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Efficacia comparativa di due diversi interventi di equilibrio dual-task

15 ottobre 2020 aggiornato da: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Efficacia comparativa di due diversi interventi sull'equilibrio a doppia attività su equilibrio, andatura e prestazioni cognitive in condizioni di singola e doppia attività in pazienti con ictus e anziani

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti di due diversi interventi di equilibrio dual-task per pazienti con ictus e adulti più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sinossi inglese

I. Titolo di studio:

Efficacia comparativa di due diversi interventi di equilibrio dual-task su equilibrio, andatura e prestazioni cognitive in condizioni di singolo e doppio compito nei pazienti con ictus e negli anziani

II. Obiettivi dello studio:

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti di due diversi interventi di equilibrio dual-task per pazienti con ictus e adulti più anziani. In particolare, i ricercatori confronteranno gli effetti immediati e di ritenzione dell'allenamento dell'equilibrio motorio e cognitivo a doppia attività [MCDT] e dell'allenamento dell'equilibrio cognitivo a doppia attività [CDT]) su equilibrio, andatura e cognizione in condizioni di attività singola e doppia in individui con ictus (Obiettivo 1) e anziani (Obiettivo 2). Il terzo obiettivo di questo studio è chiarire i meccanismi alla base dei cambiamenti nell'equilibrio, nell'andatura e nelle prestazioni cognitive dei pazienti con ictus e degli anziani dopo MCDC e CDT (Obiettivo 3).

III. Disegno dello studio Uno studio prospettico di controllo randomizzato sarà condotto presso i centri medici in questo studio. Cinquanta pazienti con ictus e 48 anziani saranno assegnati in modo casuale al gruppo MCDT o CDT. Entrambi i gruppi riceveranno 12 ore di formazione nell'arco di 4 settimane a difficoltà del compito progressivamente crescente (60 minuti per sessione, tre volte a settimana, per quattro settimane). Il gruppo CDT intraprenderà un allenamento per l'equilibrio dual-task e contemporaneamente eseguirà solo compiti cognitivi con istruzioni di priorità variabile. Il gruppo MCDT allenerà la stessa serie di attività di equilibrio/deambulazione del CDT eseguendo contemporaneamente compiti motori e cognitivi con istruzioni di priorità variabile. Durante ogni sessione, tutti i partecipanti si esercitano a spostare l'attenzione tra i compiti dedicando metà dell'attenzione dell'allenamento al compito di equilibrio e metà ai compiti cognitivi o motori secondari. Un valutatore in cieco condurrà tre valutazioni al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese. Al basale, tutti i partecipanti saranno esaminati l'equilibrio, l'andatura e le prestazioni cognitive in condizioni di singolo compito (in piedi, camminando, solo compiti cognitivi) e dual-task (stare in piedi/camminare durante l'esecuzione di compiti cognitivi). Sei compiti cognitivi (semplice compito del tempo di reazione, compito di tre sottrazioni in serie, compito di Stroop, compito di Stroop uditivo, compito di memoria spaziale e compito del tempo di reazione di scelta) saranno utilizzati per esaminare le prestazioni del doppio compito perché questi compiti rappresentano diversi domini della funzione cognitiva ( velocità di elaborazione delle informazioni, memoria di lavoro e funzione esecutiva). La misura dell'esito primario di equilibrio, andatura e cognizione sarà l'indice di oscillazione, la velocità dell'andatura e il punteggio composito di accuratezza e tempo di reazione in condizioni di attività singola e doppia. Le misure di esito secondarie includeranno: Berg Balance Scale, Timed Up and Go test in condizioni di attività singola e doppia, valutazione dell'andatura funzionale, scala di fiducia dell'equilibrio specifica per l'attività, test della posizione della sedia e impressione globale del cambiamento del paziente. L'ANOVA a misura ripetuta verrà utilizzata per confrontare le misurazioni al basale, dopo l'allenamento e il follow-up tra i gruppi.

Numero di pazienti pianificati: 50 pazienti con ictus e 48 anziani Durata dello studio: 2017/08/01～2020/07/31

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per gli individui colpiti da ictus:

  • primo ictus in assoluto con durata di insorgenza superiore a 3 mesi
  • in grado di camminare 10 m
  • nessun grave problema di vista, udito e linguaggio

Criteri di inclusione per anziani sani:

  • più di 65 anni
  • in grado di camminare 10 m
  • nessuna diagnosi neurologica o muscoloscheletrica
  • nessun grave problema di vista, udito, cognizione e linguaggio.

Criteri di esclusione:

  • disturbi ortopedici e altri disturbi neurologici che influenzano la deambulazione
  • altri trattamenti che potrebbero influenzare gli effetti degli interventi (ad esempio, recente trattamento con tossina botulinica degli arti inferiori)
  • disturbi cognitivi moderati o gravi (punteggio <21 al Mini-Mental State Examination)
  • gravi deficit visivi non corretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: training dual-task motorio-cognitivo
I partecipanti al gruppo di allenamento dual-task motorio-cognitivo parteciperanno a programmi di 12 sessioni somministrati per 60 minuti ciascuna sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: training dual-task motorio-cognitivo
I partecipanti al gruppo di allenamento dual-task motorio-cognitivo riceveranno un programma avanzato individualmente di allenamento dual-task/deambulazione volto a migliorare l'equilibrio in piedi, la posizione seduta-alzata e le capacità di deambulazione in condizioni dual-task motorio-cognitivo .
Altri nomi:
  • MCDT
Comparatore attivo: training cognitivo dual-task
I partecipanti al gruppo di formazione cognitivo dual-task parteciperanno anche a un programma di 12 sessioni condotto 60 minuti per sessione, 3 giorni a settimana, per un totale di 4 settimane.
Dispositivo: training cognitivo dual-task
I partecipanti al gruppo di formazione cognitivo dual-task eseguiranno solo compiti cognitivi (compiti di fluidità verbale, compiti di calcolo e compiti di discriminazione visiva) in concomitanza con i compiti di equilibrio/andatura.
Altri nomi:
  • CDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di oscillazione
Lasso di tempo: 10 minuti
L'indice di oscillazione è la deviazione standard dell'angolo di oscillazione. Più alto è l'indice di oscillazione, più instabile era la persona durante il test.
10 minuti
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 5 minuti
I partecipanti cammineranno per 10 metri alla loro velocità preferita e ad alta velocità. Verrà utilizzata una passerella di 12 metri per i test di deambulazione. Per consentire ai soggetti di avere una distanza sufficiente per accelerare e decelerare, verrà registrato da un cronometro solo il tempo impiegato a percorrere i 10 metri centrali. La misura dell'esito primario sarà la velocità dell'andatura (cm/s) in condizioni di compito singolo e doppio.
5 minuti
punteggio composito
Lasso di tempo: 10 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire sei diversi compiti cognitivi mentre si è seduti, in piedi e camminando. L'ordine dei sei compiti cognitivi sarà controbilanciato, ma sarà uguale per le condizioni di compito singolo e doppio. I sei compiti cognitivi sono selezionati in base ai diversi domini dei compiti cognitivi comunemente usati nei precedenti studi dual-task. Per tutti i compiti cognitivi, calcoleremo un punteggio composito per le prestazioni del compito cognitivo dividendo l'accuratezza (% di risposte corrette) con il tempo di reazione delle risposte corrette (millisecondi), che tiene conto dei compromessi velocità-accuratezza nel doppio compito complessivo effetto.
10 minuti
interferenza cognitivo-motoria (CMI)
Lasso di tempo: 20 minuti
L'effetto del dual-tasking sia sulla posizione eretta/camminata che sui parametri cognitivi sarà valutato confrontando qualsiasi cambiamento nelle prestazioni di equilibrio/andatura e misure cognitive tra condizioni di singolo e doppio compito. Calcoleremo il DTE per la velocità dell'andatura e il punteggio composito utilizzando la seguente formula: [(Dual-task - Single-task)/ Single-task *100] e per l'indice di oscillazione utilizzando la formula: [(Single-task - Dual-task)/ Single -compito *100]. Il costo negativo (costo più elevato) indica scarse prestazioni in condizioni di doppia attività rispetto alle condizioni di singola attività.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: 10 minuti
L'FGA è composto da 10 item che contengono 7 degli 8 item (eccetto camminare intorno agli ostacoli) del Dynamic Gait Index e 3 attività aggiuntive, tra cui camminare con una base di supporto stretta, camminare con gli occhi chiusi e camminare all'indietro. Le prestazioni dei soggetti di ciascun elemento del test sono state valutate su una scala a 4 punti (0-3), con il punteggio totale compreso tra 0 e 30.
10 minuti
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
La BBS è una scala di 14 item che valuta quantitativamente sia l'equilibrio statico che dinamico con una misura psicometricamente valida della compromissione dell'equilibrio dopo l'ictus. Gli item sono valutati da 0 a 4, con un punteggio di 0 che rappresenta il completamento indipendente dell'item. I punteggi del BBS vanno da 0 a 56, con punteggi più alti suggeriscono un migliore equilibrio.
5-10 minuti
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 2 minuti
Il TUG test sarà utilizzato come indice di equilibrio dinamico di pazienti anziani e colpiti da ictus. Al segnale, i partecipanti si alzano, camminano per 3 metri, si girano, tornano indietro e si siedono di nuovo. Il punteggio è il tempo medio misurato utilizzando un cronometro se due prove per completare il test. Il test TUG verrà somministrato in condizioni di attività singola (velocità preferita e velocità massima) e di attività doppia (trasporto del vassoio e conteggio all'indietro di 3 secondi). In condizioni di doppia attività, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il test TUG mentre trasportano un vassoio con gli occhiali (doppio TUG manuale) o contano all'indietro di 3 secondi (doppio TUG cognitivo). L'istruzione per i test dual-TUG è di camminare con la tua velocità confortevole e contemporaneamente eseguire un compito secondario (porta il vassoio davanti a te con entrambe le mani senza far cadere i bicchieri sul vassoio o contare all'indietro di 3 secondi).
2 minuti
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per attività (ABC)
Lasso di tempo: 3 minuti
L'ABC verrà utilizzato per determinare la fiducia auto-riferita durante l'esecuzione di 16 diverse attività quotidiane, come camminare per casa, salire e scendere le scale e camminare su pavimenti scivolosi. Una scala di valutazione della confidenza va da 0% a 100%, con 0% che indica sfiducia e 100% che indica piena fiducia.
3 minuti
Prova del supporto della sedia.
Lasso di tempo: 1 minuto
Il Chair Stand Test misura la forza muscolare degli arti inferiori. Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi da una posizione seduta sulla sedia il più possibile per 30 secondi. Il numero totale di stand è stato contato in 30 secondi.
1 minuto
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1 minuto
La percezione complessiva del paziente di MCDT o CDT verrà valutata utilizzando una scala di impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) per quanto riguarda la percezione dei partecipanti con il cambiamento di equilibrio e andatura correlato all'intervento. Il PGIC è una scala di transizione che è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare il proprio equilibrio/andatura ora, rispetto a come era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio) .
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1612190002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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