Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność dwóch różnych dwuzadaniowych interwencji równoważących

15 października 2020 zaktualizowane przez: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Porównawcza skuteczność dwóch różnych dwuzadaniowych interwencji równoważnych w zakresie zachowania równowagi, chodu i funkcji poznawczych w warunkach jednego i dwóch zadań u pacjentów po udarze mózgu i osób starszych

Celem tego badania jest zbadanie skutków dwóch różnych dwuzadaniowych interwencji równoważących u pacjentów po udarze mózgu i osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie angielskie

I. Tytuł Studium:

Porównawcza skuteczność dwóch różnych dwuzadaniowych interwencji równoważących w zakresie równowagi, chodu i sprawności poznawczych w warunkach jednego i dwóch zadań u pacjentów po udarze mózgu i osób starszych

II. Cele studiów:

Celem tego badania jest zbadanie skutków dwóch różnych dwuzadaniowych interwencji równoważących u pacjentów po udarze mózgu i osób starszych. W szczególności badacze porównają natychmiastowe i retencyjne efekty motorycznego i kognitywnego treningu równowagi dwuzadaniowej [MCDT] i kognitywnego treningu równowagi dwuzadaniowej [CDT]) na równowagę, chód i funkcje poznawcze w warunkach jedno- i dwuzadaniowych w osoby po udarze mózgu (Cel 1) i osoby starsze (Cel 2). Trzecim celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw zmian równowagi, chodu i sprawności poznawczych pacjentów po udarze mózgu i osób starszych po MCDC i CDT (Cel 3).

III. Projekt badania W ramach tego badania w ośrodkach medycznych zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie kontrolne. Pięćdziesięciu pacjentów z udarem mózgu i 48 osób w podeszłym wieku zostanie losowo przydzielonych do grupy MCDT lub CDT. Obie grupy otrzymają 12 godzin szkolenia w ciągu 4 tygodni przy stopniowo wzrastającym poziomie trudności zadań (60 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, przez cztery tygodnie). Grupa CDT podejmie trening równowagi dwuzadaniowej i równolegle będzie wykonywać tylko zadania poznawcze z instrukcją o zmiennym priorytecie. Grupa MCDT będzie trenować ten sam zestaw czynności związanych z utrzymaniem równowagi/chodu, co grupa CDT, jednocześnie wykonując zadania motoryczne i poznawcze z instrukcją o zmiennym priorytecie. Podczas każdej sesji wszyscy uczestnicy ćwiczą przenoszenie uwagi między zadaniami, poświęcając połowę uwagi szkoleniowej na zadanie równowagi, a połowę na drugorzędne zadania poznawcze lub motoryczne. Zaślepiony oceniający przeprowadzi trzy oceny na początku, po interwencji i 1-miesięcznej obserwacji. Na początku wszyscy uczestnicy zostaną zbadani pod względem równowagi, chodu i zdolności poznawczych w warunkach jednego zadania (stanie, chodzenie, tylko zadania poznawcze) i dwóch zadań (stanie/chodzenie podczas wykonywania zadań poznawczych). Sześć zadań kognitywnych (proste zadanie na czas reakcji, zadanie trzech kolejnych odejmowań, zadanie Stroopa, zadanie słuchowe Stroopa, zadanie pamięci przestrzennej i zadanie wyboru czasu reakcji) zostanie wykorzystanych do zbadania wydajności dwuzadaniowej, ponieważ zadania te reprezentują różne domeny funkcji poznawczych ( szybkość przetwarzania informacji, pamięć robocza, funkcje wykonawcze). Podstawową miarą wyniku równowagi, chodu i funkcji poznawczych będzie wskaźnik kołysania, prędkość chodu oraz złożona ocena dokładności i czasu reakcji w warunkach jednego i dwóch zadań. Drugorzędne pomiary wyniku obejmują: Skalę równowagi Berga, test Timed Up and Go w warunkach jedno- i dwuzadaniowych, Funkcjonalną ocenę chodu, Specyficzną dla danej aktywności Skalę Pewności Równowagi, Test Stania na Krześle oraz Ogólne Wrażenie Zmiany. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania pomiarów na linii podstawowej, po treningu i obserwacji między grupami.

Liczba planowanych pacjentów: 50 pacjentów po udarze mózgu i 48 osób w podeszłym wieku Czas trwania badania: 2017/08/01～2020/07/31

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób z udarem mózgu:

  • pierwszy w historii udar mózgu trwający dłużej niż 3 miesiące
  • w stanie przejść 10 m
  • żadnych poważnych problemów ze wzrokiem, słuchem i językiem

Kryteria włączenia dla zdrowych osób starszych:

  • więcej niż 65 lat
  • w stanie przejść 10 m
  • brak diagnozy neurologicznej lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • brak poważnych problemów ze wzrokiem, słuchem, funkcjami poznawczymi i językowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • ortopedyczne i inne zaburzenia neurologiczne, które wpływają na chodzenie
  • inne zabiegi, które mogą mieć wpływ na efekty interwencji (np. niedawne leczenie toksyną botulinową kończyn dolnych)
  • umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik <21 w Mini-Mental State Examination)
  • ciężkie nieskorygowane wady wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dwuzadaniowy trening motoryczno-poznawczy
Uczestnicy grupy dwuzadaniowego treningu poznawczo-motorycznego wezmą udział w 12-sesyjnych programach prowadzonych przez 60 minut każda sesja, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: dwuzadaniowy trening motoryczno-poznawczy
Uczestnicy grupy dwuzadaniowego treningu motoryczno-poznawczego otrzymają indywidualnie opracowany program dwuzadaniowego treningu równowagi/chodu, mającego na celu poprawę równowagi stojącej, siadania i stania oraz umiejętności chodzenia w warunkach dwuzadaniowych poznawczych motoryki .
Inne nazwy:
  • MCDT
Aktywny komparator: kognitywny trening dwuzadaniowy
Uczestnicy grupy dwuzadaniowego treningu kognitywnego wezmą również udział w programie składającym się z 12 sesji, prowadzonych po 60 minut na sesję, 3 dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: kognitywny trening dwuzadaniowy
Uczestnicy dwuzadaniowego treningu kognitywnego będą wykonywać tylko zadania kognitywne (zadania dotyczące płynności werbalnej, zadania związane z obliczeniami i zadania związane z dyskryminacją wzrokową) równolegle z zadaniami dotyczącymi równowagi/chodu.
Inne nazwy:
  • CDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks kołysania
Ramy czasowe: 10 minut
Indeks kołysania to standardowe odchylenie kąta kołysania. Im wyższy wskaźnik kołysania, tym bardziej niestabilna była osoba podczas testu.
10 minut
prędkość chodu
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy przejdą 10 m z preferowaną przez siebie prędkością iz dużą prędkością. Do testów chodu zostanie wykorzystany 12-metrowy chodnik. Aby umożliwić badanym dystans wystarczający do przyspieszenia i zwolnienia, stoper rejestruje tylko czas potrzebny na przejście środkowych 10 metrów. Podstawową miarą wyniku będzie prędkość chodu (cm/s) w warunkach wykonywania jednego i dwóch zadań.
5 minut
wynik złożony
Ramy czasowe: 10 minut
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie sześciu różnych zadań poznawczych podczas siedzenia, stania i chodzenia. Kolejność sześciu zadań poznawczych zostanie zrównoważona, ale będzie równa dla warunków jedno- i dwuzadaniowych. Sześć zadań poznawczych zostało wybranych na podstawie różnych domen zadań poznawczych powszechnie stosowanych w poprzednich badaniach dwuzadaniowych. Dla wszystkich zadań kognitywnych obliczymy łączny wynik wykonania zadania poznawczego, dzieląc dokładność (% poprawnych odpowiedzi) przez czas reakcji poprawnych odpowiedzi (milisekundy), co uwzględnia kompromisy między szybkością a dokładnością w całym dwuzadaniowym efekt.
10 minut
interferencja poznawczo-motoryczna (CMI)
Ramy czasowe: 20 minut
Wpływ pracy dwuzadaniowej na parametry stania/chodzenia i poznawcze zostanie oceniony poprzez porównanie wszelkich zmian w wydajności równowagi/chodu i miarach poznawczych między warunkami wykonywania jednego i dwóch zadań. Obliczymy DTE dla prędkości chodu i wyniku złożonego za pomocą następującego wzoru: [(Dwuzadaniowy - Jednozadaniowy)/ Jednozadaniowy *100] oraz dla wskaźnika kołysania za pomocą wzoru: [(Jednozadaniowy - Dwuzadaniowy)/ Pojedynczy -zadanie *100]. Koszt ujemny (wyższy koszt) wskazuje na słabą wydajność w warunkach wykonywania dwóch zadań w porównaniu z warunkami wykonywania jednego zadania.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: 10 minut
FGA składa się z 10 pozycji, które zawierają 7 z 8 pozycji (z wyjątkiem chodzenia po przeszkodach) z Dynamicznego Wskaźnika Chódu oraz 3 dodatkowe zadania, w tym chodzenie z wąską podstawą podparcia, chodzenie z zamkniętymi oczami i chodzenie do tyłu. Wyniki każdego elementu testu oceniano w 4-punktowej skali (0-3), przy czym łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 30.
10 minut
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 5-10 minut
BBS to 14-itemowa skala, która ilościowo ocenia zarówno równowagę statyczną, jak i dynamiczną z psychometryczną miarą upośledzenia równowagi po udarze. Pozycje są punktowane od 0 do 4, gdzie wynik 0 oznacza niezależne ukończenie pozycji. Wyniki BBS wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą równowagę.
5-10 minut
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 2 minuty
Test TUG będzie stosowany jako wskaźnik równowagi dynamicznej osób starszych i pacjentów po udarze mózgu. Na sygnał uczestnicy wstają, przechodzą 3 metry, odwracają się, cofają i ponownie siadają. Wynik to średni czas mierzony stoperem w przypadku dwóch prób do ukończenia testu. Test TUG zostanie przeprowadzony w warunkach jednozadaniowych (preferowana szybkość i maksymalna szybkość) oraz dwuzadaniowych (noszenie tacy i odliczanie wstecz o 3s). W warunkach podwójnego zadania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu TUG, niosąc tacę z okularami (podwójny TUG manual) lub licząc wstecz o 3 sekundy (podwójne TUG poznanie). Instrukcja dla testu podwójnego TUG polega na chodzeniu z dogodną dla siebie prędkością i jednoczesnym wykonywaniu zadania drugorzędnego (noszenie tacki przed sobą obiema rękami bez upuszczania szklanek na tacę lub liczenia wstecz o 3 sekundy).
2 minuty
Specyficzna dla aktywności Skala pewności równowagi (ABC)
Ramy czasowe: 3 minuty
ABC zostanie wykorzystane do określenia pewności siebie podczas wykonywania 16 różnych codziennych czynności, takich jak chodzenie po domu, wchodzenie i schodzenie po schodach oraz chodzenie po śliskich podłogach. Skala oceny pewności mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym 0% oznacza brak pewności, a 100% oznacza pełną pewność.
3 minuty
Test stojaka na krzesło.
Ramy czasowe: 1 minuta
Test Stania na Krześle mierzy siłę mięśni kończyn dolnych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jak najdłużej stać z pozycji siedzącej na krześle przez 30 sekund. Łączną liczbę stanowisk zliczono w ciągu 30 sekund.
1 minuta
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1 minuta
Ogólne postrzeganie przez pacjenta MCDT lub CDT zostanie ocenione przy użyciu Skali Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta w odniesieniu do postrzegania przez uczestników zmiany równowagi i chodu związanej z interwencją. PGIC to skala przejściowa, która jest pojedynczym pytaniem, w którym prosi się pacjentów o ocenę ich równowagi/chodu teraz, w porównaniu z tym, jak było przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej) .
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung University

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1612190002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na dwuzadaniowy trening motoryczno-poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj