- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03234998
Eficacia comparativa de dos intervenciones diferentes de equilibrio de doble tarea
Eficacia comparativa de dos intervenciones diferentes de equilibrio de tareas duales sobre el equilibrio, la marcha y el rendimiento cognitivo en condiciones de tarea única y doble en pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sinopsis en inglés
I. Título del Estudio:
Eficacia comparativa de dos intervenciones diferentes de equilibrio de doble tarea sobre el equilibrio, la marcha y el rendimiento cognitivo en condiciones de tarea única y doble en pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores
II. Objetivos del estudio:
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de dos intervenciones diferentes de equilibrio de tareas duales para pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores. Específicamente, los investigadores compararán los efectos inmediatos y de retención del entrenamiento de equilibrio motor y cognitivo de doble tarea [MCDT] y el entrenamiento cognitivo de equilibrio de doble tarea [CDT]) sobre el equilibrio, la marcha y la cognición en condiciones de tarea única y doble en personas con ictus (Objetivo 1) y personas mayores (Objetivo 2). El tercer objetivo de este estudio es dilucidar los mecanismos subyacentes a los cambios en el equilibrio, la marcha y el rendimiento cognitivo de los pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores después de MCDC y CDT (Objetivo 3).
tercero Diseño del estudio En este estudio, se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio prospectivo en los centros médicos. Cincuenta pacientes con accidente cerebrovascular y 48 personas mayores se asignarán aleatoriamente al grupo MCDT o CDT. Ambos grupos recibirán 12 horas de entrenamiento durante 4 semanas con una dificultad de tarea progresivamente creciente (60 minutos por sesión, tres veces por semana, durante cuatro semanas). El grupo CDT llevará a cabo un entrenamiento de equilibrio de tareas duales y al mismo tiempo realizará solo tareas cognitivas con instrucción de una prioridad variable. El grupo MCDT entrenará el mismo conjunto de actividades de equilibrio/marcha que el CDT mientras realiza simultáneamente tareas motoras y cognitivas con instrucción de una prioridad variable. Durante cada sesión, todos los participantes practican cambiar la atención entre tareas dedicando la mitad de la atención de entrenamiento a la tarea de equilibrio y la otra mitad a las tareas motoras o cognitivas secundarias. Un evaluador cegado realizará tres evaluaciones al inicio, después de la intervención y al mes de seguimiento. Al inicio del estudio, se examinará el equilibrio, la marcha y el rendimiento cognitivo de todos los participantes en condiciones de una sola tarea (pararse, caminar, solo tareas cognitivas) y tareas duales (pararse/caminar mientras se realizan tareas cognitivas). Se utilizarán seis tareas cognitivas (tarea de tiempo de reacción simple, tarea de restas en serie de tres, tarea de Stroop, tarea de Stroop auditivo, tarea de memoria espacial y tarea de tiempo de reacción de elección) para examinar el desempeño de la tarea dual porque estas tareas representan diferentes dominios de la función cognitiva ( velocidad de procesamiento de información, memoria de trabajo y función ejecutiva). La medida de resultado principal del equilibrio, la marcha y la cognición será el índice de balanceo, la velocidad de la marcha y la puntuación compuesta de precisión y tiempo de reacción en condiciones de una y dos tareas. Las medidas de resultado secundarias incluirán: escala de equilibrio de Berg, prueba Timed Up and Go en condiciones de una o dos tareas, evaluación de marcha funcional, escala de confianza en el equilibrio específica de la actividad, prueba de soporte de silla e impresión global de cambio del paciente. Se usará ANOVA de medidas repetidas para comparar las medidas al inicio, después del entrenamiento y el seguimiento entre los grupos.
Número de pacientes planificados: 50 pacientes con accidente cerebrovascular y 48 personas mayores Duración del estudio: 01/08/2017~31/07/2020
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para personas con accidente cerebrovascular:
- primer accidente cerebrovascular con una duración de inicio de más de 3 meses
- capaz de caminar 10 m
- sin problemas severos de visión, audición y lenguaje
Criterios de inclusión para adultos mayores sanos:
- más de 65 años
- capaz de caminar 10 m
- sin diagnóstico neurológico o musculoesquelético
- sin problemas severos de visión, audición, cognición y lenguaje.
Criterio de exclusión:
- trastornos ortopédicos y otros trastornos neurológicos que afectan la marcha
- otros tratamientos que podrían influir en los efectos de las intervenciones (p. ej., tratamiento reciente con toxina botulínica en la extremidad inferior)
- deficiencias cognitivas moderadas o graves (puntuación <21 en el miniexamen del estado mental)
- déficits visuales severos no corregidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: entrenamiento de doble tarea motor-cognitivo
Los participantes en el grupo de entrenamiento motor-cognitivo de doble tarea participarán en programas de 12 sesiones administrados durante 60 minutos cada sesión, 3 veces por semana durante 4 semanas.
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Los participantes en el grupo de entrenamiento motor-cognitivo de doble tarea recibirán un programa de progreso individual de entrenamiento de equilibrio/marcha de doble tarea destinado a mejorar el equilibrio de pie, sentarse y ponerse de pie y las habilidades para caminar en condiciones de doble tarea motora-cognitiva. .
Otros nombres:
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Comparador activo: entrenamiento cognitivo de doble tarea
Los participantes en el grupo de entrenamiento cognitivo de doble tarea también participarán en un programa de 12 sesiones de 60 minutos por sesión, 3 días a la semana, por un total de 4 semanas.
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Los participantes en el grupo de entrenamiento cognitivo de doble tarea realizarán solo tareas cognitivas (tareas de fluidez verbal, tareas de cálculo y tareas de discriminación visual) simultáneamente con las tareas de equilibrio/marcha.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de balanceo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El índice de balanceo es la desviación estándar del ángulo de balanceo.
Cuanto mayor era el índice de balanceo, más inestable era la persona durante la prueba.
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10 minutos
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velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los participantes caminarán 10m a su velocidad preferida ya gran velocidad.
Se utilizará una pasarela de 12 metros para las pruebas de marcha.
Para permitir que los sujetos tengan suficiente distancia para acelerar y desacelerar, un cronómetro solo registrará el tiempo necesario para caminar los 10 metros del medio.
La medida de resultado primaria será la velocidad de la marcha (cm/s) en condiciones de una o dos tareas.
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5 minutos
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puntuacion compuesta
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se les pedirá a los participantes que realicen seis tareas cognitivas diferentes mientras están sentados, de pie y caminando.
El orden de las seis tareas cognitivas se equilibrará, pero será igual para las condiciones de una y dos tareas.
Las seis tareas cognitivas se seleccionan en función de los diferentes dominios de tareas cognitivas comúnmente utilizadas en estudios previos de tareas duales.
Para todas las tareas cognitivas, calcularemos una puntuación compuesta para el desempeño de la tarea cognitiva dividiendo la precisión (% de respuestas correctas) por el tiempo de reacción de las respuestas correctas (milisegundos), lo que representa las compensaciones entre velocidad y precisión en la tarea dual general. efecto.
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10 minutos
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interferencia cognitivo-motora (CMI)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El efecto de la doble tarea en los parámetros cognitivos y de pie/caminar se evaluará comparando cualquier cambio en el rendimiento del equilibrio/marcha y las medidas cognitivas entre las condiciones de una sola tarea y de doble tarea.
Calcularemos el DTE para la velocidad de la marcha y la puntuación compuesta usando la siguiente fórmula: [(Tarea doble - Tarea única)/ Tarea única * 100] y para el índice de oscilación usando la fórmula: [(Tarea única - Tarea doble)/ Tarea única -tarea *100].
El costo negativo (costo más alto) indica un rendimiento deficiente en condiciones de doble tarea en comparación con las condiciones de una sola tarea.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El FGA se compone de 10 ítems que contienen 7 de 8 ítems (excepto caminar alrededor de obstáculos) del Dynamic Gait Index y 3 tareas adicionales, que incluyen caminar con una base de apoyo estrecha, caminar con los ojos cerrados y caminar hacia atrás.
El desempeño de los sujetos en cada elemento de la prueba se calificó en una escala de 4 puntos (0-3), con una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
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10 minutos
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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El BBS es una escala de 14 ítems que evalúa cuantitativamente el equilibrio estático y dinámico con una medida psicométrica sólida del deterioro del equilibrio después de un accidente cerebrovascular. Los ítems se califican de 0 a 4, con una puntuación de 0 que representa la finalización independiente del ítem.
Las puntuaciones de la BBS oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas sugieren un mejor equilibrio.
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5-10 minutos
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La prueba TUG se utilizará como un índice de equilibrio dinámico de los ancianos y pacientes con accidente cerebrovascular.
A la señal, los participantes se ponen de pie, caminan 3 metros, giran, regresan y se sientan nuevamente.
La puntuación es el tiempo medio medido con un cronómetro si se realizan dos intentos para completar la prueba.
La prueba TUG se administrará en condiciones de tarea única (velocidad preferida y velocidad máxima) y tarea doble (portar bandejas y contar hacia atrás de 3 s).
En la condición de tarea dual, se les pedirá a los participantes que realicen la prueba TUG mientras cargan una bandeja con vasos (manual TUG dual) o cuentan hacia atrás de 3 en 3 (cognición TUG dual).
La instrucción para las pruebas de doble TUG es caminar a una velocidad cómoda y, al mismo tiempo, realizar una tarea secundaria (llevar la bandeja frente a usted con ambas manos sin dejar caer los vasos en la bandeja ni contar de 3 en 3).
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2 minutos
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Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de la actividad
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El ABC se utilizará para determinar la confianza autoinformada al realizar 16 actividades diarias diferentes, como caminar por la casa, subir y bajar escaleras y caminar sobre pisos resbaladizos.
Una escala de calificación de confianza varía de 0% a 100%, donde 0% indica ninguna confianza y 100% indica plena confianza.
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3 minutos
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Prueba de soporte de silla.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La prueba de soporte de la silla mide la fuerza muscular de las extremidades inferiores. Se indicará a los participantes que se paren desde una posición sentada en la silla tanto como sea posible durante 30 segundos.
El número total de rodales se contó en 30 segundos.
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1 minuto
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Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La percepción general del paciente de MCDT o CDT se evaluará utilizando una Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) con respecto a la percepción de los participantes con el cambio en el equilibrio y la marcha relacionados con la intervención.
El PGIC es una escala de transición que es una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su equilibrio/marcha ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor) .
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1612190002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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