- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03234998
Két különböző kettős feladatú egyensúlyi beavatkozás összehasonlító hatékonysága
Két különböző, kettős feladatot igénylő egyensúlyi beavatkozás összehasonlító hatékonysága az egyensúlyra, a járásra és a kognitív teljesítményre egy- és kétfeladatos körülmények között stroke-os betegeknél és idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Angol szinopszis
I. Tanulmány címe:
Két különböző kettős feladatú egyensúlyi beavatkozás összehasonlító hatékonysága az egyensúlyra, a járásra és a kognitív teljesítményre egy- és kétfeladatos körülmények között stroke-betegeknél és idősebb felnőtteknél
II. Tanulmányi célok:
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja két különböző kettős feladat-egyensúlyi beavatkozás hatását stroke-os betegek és idősebb felnőttek esetében. Pontosabban, a kutatók összehasonlítják a motoros és kognitív kettős feladat egyensúlyának edzésének [MCDT] és a kognitív, kettős feladat egyensúlyának tréningjének [CDT]) az egyensúlyra, a járásra és a megismerésre gyakorolt azonnali és megtartó hatásait egy- és kétfeladatos körülmények között. stroke-ban szenvedő egyének (1. cél) és idős emberek (2. cél). A tanulmány harmadik célja a stroke-betegek és idősebb felnőttek egyensúlyának, járásának és kognitív teljesítményének változásainak hátterében álló mechanizmusok tisztázása MCDC és CDT után (3. cél).
III. A vizsgálat tervezése Ebben a tanulmányban egy prospektív randomizált kontrollvizsgálatot végeznek az egészségügyi központokban. Ötven stroke-beteget és 48 idős embert véletlenszerűen besorolnak az MCDT vagy CDT csoportba. Mindkét csoport 12 órás képzésben részesül 4 héten keresztül, fokozatosan növekvő feladat nehézségekkel (60 perc edzésenként, heti háromszor, négy héten keresztül). A CDT csoport kettős feladat-egyensúlyi tréninget végez, és ezzel párhuzamosan csak kognitív feladatokat hajt végre változó prioritású oktatással. Az MCDT csoport ugyanazokat az egyensúlyi/járási tevékenységeket edzi, mint a CDT, miközben egyidejűleg motoros és kognitív feladatokat hajt végre változó prioritású oktatással. Az egyes foglalkozások során minden résztvevő gyakorolja a figyelem áthelyezését a feladatok között úgy, hogy a képzési figyelem felét az egyensúlyi feladatra, a felét pedig a másodlagos kognitív vagy motoros feladatokra fordítja. A vak értékelő három értékelést végez az alapvonalon, a beavatkozás után és egy hónapos nyomon követésben. Kiinduláskor minden résztvevő egyensúlyát, járását és kognitív teljesítményét megvizsgálják egyfeladatos (csak állás, járás, kognitív feladatok) és kétfeladatos körülmények között (állás/járás kognitív feladatok végrehajtása közben). Hat kognitív feladatot (egyszerű reakcióidő-feladat, soros három kivonásos feladat, Stroop-feladat, auditív Stroop-feladat, térmemória-feladat és választási reakcióidő-feladat) használunk a kettős feladat teljesítményének vizsgálatára, mivel ezek a feladatok a kognitív funkciók különböző területeit képviselik ( információfeldolgozási sebesség, munkamemória és végrehajtó funkció). Az egyensúly, a járás és a megismerés elsődleges mércéje a lengési index, a járási sebesség, valamint a pontosság és a reakcióidő összetett pontszáma egy- és kétfeladatos körülmények között. A másodlagos eredménymérések a következők: Berg-egyensúly skála, időzített fel és indulás teszt egy- és kétfeladatos körülmények között, funkcionális járásértékelés, tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom skála, székállásteszt és a beteg globális változási benyomása. Ismételt mérési ANOVA-t használunk a mérések összehasonlítására az alapvonalon, az edzés után és a követés során a csoportok között.
Tervezett betegek száma: 50 stroke beteg és 48 idős ember A vizsgálat időtartama: 2017/08/01~2020/07/31
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Chang Gung University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok stroke-os egyénekre:
- először fordult elő stroke, amelynek kezdete több mint 3 hónap
- 10 m-t tud járni
- nincsenek súlyos látási, hallási és nyelvi problémák
Egészséges idősek befogadási kritériumai:
- több mint 65 éves
- 10 m-t tud járni
- nincs neurológiai vagy mozgásszervi diagnózis
- nincsenek súlyos látási, hallási, megismerési és nyelvi problémák.
Kizárási kritériumok:
- ortopédiai és egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a járást
- egyéb kezelések, amelyek befolyásolhatják a beavatkozások hatását (pl. az alsó végtag közelmúltbeli botulin toxin kezelése)
- mérsékelt vagy súlyos kognitív károsodás (pontszám <21 a mini mentális állapotvizsgálaton)
- súlyos, korrigálatlan látászavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: motoros-kognitív kettős feladatos tréning
A motoros-kognitív kettős feladatos tréningcsoportban résztvevők 12 alkalomból álló programokon vesznek részt, amelyek alkalmanként 60 percesek, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
|
A motoros-kognitív kettős feladatos tréningcsoport résztvevői egy egyénileg előrehaladott, kétfeladatos egyensúly/járás tréning programban részesülnek, melynek célja az álló egyensúly, az ülő-állás és a járási képesség javítása motoros-kognitív kettős feladatkörben. .
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kognitív kétfeladatos tréning
A kognitív kétfeladatos tréningcsoport résztvevői egy 12 alkalomból álló programban is részt vesznek, amely alkalmanként 60 percet vesz igénybe, heti 3 napon, összesen 4 héten keresztül.
|
A kognitív kettős feladatos tréningcsoportban résztvevők csak kognitív feladatokat (verbális folyékonysági feladatok, számítási feladatok és vizuális diszkriminációs feladatok) végeznek az egyensúly/járás feladatokkal párhuzamosan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
swing index
Időkeret: 10 perc
|
A lengési index a lengési szög szórása.
Minél magasabb az ingadozási index, annál bizonytalanabb volt a személy a teszt során.
|
10 perc
|
|
járási sebesség
Időkeret: 5 perc
|
A résztvevők 10 métert gyalogolnak a kívánt sebességgel és gyors sebességgel.
A gyaloglás tesztelésére 12 méteres sétányt használnak majd.
Annak érdekében, hogy az alanyoknak elegendő távolságuk legyen a gyorsításhoz és lassításhoz, a stopper csak a középső 10 méter megtételéhez szükséges időt rögzíti.
Az elsődleges eredménymérő a járási sebesség (cm/s) lesz egy- és kétfeladatos körülmények között.
|
5 perc
|
|
összetett pontszám
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket hat különböző kognitív feladat elvégzésére kérik ülve, állva és járva.
A hat kognitív feladat sorrendje ellensúlyozott lesz, de egyenlő lesz az egy- és kétfeladatos feltételeknél.
A hat kognitív feladatot a kognitív feladatok különböző területei alapján választják ki, amelyeket a korábbi kettős feladatot tartalmazó vizsgálatokban általánosan használtak.
Az összes kognitív feladat esetében a kognitív feladatok teljesítményének összetett pontszámát számítjuk ki úgy, hogy a pontosságot (helyes válaszok %-a) elosztjuk a helyes válaszok reakcióidejével (ezredmásodperc), ami a sebesség és a pontosság kompromisszumát adja az általános kettős feladatban. hatás.
|
10 perc
|
|
kognitív-motoros interferencia (CMI)
Időkeret: 20 perc
|
A kettős feladatvégzés hatását mind az állás/járás, mind a kognitív paraméterekre úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk az egyensúly/járás és a kognitív mérések teljesítményében bekövetkezett változásokat az egy- és kétfeladatos állapotok között.
A DTE-t a járássebességre és az összetett pontszámra a következő képlet segítségével számítjuk ki: [(Kettős feladat - Egyfeladat)/ Egyfeladat *100], az ingadozási indexhez pedig a következő képlettel: [(Egyfeladat - Dual-task)/ Single -feladat *100].
A negatív költség (magasabb költség) gyenge teljesítményt jelez kétfeladatos körülmények között az egyfeladatos feltételekhez képest.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: 10 perc
|
Az FGA 10 elemből áll, amely 8 elemből 7-et tartalmaz (kivéve az akadályok megkerülését) a Dynamic Gait Indexből és 3 további feladatot, beleértve a járást keskeny támasztékkal, a járást csukott szemmel és a járást hátrafelé.
Az alanyok teljesítményét az egyes tesztelemeknél 4-pontos skálán (0-3) értékelték, az összpontszám 0 és 30 között volt.
|
10 perc
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 5-10 perc
|
A BBS egy 14 tételből álló skála, amely kvantitatívan értékeli mind a statikus, mind a dinamikus egyensúlyt a stroke utáni egyensúlyromlás pszichometriailag megbízható mérésével. A tételeket 0-tól 4-ig értékelik, a 0-s pontszám pedig a független tétel teljesítését jelenti.
A BBS pontszámai 0 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
5-10 perc
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 2 perc
|
A TUG tesztet az idősek és a stroke betegek dinamikus egyensúlyának indexeként fogják használni.
A jelzésre a résztvevők felállnak, 3 métert sétálnak, megfordulnak, visszasétálnak, és újra leülnek.
A pontszám a stopperrel mért átlagos idő, ha a teszt befejezéséhez két kísérletet kell végezni.
A TUG tesztet egyfeladatos (előnyben részesített sebesség és maximális gyorsaság) és kétfeladatos (tálcahordás és 3 másodperccel visszaszámlálás) feltételek mellett kell végrehajtani.
Kétfeladatos állapotban a résztvevőket felkérik a TUG-teszt elvégzésére, miközben szemüveges tálcát hordnak maguknál (kettős TUG-s kézi), vagy 3 másodperccel visszafelé számolnak (kettős TUG-os felismerés).
A dual-TUG tesztekhez az az utasítás, hogy sétáljon kényelmes sebességgel, és egyidejűleg hajtson végre egy másodlagos feladatot (vigye maga előtt a tálcát két kézzel anélkül, hogy poharat ejtene a tálcára, vagy 3 másodperccel visszafelé számolna).
|
2 perc
|
|
Tevékenység-specifikus egyenleg-bizalom skála (ABC)
Időkeret: 3 perc
|
Az ABC-t az önbizalom meghatározására fogják használni, amikor 16 különböző napi tevékenységet végeznek, mint például a ház körüli séta, lépcsőn fel és le járva, valamint csúszós padlón.
A megbízhatósági besorolási skála 0% és 100% között mozog, ahol a 0% a bizalmatlanságot, a 100% pedig a teljes bizalmat jelenti.
|
3 perc
|
|
Székállvány teszt.
Időkeret: 1 perc
|
A Chair Stand Test az alsó végtagok izomerejét méri. A résztvevőket arra utasítják, hogy álljanak a széken ülő helyzetből, amennyire csak lehetséges 30 másodpercig.
A lelátók teljes számát 30 másodperc alatt számolták meg.
|
1 perc
|
|
Beteg globális benyomása a változás skála (PGIC)
Időkeret: 1 perc
|
A betegek MCDT-vel vagy CDT-vel kapcsolatos általános észlelését a Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) segítségével értékeljük ki, tekintettel a résztvevők észlelésére a beavatkozással összefüggő egyensúly- és járásváltozással kapcsolatban.
A PGIC egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a betegeket, hogy értékeljék egyensúlyukat/járásukat most, összehasonlítva azzal, hogy a kezelés megkezdése előtt milyen volt, egy 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán. .
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1612190002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .