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Eficacia comparativa de dos intervenciones diferentes de equilibrio de doble tarea

15 de octubre de 2020 actualizado por: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Eficacia comparativa de dos intervenciones diferentes de equilibrio de tareas duales sobre el equilibrio, la marcha y el rendimiento cognitivo en condiciones de tarea única y doble en pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de dos intervenciones diferentes de equilibrio de tareas duales para pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sinopsis en inglés

I. Título del Estudio:

Eficacia comparativa de dos intervenciones diferentes de equilibrio de doble tarea sobre el equilibrio, la marcha y el rendimiento cognitivo en condiciones de tarea única y doble en pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores

II. Objetivos del estudio:

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de dos intervenciones diferentes de equilibrio de tareas duales para pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores. Específicamente, los investigadores compararán los efectos inmediatos y de retención del entrenamiento de equilibrio motor y cognitivo de doble tarea [MCDT] y el entrenamiento cognitivo de equilibrio de doble tarea [CDT]) sobre el equilibrio, la marcha y la cognición en condiciones de tarea única y doble en personas con ictus (Objetivo 1) y personas mayores (Objetivo 2). El tercer objetivo de este estudio es dilucidar los mecanismos subyacentes a los cambios en el equilibrio, la marcha y el rendimiento cognitivo de los pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores después de MCDC y CDT (Objetivo 3).

tercero Diseño del estudio En este estudio, se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio prospectivo en los centros médicos. Cincuenta pacientes con accidente cerebrovascular y 48 personas mayores se asignarán aleatoriamente al grupo MCDT o CDT. Ambos grupos recibirán 12 horas de entrenamiento durante 4 semanas con una dificultad de tarea progresivamente creciente (60 minutos por sesión, tres veces por semana, durante cuatro semanas). El grupo CDT llevará a cabo un entrenamiento de equilibrio de tareas duales y al mismo tiempo realizará solo tareas cognitivas con instrucción de una prioridad variable. El grupo MCDT entrenará el mismo conjunto de actividades de equilibrio/marcha que el CDT mientras realiza simultáneamente tareas motoras y cognitivas con instrucción de una prioridad variable. Durante cada sesión, todos los participantes practican cambiar la atención entre tareas dedicando la mitad de la atención de entrenamiento a la tarea de equilibrio y la otra mitad a las tareas motoras o cognitivas secundarias. Un evaluador cegado realizará tres evaluaciones al inicio, después de la intervención y al mes de seguimiento. Al inicio del estudio, se examinará el equilibrio, la marcha y el rendimiento cognitivo de todos los participantes en condiciones de una sola tarea (pararse, caminar, solo tareas cognitivas) y tareas duales (pararse/caminar mientras se realizan tareas cognitivas). Se utilizarán seis tareas cognitivas (tarea de tiempo de reacción simple, tarea de restas en serie de tres, tarea de Stroop, tarea de Stroop auditivo, tarea de memoria espacial y tarea de tiempo de reacción de elección) para examinar el desempeño de la tarea dual porque estas tareas representan diferentes dominios de la función cognitiva ( velocidad de procesamiento de información, memoria de trabajo y función ejecutiva). La medida de resultado principal del equilibrio, la marcha y la cognición será el índice de balanceo, la velocidad de la marcha y la puntuación compuesta de precisión y tiempo de reacción en condiciones de una y dos tareas. Las medidas de resultado secundarias incluirán: escala de equilibrio de Berg, prueba Timed Up and Go en condiciones de una o dos tareas, evaluación de marcha funcional, escala de confianza en el equilibrio específica de la actividad, prueba de soporte de silla e impresión global de cambio del paciente. Se usará ANOVA de medidas repetidas para comparar las medidas al inicio, después del entrenamiento y el seguimiento entre los grupos.

Número de pacientes planificados: 50 pacientes con accidente cerebrovascular y 48 personas mayores Duración del estudio: 01/08/2017~31/07/2020

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para personas con accidente cerebrovascular:

  • primer accidente cerebrovascular con una duración de inicio de más de 3 meses
  • capaz de caminar 10 m
  • sin problemas severos de visión, audición y lenguaje

Criterios de inclusión para adultos mayores sanos:

  • más de 65 años
  • capaz de caminar 10 m
  • sin diagnóstico neurológico o musculoesquelético
  • sin problemas severos de visión, audición, cognición y lenguaje.

Criterio de exclusión:

  • trastornos ortopédicos y otros trastornos neurológicos que afectan la marcha
  • otros tratamientos que podrían influir en los efectos de las intervenciones (p. ej., tratamiento reciente con toxina botulínica en la extremidad inferior)
  • deficiencias cognitivas moderadas o graves (puntuación <21 en el miniexamen del estado mental)
  • déficits visuales severos no corregidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento de doble tarea motor-cognitivo
Los participantes en el grupo de entrenamiento motor-cognitivo de doble tarea participarán en programas de 12 sesiones administrados durante 60 minutos cada sesión, 3 veces por semana durante 4 semanas.
Los participantes en el grupo de entrenamiento motor-cognitivo de doble tarea recibirán un programa de progreso individual de entrenamiento de equilibrio/marcha de doble tarea destinado a mejorar el equilibrio de pie, sentarse y ponerse de pie y las habilidades para caminar en condiciones de doble tarea motora-cognitiva. .
Otros nombres:
  • MCDT
Comparador activo: entrenamiento cognitivo de doble tarea
Los participantes en el grupo de entrenamiento cognitivo de doble tarea también participarán en un programa de 12 sesiones de 60 minutos por sesión, 3 días a la semana, por un total de 4 semanas.
Los participantes en el grupo de entrenamiento cognitivo de doble tarea realizarán solo tareas cognitivas (tareas de fluidez verbal, tareas de cálculo y tareas de discriminación visual) simultáneamente con las tareas de equilibrio/marcha.
Otros nombres:
  • CDT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de balanceo
Periodo de tiempo: 10 minutos
El índice de balanceo es la desviación estándar del ángulo de balanceo. Cuanto mayor era el índice de balanceo, más inestable era la persona durante la prueba.
10 minutos
velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los participantes caminarán 10m a su velocidad preferida ya gran velocidad. Se utilizará una pasarela de 12 metros para las pruebas de marcha. Para permitir que los sujetos tengan suficiente distancia para acelerar y desacelerar, un cronómetro solo registrará el tiempo necesario para caminar los 10 metros del medio. La medida de resultado primaria será la velocidad de la marcha (cm/s) en condiciones de una o dos tareas.
5 minutos
puntuacion compuesta
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se les pedirá a los participantes que realicen seis tareas cognitivas diferentes mientras están sentados, de pie y caminando. El orden de las seis tareas cognitivas se equilibrará, pero será igual para las condiciones de una y dos tareas. Las seis tareas cognitivas se seleccionan en función de los diferentes dominios de tareas cognitivas comúnmente utilizadas en estudios previos de tareas duales. Para todas las tareas cognitivas, calcularemos una puntuación compuesta para el desempeño de la tarea cognitiva dividiendo la precisión (% de respuestas correctas) por el tiempo de reacción de las respuestas correctas (milisegundos), lo que representa las compensaciones entre velocidad y precisión en la tarea dual general. efecto.
10 minutos
interferencia cognitivo-motora (CMI)
Periodo de tiempo: 20 minutos
El efecto de la doble tarea en los parámetros cognitivos y de pie/caminar se evaluará comparando cualquier cambio en el rendimiento del equilibrio/marcha y las medidas cognitivas entre las condiciones de una sola tarea y de doble tarea. Calcularemos el DTE para la velocidad de la marcha y la puntuación compuesta usando la siguiente fórmula: [(Tarea doble - Tarea única)/ Tarea única * 100] y para el índice de oscilación usando la fórmula: [(Tarea única - Tarea doble)/ Tarea única -tarea *100]. El costo negativo (costo más alto) indica un rendimiento deficiente en condiciones de doble tarea en comparación con las condiciones de una sola tarea.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
El FGA se compone de 10 ítems que contienen 7 de 8 ítems (excepto caminar alrededor de obstáculos) del Dynamic Gait Index y 3 tareas adicionales, que incluyen caminar con una base de apoyo estrecha, caminar con los ojos cerrados y caminar hacia atrás. El desempeño de los sujetos en cada elemento de la prueba se calificó en una escala de 4 puntos (0-3), con una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
10 minutos
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
El BBS es una escala de 14 ítems que evalúa cuantitativamente el equilibrio estático y dinámico con una medida psicométrica sólida del deterioro del equilibrio después de un accidente cerebrovascular. Los ítems se califican de 0 a 4, con una puntuación de 0 que representa la finalización independiente del ítem. Las puntuaciones de la BBS oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas sugieren un mejor equilibrio.
5-10 minutos
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 2 minutos
La prueba TUG se utilizará como un índice de equilibrio dinámico de los ancianos y pacientes con accidente cerebrovascular. A la señal, los participantes se ponen de pie, caminan 3 metros, giran, regresan y se sientan nuevamente. La puntuación es el tiempo medio medido con un cronómetro si se realizan dos intentos para completar la prueba. La prueba TUG se administrará en condiciones de tarea única (velocidad preferida y velocidad máxima) y tarea doble (portar bandejas y contar hacia atrás de 3 s). En la condición de tarea dual, se les pedirá a los participantes que realicen la prueba TUG mientras cargan una bandeja con vasos (manual TUG dual) o cuentan hacia atrás de 3 en 3 (cognición TUG dual). La instrucción para las pruebas de doble TUG es caminar a una velocidad cómoda y, al mismo tiempo, realizar una tarea secundaria (llevar la bandeja frente a usted con ambas manos sin dejar caer los vasos en la bandeja ni contar de 3 en 3).
2 minutos
Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de la actividad
Periodo de tiempo: 3 minutos
El ABC se utilizará para determinar la confianza autoinformada al realizar 16 actividades diarias diferentes, como caminar por la casa, subir y bajar escaleras y caminar sobre pisos resbaladizos. Una escala de calificación de confianza varía de 0% a 100%, donde 0% indica ninguna confianza y 100% indica plena confianza.
3 minutos
Prueba de soporte de silla.
Periodo de tiempo: 1 minuto
La prueba de soporte de la silla mide la fuerza muscular de las extremidades inferiores. Se indicará a los participantes que se paren desde una posición sentada en la silla tanto como sea posible durante 30 segundos. El número total de rodales se contó en 30 segundos.
1 minuto
Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 minuto
La percepción general del paciente de MCDT o CDT se evaluará utilizando una Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) con respecto a la percepción de los participantes con el cambio en el equilibrio y la marcha relacionados con la intervención. El PGIC es una escala de transición que es una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su equilibrio/marcha ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor) .
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre entrenamiento de doble tarea motor-cognitivo

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