbeluppgiftsförhållanden, Functional Gait Assessment, Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale, Chair Stand Test och Patient Global Impression of Change. Upprepad åtgärd ANOVA kommer att användas för att jämföra mätningar vid baslinjen, efter träning och uppföljning mellan grupperna.
Antal planerade patienter: 50 strokepatienter och 48 äldre personer Studiens varaktighet: 2017/08/01–2020/07/31
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för strokeindivider:
- första stroke någonsin med debut i mer än 3 månader
- kunna gå 10 m
- inga allvarliga syn-, hörsel- och språkproblem
Inklusionskriterier för friska äldre:
- mer än 65 år gammal
- kunna gå 10 m
- ingen neurologisk eller muskuloskeletal diagnos
- inga allvarliga syn-, hörsel-, kognitions- och språkproblem.
Exklusions kriterier:
- ortopediska och andra neurologiska störningar som påverkar gång
- andra behandlingar som kan påverka effekterna av interventionerna (t.ex. nyligen genomförd botulintoxinbehandling i nedre extremiteten)
- måttlig eller svår kognitiva funktionsnedsättningar (poäng <21 på Mini-Mental State Examination)
- allvarliga okorrigerade synfel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: motorisk-kognitiv träning med dubbla uppgifter
Deltagare i den motoriska-kognitiva träningsgruppen med dubbla uppgifter kommer att delta i 12-sessionsprogram som administreras under 60 minuter varje pass, 3 gånger i veckan under 4 veckor.
|
Deltagare i den motoriska kognitiva träningsgruppen med dubbla uppgifter kommer att få ett individuellt framskridet program med balans/gångsträning med dubbla uppgifter som syftar till att förbättra stående balans, sitta-och-stå- och gångförmåga under motoriska-kognitiva förhållanden med dubbla uppgifter. .
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kognitiv träning med dubbla uppgifter
Deltagare i den kognitiva träningsgruppen med dubbla uppgifter kommer också att delta i ett 12-sessionsprogram som genomförs 60 minuter per pass, 3 dagar i veckan, under totalt 4 veckor.
|
Deltagare i den kognitiva träningsgruppen med dubbla uppgifter kommer att utföra endast kognitiva uppgifter (verbala flytuppgifter, beräkningsuppgifter och visuella diskrimineringsuppgifter) samtidigt med balans-/gångsuppgifterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svaj index
Tidsram: 10 minuter
|
Svajningsindex är standardavvikelsen för svajvinkeln.
Ju högre svajindex desto mer ostadig var personen under testet.
|
10 minuter
|
|
gånghastighet
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarna kommer att gå 10m i sin önskade hastighet och i hög hastighet.
En 12-meters gångväg kommer att användas för gångprov.
För att försökspersonerna ska ha tillräckligt med avstånd för att accelerera och bromsa, kommer endast tiden det tar att gå de mellersta 10 metrarna att registreras av ett stoppur.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara gånghastighet (cm/s) under enkel- och dubbeluppgiftsförhållanden.
|
5 minuter
|
|
sammansatt poäng
Tidsram: 10 minuter
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra sex olika kognitiva uppgifter när de sitter, står och går.
Ordningen på sex kognitiva uppgifter kommer att motverkas, men kommer att vara lika för en- och dubbeluppgiftsförhållandena.
De sex kognitiva uppgifterna väljs utifrån de olika domänerna av kognitiva uppgifter som vanligtvis används i tidigare dubbeluppgiftsstudier.
För alla kognitiva uppgifter kommer vi att beräkna en sammansatt poäng för kognitiv uppgiftsprestation genom att dividera noggrannheten (% korrekta svar) med reaktionstiden för korrekta svar (millisekunder), vilket står för avvägningar mellan hastighet och noggrannhet i den övergripande dubbla uppgiften effekt.
|
10 minuter
|
|
kognitiv-motorisk störning (CMI)
Tidsram: 20 minuter
|
Effekten av dual-tasking på både stående/gå och kognitiva parametrar kommer att bedömas genom att jämföra eventuella förändringar i prestanda av balans/gång och kognitiva mått mellan enkel- och dubbeltask-tillstånd.
Vi kommer att beräkna DTE för gånghastighet och sammansatt poäng genom att använda följande formel: [(Dual-task - Single-task)/ Single-task *100] och för svajindex med formeln: [(Single-task - Dual-task)/ Single -uppgift *100].
Negativ kostnad (högre kostnad) indikerar dålig prestanda under förhållanden med dubbla uppgifter jämfört med förhållanden med en enda uppgift.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: 10 minuter
|
FGA består av 10 artiklar som innehåller 7 av 8 artiklar (förutom att gå runt hinder) från Dynamic Gait Index och 3 ytterligare uppgifter, inklusive att gå med en smal bas av stöd, gå med slutna ögon och gå bakåt.
Försökspersonernas prestation för varje testobjekt bedömdes på en 4-gradig skala (0-3), med totalpoängen mellan 0 och 30.
|
10 minuter
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 5-10 minuter
|
BBS är en skala med 14 punkter som kvantitativt bedömer både statisk och dynamisk balans med ett psykometriskt bra mått på balansförsämring efter stroke. Föremålen poängsätts från 0 till 4, med en poäng på 0 som representerar oberoende objekts komplettering.
Poäng för BBS varierar från 0 till 56, med högre poäng tyder på bättre balans.
|
5-10 minuter
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 2 minuter
|
TUG-testet kommer att användas som ett index för dynamisk balans hos äldre och strokepatienter.
Vid signalen ställer sig deltagarna upp, går 3 meter, vänder, går tillbaka och sätter sig ner igen.
Poängen är medeltiden mätt med ett stoppur om två försök för att slutföra testet.
TUG-testet kommer att administreras under enkel-task (föredragen hastighet och maximal snabb) och dubbel-task-förhållanden (bricka bär och räknar bakåt med 3s).
I tillstånd med dubbla uppgifter kommer deltagarna att bli ombedda att utföra TUG-testet medan de bär på en bricka med glasögon (dual-TUG manual) eller räknar bakåt med 3s (dual-TUG kognition).
Instruktionen för dual-TUG-tester är att gå med din bekväma hastighet och samtidigt utföra en sekundär uppgift (bär brickan framför dig med båda händerna utan att tappa glasögonen på brickan eller räkna bakåt med 3s).
|
2 minuter
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: 3 minuter
|
ABC kommer att användas för att fastställa självrapporterat självförtroende när du utför 16 olika dagliga aktiviteter, som att gå runt i huset, gå upp och ner för trappor och gå på hala golv.
En konfidensskala sträcker sig från 0 % till 100 %, där 0 % indikerar misstroende och 100 % indikerar fullt förtroende.
|
3 minuter
|
|
Stolsställningstest.
Tidsram: 1 minut
|
Stolsställningstestet mäter muskelstyrkan i de nedre extremiteterna. Deltagarna kommer att instrueras att stå från sittande på stolen så mycket som möjligt i 30 sekunder.
Det totala antalet läktare räknades på 30 sekunder.
|
1 minut
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsram: 1 minut
|
Övergripande patientuppfattning av MCDT eller CDT kommer att utvärderas med hjälp av en Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) avseende deltagarnas uppfattning med förändringen i balans och gång relaterad till interventionen.
PGIC är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienterna att bedöma sin balans/gång nu, jämfört med hur den var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre) .
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1612190002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på motorisk-kognitiv träning med dubbla uppgifter
-
University of LahoreAvslutadStroke | Hemiplegi | Hemiplegi efter ischemisk strokePakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
Federal University of ParaíbaRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitionsstörning | EEG med onormalt långsamma frekvenserBrasilien
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekryteringMultipel sklerosKanada
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringStroke | Kortikal excitabilitetHong Kong
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningTaiwan
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadMeningomyeloceleTurkiet (Türkiye)