Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző kettős feladatú egyensúlyi beavatkozás összehasonlító hatékonysága

2020. október 15. frissítette: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Két különböző, kettős feladatot igénylő egyensúlyi beavatkozás összehasonlító hatékonysága az egyensúlyra, a járásra és a kognitív teljesítményre egy- és kétfeladatos körülmények között stroke-os betegeknél és idősebb felnőtteknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja két különböző kettős feladat-egyensúlyi beavatkozás hatását stroke-os betegek és idősebb felnőttek esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Angol szinopszis

I. Tanulmány címe:

Két különböző kettős feladatú egyensúlyi beavatkozás összehasonlító hatékonysága az egyensúlyra, a járásra és a kognitív teljesítményre egy- és kétfeladatos körülmények között stroke-betegeknél és idősebb felnőtteknél

II. Tanulmányi célok:

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja két különböző kettős feladat-egyensúlyi beavatkozás hatását stroke-os betegek és idősebb felnőttek esetében. Pontosabban, a kutatók összehasonlítják a motoros és kognitív kettős feladat egyensúlyának edzésének [MCDT] és a kognitív, kettős feladat egyensúlyának tréningjének [CDT]) az egyensúlyra, a járásra és a megismerésre gyakorolt ​​azonnali és megtartó hatásait egy- és kétfeladatos körülmények között. stroke-ban szenvedő egyének (1. cél) és idős emberek (2. cél). A tanulmány harmadik célja a stroke-betegek és idősebb felnőttek egyensúlyának, járásának és kognitív teljesítményének változásainak hátterében álló mechanizmusok tisztázása MCDC és CDT után (3. cél).

III. A vizsgálat tervezése Ebben a tanulmányban egy prospektív randomizált kontrollvizsgálatot végeznek az egészségügyi központokban. Ötven stroke-beteget és 48 idős embert véletlenszerűen besorolnak az MCDT vagy CDT csoportba. Mindkét csoport 12 órás képzésben részesül 4 héten keresztül, fokozatosan növekvő feladat nehézségekkel (60 perc edzésenként, heti háromszor, négy héten keresztül). A CDT csoport kettős feladat-egyensúlyi tréninget végez, és ezzel párhuzamosan csak kognitív feladatokat hajt végre változó prioritású oktatással. Az MCDT csoport ugyanazokat az egyensúlyi/járási tevékenységeket edzi, mint a CDT, miközben egyidejűleg motoros és kognitív feladatokat hajt végre változó prioritású oktatással. Az egyes foglalkozások során minden résztvevő gyakorolja a figyelem áthelyezését a feladatok között úgy, hogy a képzési figyelem felét az egyensúlyi feladatra, a felét pedig a másodlagos kognitív vagy motoros feladatokra fordítja. A vak értékelő három értékelést végez az alapvonalon, a beavatkozás után és egy hónapos nyomon követésben. Kiinduláskor minden résztvevő egyensúlyát, járását és kognitív teljesítményét megvizsgálják egyfeladatos (csak állás, járás, kognitív feladatok) és kétfeladatos körülmények között (állás/járás kognitív feladatok végrehajtása közben). Hat kognitív feladatot (egyszerű reakcióidő-feladat, soros három kivonásos feladat, Stroop-feladat, auditív Stroop-feladat, térmemória-feladat és választási reakcióidő-feladat) használunk a kettős feladat teljesítményének vizsgálatára, mivel ezek a feladatok a kognitív funkciók különböző területeit képviselik ( információfeldolgozási sebesség, munkamemória és végrehajtó funkció). Az egyensúly, a járás és a megismerés elsődleges mércéje a lengési index, a járási sebesség, valamint a pontosság és a reakcióidő összetett pontszáma egy- és kétfeladatos körülmények között. A másodlagos eredménymérések a következők: Berg-egyensúly skála, időzített fel és indulás teszt egy- és kétfeladatos körülmények között, funkcionális járásértékelés, tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom skála, székállásteszt és a beteg globális változási benyomása. Ismételt mérési ANOVA-t használunk a mérések összehasonlítására az alapvonalon, az edzés után és a követés során a csoportok között.

Tervezett betegek száma: 50 stroke beteg és 48 idős ember A vizsgálat időtartama: 2017/08/01~2020/07/31

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok stroke-os egyénekre:

  • először fordult elő stroke, amelynek kezdete több mint 3 hónap
  • 10 m-t tud járni
  • nincsenek súlyos látási, hallási és nyelvi problémák

Egészséges idősek befogadási kritériumai:

  • több mint 65 éves
  • 10 m-t tud járni
  • nincs neurológiai vagy mozgásszervi diagnózis
  • nincsenek súlyos látási, hallási, megismerési és nyelvi problémák.

Kizárási kritériumok:

  • ortopédiai és egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a járást
  • egyéb kezelések, amelyek befolyásolhatják a beavatkozások hatását (pl. az alsó végtag közelmúltbeli botulin toxin kezelése)
  • mérsékelt vagy súlyos kognitív károsodás (pontszám <21 a mini mentális állapotvizsgálaton)
  • súlyos, korrigálatlan látászavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: motoros-kognitív kettős feladatos tréning
A motoros-kognitív kettős feladatos tréningcsoportban résztvevők 12 alkalomból álló programokon vesznek részt, amelyek alkalmanként 60 percesek, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
A motoros-kognitív kettős feladatos tréningcsoport résztvevői egy egyénileg előrehaladott, kétfeladatos egyensúly/járás tréning programban részesülnek, melynek célja az álló egyensúly, az ülő-állás és a járási képesség javítása motoros-kognitív kettős feladatkörben. .
Más nevek:
  • MCDT
Aktív összehasonlító: kognitív kétfeladatos tréning
A kognitív kétfeladatos tréningcsoport résztvevői egy 12 alkalomból álló programban is részt vesznek, amely alkalmanként 60 percet vesz igénybe, heti 3 napon, összesen 4 héten keresztül.
A kognitív kettős feladatos tréningcsoportban résztvevők csak kognitív feladatokat (verbális folyékonysági feladatok, számítási feladatok és vizuális diszkriminációs feladatok) végeznek az egyensúly/járás feladatokkal párhuzamosan.
Más nevek:
  • CDT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
swing index
Időkeret: 10 perc
A lengési index a lengési szög szórása. Minél magasabb az ingadozási index, annál bizonytalanabb volt a személy a teszt során.
10 perc
járási sebesség
Időkeret: 5 perc
A résztvevők 10 métert gyalogolnak a kívánt sebességgel és gyors sebességgel. A gyaloglás tesztelésére 12 méteres sétányt használnak majd. Annak érdekében, hogy az alanyoknak elegendő távolságuk legyen a gyorsításhoz és lassításhoz, a stopper csak a középső 10 méter megtételéhez szükséges időt rögzíti. Az elsődleges eredménymérő a járási sebesség (cm/s) lesz egy- és kétfeladatos körülmények között.
5 perc
összetett pontszám
Időkeret: 10 perc
A résztvevőket hat különböző kognitív feladat elvégzésére kérik ülve, állva és járva. A hat kognitív feladat sorrendje ellensúlyozott lesz, de egyenlő lesz az egy- és kétfeladatos feltételeknél. A hat kognitív feladatot a kognitív feladatok különböző területei alapján választják ki, amelyeket a korábbi kettős feladatot tartalmazó vizsgálatokban általánosan használtak. Az összes kognitív feladat esetében a kognitív feladatok teljesítményének összetett pontszámát számítjuk ki úgy, hogy a pontosságot (helyes válaszok %-a) elosztjuk a helyes válaszok reakcióidejével (ezredmásodperc), ami a sebesség és a pontosság kompromisszumát adja az általános kettős feladatban. hatás.
10 perc
kognitív-motoros interferencia (CMI)
Időkeret: 20 perc
A kettős feladatvégzés hatását mind az állás/járás, mind a kognitív paraméterekre úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk az egyensúly/járás és a kognitív mérések teljesítményében bekövetkezett változásokat az egy- és kétfeladatos állapotok között. A DTE-t a járássebességre és az összetett pontszámra a következő képlet segítségével számítjuk ki: [(Kettős feladat - Egyfeladat)/ Egyfeladat *100], az ingadozási indexhez pedig a következő képlettel: [(Egyfeladat - Dual-task)/ Single -feladat *100]. A negatív költség (magasabb költség) gyenge teljesítményt jelez kétfeladatos körülmények között az egyfeladatos feltételekhez képest.
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: 10 perc
Az FGA 10 elemből áll, amely 8 elemből 7-et tartalmaz (kivéve az akadályok megkerülését) a Dynamic Gait Indexből és 3 további feladatot, beleértve a járást keskeny támasztékkal, a járást csukott szemmel és a járást hátrafelé. Az alanyok teljesítményét az egyes tesztelemeknél 4-pontos skálán (0-3) értékelték, az összpontszám 0 és 30 között volt.
10 perc
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 5-10 perc
A BBS egy 14 tételből álló skála, amely kvantitatívan értékeli mind a statikus, mind a dinamikus egyensúlyt a stroke utáni egyensúlyromlás pszichometriailag megbízható mérésével. A tételeket 0-tól 4-ig értékelik, a 0-s pontszám pedig a független tétel teljesítését jelenti. A BBS pontszámai 0 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
5-10 perc
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 2 perc
A TUG tesztet az idősek és a stroke betegek dinamikus egyensúlyának indexeként fogják használni. A jelzésre a résztvevők felállnak, 3 métert sétálnak, megfordulnak, visszasétálnak, és újra leülnek. A pontszám a stopperrel mért átlagos idő, ha a teszt befejezéséhez két kísérletet kell végezni. A TUG tesztet egyfeladatos (előnyben részesített sebesség és maximális gyorsaság) és kétfeladatos (tálcahordás és 3 másodperccel visszaszámlálás) feltételek mellett kell végrehajtani. Kétfeladatos állapotban a résztvevőket felkérik a TUG-teszt elvégzésére, miközben szemüveges tálcát hordnak maguknál (kettős TUG-s kézi), vagy 3 másodperccel visszafelé számolnak (kettős TUG-os felismerés). A dual-TUG tesztekhez az az utasítás, hogy sétáljon kényelmes sebességgel, és egyidejűleg hajtson végre egy másodlagos feladatot (vigye maga előtt a tálcát két kézzel anélkül, hogy poharat ejtene a tálcára, vagy 3 másodperccel visszafelé számolna).
2 perc
Tevékenység-specifikus egyenleg-bizalom skála (ABC)
Időkeret: 3 perc
Az ABC-t az önbizalom meghatározására fogják használni, amikor 16 különböző napi tevékenységet végeznek, mint például a ház körüli séta, lépcsőn fel és le járva, valamint csúszós padlón. A megbízhatósági besorolási skála 0% és 100% között mozog, ahol a 0% a bizalmatlanságot, a 100% pedig a teljes bizalmat jelenti.
3 perc
Székállvány teszt.
Időkeret: 1 perc
A Chair Stand Test az alsó végtagok izomerejét méri. A résztvevőket arra utasítják, hogy álljanak a széken ülő helyzetből, amennyire csak lehetséges 30 másodpercig. A lelátók teljes számát 30 másodperc alatt számolták meg.
1 perc
Beteg globális benyomása a változás skála (PGIC)
Időkeret: 1 perc
A betegek MCDT-vel vagy CDT-vel kapcsolatos általános észlelését a Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) segítségével értékeljük ki, tekintettel a résztvevők észlelésére a beavatkozással összefüggő egyensúly- és járásváltozással kapcsolatban. A PGIC egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a betegeket, hogy értékeljék egyensúlyukat/járásukat most, összehasonlítva azzal, hogy a kezelés megkezdése előtt milyen volt, egy 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán. .
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel