Vaiheen III tutkimus ikaritiini versus HUACHANSU PIAN maksasolukarsinoomapotilailla
Ikaritiinin tehon ja turvallisuuden vertailu sinobufotaliiniin verrattuna pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ensilinjan hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke III-vaiheen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rikastussuunnittelun säädön perusta: Viimeisin julkaistu kirjallisuus osoittaa, että hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvää HCC:tä sairastavien potilaiden heterogeenisyys ja immuunisietokyky korreloivat merkittävästi useiden sytokiinien kanssa, mukaan lukien auttaja-T-solujen alaryhmä 1/2 (Th1 / Th2) liittyvät tekijät. Lisäksi kertyneet tiedot osoittavat, että flavonoidien, mukaan lukien ikaritiini, immunomoduloiva vaikutus liittyy Th1/Th2-tekijöihin. Samaan aikaan äskettäin Lancet Oncologyssa julkaistussa REACH2-tutkimuksessa on käytetty menestyksekkäästi seerumin alfafetoproteiinia (AFP≥400) rikastamaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt HCC. Päivitettyjen julkaistujen tietojen ja vaiheen II kliinisen tutkimustietojemme perusteella ottaen huomioon, että meneillään olevat kliiniset tutkimukset ovat edelleen sokeassa tilassa eikä tilastollista analyysiä ole tehty, kliinisten asiantuntijoiden kuulemisen ja sääntelyviraston neuvojen perusteella protokollaa muutettiin ja se hyväksyttiin mukautuvaan rikastussuunnitteluun. Ennen sekoittamatonta ja SAP:tä muutosprotokolla määriteltiin ennakoivasti, mukaan lukien näytekoko, potilaspopulaatio (positiivinen CBS-pistemäärä) ja tapahtumanumero väli- ja loppuanalyysiä varten. yhdistettynä uusimpiin FDA:n kliinisten kokeiden rikastamista koskevien suunnitteluohjeiden (2019) kanssa useat asiantuntijat suosittelivat yhdistelmäbiomarkkereiden käyttöä, mukaan lukien IFN-γ, TNF-α ja AFP, mikä saattaa osoittaa Icaritin-immunomodulaatiohoidon kliiniset edut HBV:hen liittyvissä hoidoissa. pitkälle edenneet HCC-potilaat Kiinassa, joilla on huono ennuste, mutta tällä hetkellä hoitovaihtoehtojen puute.
Rikastetun HBV:hen liittyvän pitkälle edenneen HCC-potilaan määritelmä:
Potilas, jonka seerumin yhdistetty biomarkkeripiste (CBS) ≥2
Rikastussuunnittelun muutos:
HBV:hen liittyviltä pitkälle edenneiltä HCC-potilailta kerättyjen aikaisempien faasin II tietojemme ja asiaan liittyvän kirjallisuuden perusteella oletamme, että rikastetun populaation (CBS≥2) mOS on 420 päivää (14 kuukautta) koeryhmässä ja 240 päivää. (8 kuukautta) HUACHASHU-kontrolliryhmässä; koeryhmän HR verrattuna kontrolliryhmään on 0,57. Rikastukseen tarvittiin yhteensä 106 kohdekuolemaa ja 130 arvioitavaa kohdetta. Kun muutosprotokolla on tehokas, rikastetut ja rikastamattomat potilaat satunnaistetaan jatkuvasti kokeellisiin ja vertailuryhmiin vastaavasti (1:1). Kun rekisteröityjen tapausten määrä saavuttaa 280 tai 60 % tapahtumista (64) 106 kuolemasta on havaittu rikastetussa populaatiossa, suoritetaan välianalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yabing Guo
-
Päätutkija:
- Yabing Guo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Päätutkija:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Päätutkija:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengxu Cui, MD
- Puhelinnumero: +86 010-87788120
- Sähköposti: 13701212251@139.com
-
Päätutkija:
- Chengxu Cui, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunbo Zhao
-
Päätutkija:
- Yunbo Zhao
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Hou
-
Päätutkija:
- Wei Hou
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyi Hao
-
Päätutkija:
- Chunyi Hao
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Lopetettu
- General Hospital of Chinese Armed Police Forces
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingzhan Meng
-
Päätutkija:
- Lingzhan Meng
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Hu
-
Päätutkija:
- Bin Hu
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Chen
-
Päätutkija:
- Qian Chen
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bangde Xiang
-
Päätutkija:
- Bangde Xiang
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Haikou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Meng
-
Päätutkija:
- Juan Meng
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruixing Zhang
-
Päätutkija:
- Ruixing Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Ma
-
Päätutkija:
- Wang Ma
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Päätutkija:
- Peiguo Cao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongqian Su
-
Päätutkija:
- Yongqian Su
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
-
Ottaa yhteyttä:
- Shukui Qin, MD
- Puhelinnumero: 025-84453932
- Sähköposti: qinsk@csco.org.cn
-
Päätutkija:
- Shukui Qin, MD
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aibing Xu
-
Päätutkija:
- Aibing Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth People's Hospital in Shenyang
-
Päätutkija:
- Wei Wu
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kiina
- Rekrytointi
- Chifeng Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongbo Ji
-
Päätutkija:
- Hongbo Ji
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Sun
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- LinYi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Shi
-
Päätutkija:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqiang Meng
-
Päätutkija:
- Zhiqiang Meng
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Zhang
-
Päätutkija:
- Ying Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Päätutkija:
- Yi Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The affiliated hospital of Hangzhou Normal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gongying Chen
-
Päätutkija:
- Gongying Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
1) Ikä≥18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia; 2) Pitkälle edenneet tai metastaattiset HCC-potilaat, jotka noudattavat tiukasti kansallisen terveys- ja perhesuunnittelukomission julkaisemaa "Primary Liver Cancer Diagnoos and Treatment Standardia" (2017-painos), kliiniset diagnostiset kriteerit ja/tai diagnosoitu patologia/sytologia, potilaat, jotka eivät menesty. joutua maksaleikkaukseen ja/tai muuhun paikalliseen hoitoon (ablaatio tai maksavaltimointerventio) tai potilaille, joilla on uusiutuminen ja eteneminen leikkauksen ja/tai muun paikallisen hoidon jälkeen; 3) Ei aiemmin hyväksytty ensimmäisen linjan systeemihoito (systeeminen kemoterapia, molekyylikohdistus, immunoterapia ja tutkimuslääkitys jne.) pitkälle edenneelle tai metastaattiselle HCC:lle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systemaattinen kemoterapia oksaliplatiinilla, sorafenibillä, PD-1/PD-L1:llä vasta-aine, ikaritiini ja kinobufotaliini jne.; 4) Maksaleikkaus tehtiin yli 3 kuukautta sitten, maksavaltimon ablaatio tai interventiohoito yli 4 viikkoa sitten, ja haittavaikutukset palautuivat normaaliksi; Leikkauksen tai muun paikallisen hoidon jälkeen, jos potilaat ovat ylittäneet systeemisen adjuvanttikemoterapian normin, se vaatii yli 6 kuukautta kemoterapian jälkeen ja taudin etenemistä ja/tai etäpesäkkeitä on tapahtunut; 5) Potilaille, jotka eivät sovellu pitkälle edenneen HCC:n ensilinjan hoitoon, jota suositellaan kohdassa "Primary Liver Cancer Diagnoos and Treatment Standard". Kansallisen terveys- ja perhesuunnittelukomissio on antanut, se johtuu pääasiassa osittaisista verikoeindikaattoreista (katso 11. sisällytyskriteerin lievennetty soveltamisala) tai muista indikaattoreista (mukaan lukien lievä askites ja niin edelleen), jotka eivät sovellu olemassa olevaan ensimmäisen linjan standardiin. hoito; Tai tietyissä tapauksissa potilaat vaativat kieltäytymään hyväksymästä olemassa olevaa ensilinjan standardihoitoa (esimerkiksi potilaat kokevat, että heidän fyysinen kuntonsa on heikko ja/tai taloudelliset rajoitteet, jotka on hallittava ja valvottava tarkasti); 6) 2 viikkoa ennen kokeen ensimmäistä lääkitystä ei ole käytössä nykyaikaisen kiinalaisen lääketieteen valmistetta maksasyöpäindikaatiolla, mukaan lukien Delisheng-injektio, Kanglaite-injektio tai pehmeä kapseli, Aidi-injektio tai Considi-injektio, elemene-injektio/oraalinen neste, 1) 7) ei saa käyttää verensiirtoa tai verituotteita, ei käytetä hematopoieettista stimuloivaa tekijää, ei siirtoa albumiinia tai verituotteita 14 päivää ennen seulontaa; 8) Kiinteän kasvainreaktion arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka määritellään ei-imusolmukevaurioiksi, joiden pisin halkaisija on suurempi kuin 10 mm, imusolmukevaurioiksi, joiden lyhyt halkaisija on suurempi kuin 15 mm; aiemmin paikallisesti hoidetut leesiot, kuten ablaatio tai maksavaltimon interventiohoito, tulee havaita tietokonetomografialla (CT) / magneettikuvauksella (MRI) ja RECIST1.1:n mukaan on varmaa, että sairaus on edennyt ja pisin halkaisija on suurempi. yli 1,0 cm, sitä voidaan käyttää mitattavissa kohdevaurioina; 9) Maksan toiminnan Child-Pugh-pistemäärä on luokka A tai parempi luokka B (pistemäärä ≤7); 10) Fyysisen kunnon ECOG-pistemäärä on 0-1; 11) Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa; 12) Pääelinten toiminta on periaatteessa normaalia ja täyttää seuraavat vaatimukset:
①Ydinydin: Verensiirtoa ja hematopoieettisia soluja stimuloivaa ainetta, mukaan lukien granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ei käytetä 14 päivää ennen seulontaa, verihiutaleet≥60×10E9/l, hemoglobiini≥ 85g/l, valkosolut≥3,0 ×10E9/L; Potilaan tilan perusteellisen mittauksen jälkeen tutkimuskeskuksen päätutkijat voivat rentoutua edellä mainitut kolme seikkaa seuraavasti: verihiutaleet 50 ~ 60 × 10E9/L, hemoglobiini 80 ~ 85 g/l, valkosolut 2,5 ~ 3,0 × 10E9/L (sisältää kriittiset arvot);
② Maksa: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × ULN; albumiini ≥ 28 g/l;
④ Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min; 13) Jos HBV-DNA≥104 kopiota/ml(2000IU/ml), viruslääkitys on suoritettava ensin, potilas voidaan sisällyttää ryhmään, kunnes HBV-DNA<104 kopiota/ml(2000IU/ml); ja jatka viruslääkkeiden ottamista, maksan toiminnan ja hepatiitti B -viruskuorman seurantaa; 14) Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustestit 14 päivää ennen hoitoa ja tulos on negatiivinen; Hedelmällisessä iässä olevat miehet tarvitsevat tehokkaan ehkäisyn hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen; 15) Potilaat ovat vapaaehtoisesti mukana tutkimuksessa, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannassa; 16) Tutkittavat eivät osallistu muihin kliinisiin kokeisiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa; Jos tutkittava epäonnistuu muussa testiseulonnassa, mutta täyttää tämän testin vaatimukset, voidaan ilmoittautua.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät saa osallistua kokeeseen:
- Kuvantamistutkimus osoittaa, että HCC-maksasuumorit ovat valtavia (≥60 % maksan tilavuudesta), tai porttirungon syöpäembolia (joka on ≥ 50 % verisuonen halkaisijasta) tai syöpäembolia, joka tunkeutuu suoliliepeen laskimoon tai alempaan onttolaskimoon;
- Keskimmäinen tai korkeampi askites, joka on kliinisesti merkittävä, se vaatii terapeuttista vatsan paracenteesia/tyhjennystä tai Child-Pugh-pistemäärä > 2;
- Paikallinen syöpähoito (mukaan lukien leikkaus, ablaatio, maksavaltimoiden kemoterapia, embolisaatio tai sädehoito) tai suuri leikkaus suoritettiin 28 päivää ennen satunnaistamista;
- hepatokolangiokarsinooma ja fibrolamellaarinen solusyöpä; Viimeisen 5 vuoden aikana tai samaan aikaan oli muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, aiemmin hoidettu tyvisolusyöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain (Ta, Tis, T1);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilas kärsii CTCAE-luokituksen tyypin II tai sitä korkeammasta sydäniskemiasta tai sydäninfarktista, huonosti hallitusta rytmihäiriöstä; ja/tai NYHA-standardin III-IV sydämen toimintahäiriö.
- Allograftisiirrot, mukaan lukien maksansiirto, suoritettiin aiemmin tai maksansiirto suunniteltiin kokeen aikana;
- Maksaenkefalopatia ja/tai hepaattinen nefropatia ilmeni 6 kuukauden sisällä;
- Potilas, jolla on aktiivinen C-hepatiitti eli anti-HCV-positiivinen tai HCV-RNA-positiivinen ja epänormaali maksan toiminta;
- Ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) on positiivinen tai vakava infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa;
- Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli tai suolitukos, joka vaikuttaa merkittävästi lääkkeiden saantiin ja imeytymiseen;
- Sinulla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä tai sinulla on selvä ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus, mukaan lukien paikalliset aktiiviset haavaiset leesiot, positiivinen piilevä veri ulosteessa;
- Potilaalla on tai epäillään olevan aktiivinen autoimmuunisairaus;
- Jos keskushermoston etäpesäke tiedetään ja keskushermoston etäpesäkettä epäillään, on suoritettava kallon MRI-tutkimus sen sulkemiseksi pois;
- Epänormaali hyytymistoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 tai protrombiiniaika (PT) >16S;
- Sinulla on ollut skitsofreniaa tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä;
- Tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi ikaritiinille tai cinobufotaliinille ja apuaineille;
- Muut olosuhteet, joiden tutkijat uskovat, estävät potilaita osallistumasta tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikaritiini
Ikaritiini: 600mg/kerta, 6 kapselia/kerta (6×100mg/kapseli), 2 kertaa/päivä (30 minuuttia aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen), otetaan suun kautta, jatkuva annostelu, kunnes saavutetaan lopetusstandardi.
|
Ikaritiini: 600 mg / kerta, 6 kapselia / kerta (6 × 100 mg / kapseli), 2 kertaa / päivä (30 minuuttia aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen), otetaan suun kautta, jatkuva annostelu, kunnes saavutetaan lopetusstandardi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HUACHANSU PIAN
HUANCHANSU PIAN: Ota suun kautta 4 tablettia/kerta (0,3 g/tabletti),
3 kertaa päivässä (30 minuuttia aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen), jatkuva annostelu, kunnes lopetusstandardi saavutetaan.
|
HUACHANSU PIAN: Ota suun kautta 4 tablettia/kerta (0,3 g/tabletti),
3 kertaa päivässä (30 minuuttia aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen), jatkuva annostelu, kunnes lopetusstandardi saavutetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Niille koehenkilöille, jotka eivät tulleet vierailulle, poisto suoritetaan viimeisenä päivänä, jona koehenkilöiden eloonjääminen tiedetään, ja edelleen elossa oleville koehenkilöille poisto suoritetaan tietojen vanhenemispäivänä.
|
2-4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
PFS määritellään päivämääräksi satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai kuoleman röntgentutkimukseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Katso tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) saadaksesi PFS-poistosäännön määritelmän.
|
2-3 vuotta
|
|
Aika edistyä (TTP)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
TTP määritellään päivämääräksi satunnaistamisesta sairauden etenemisen ensimmäiseen röntgenkuvaukseen. Katso TTP-poistosäännön määritelmä Statistical Analysis Plan (SAP).
|
2-3 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat optimaalisen kokonaistehokkuuden, kuten CR tai osittaisen remission (PR).
|
2-3 vuotta
|
|
Kokonaistaudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat optimaalisen kokonaistehokkuuden, kuten CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD).
|
2-3 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi 1
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Elämänlaadun (QOL) muutokset: Elämänlaatupisteet arvioidaan EORTC QLQ-C30:lla ja verrataan perusarvoihin.
|
2-4 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi 2
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Elämänlaadun (QOL) muutokset: Elämänlaatupisteet arvioidaan EORTCQLQ-HCC-18:lla ja verrataan perusarvoihin.
|
2-4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteomitason biomarkkerianalyysi (immunohistokemiallinen menetelmä)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Ohjelmoidun solukuoleman ligandin 1 (PD-L1), heterogeenisen ribonukleoproteiinin A2/B1 (hnRNPAB1) ja interleukiini-6:n (IL-6) ja niin edelleen ilmentymisen tai ilmentymisen muutokset.
|
2-4 vuotta
|
|
Genomitason (DNA, mRNA, miRNA) biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Geneettinen variaatio (maksasyövän kuljettajageenit ja hotspot-geenimutaatiot, kuten IDH1/2, JAK2/3, PD-L1/2), onkogeenien ja immuunijärjestelmään liittyvien geenien ilmentymistasot (geenin kopiomäärä ja RNA:n ilmentymistaso) ja epigeneettinen kohorttianalyysi
|
2-4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shukui Qin, Nanjing PLA 81 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNG1705ICR-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .