Fas III-studien av Icaritin kontra HUACHANSU PIAN i patienter med hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

• Endast patienter som uppfyller alla följande kriterier ingår i studien:

  1) Ålder≥18 år, ingen könsbegränsning; 2) Avancerade eller metastaserande HCC-patienter i strikt överensstämmelse med "Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Standard" (2017 Edition) utfärdad av National Health and Family Planning Commission, kliniska diagnostiska kriterier och/eller diagnostiserade av patologi/cytologi, patienter som misslyckas att genomgå leverkirurgi och/eller annan lokal behandling (ablation eller leverartärintervention), eller patienter som har återfall och progression efter operation och/eller annan lokal behandling; 3) Ej tidigare accepterad första linjens systemterapi (systemisk kemoterapi, molekylär målinriktning, immunterapi och forskningsmedicin, etc.) för avancerad eller metastaserad HCC, inklusive men inte begränsat till systematisk kemoterapi med oxaliplatin, sorafenib, PD-1/PD-L1 antikropp, Icaritin och cinobufotalin, etc.; 4) Leverkirurgi utfördes för mer än 3 månader sedan, ablation eller interventionsbehandling av leverartären utfördes för mer än 4 veckor sedan, och biverkningarna återgick till det normala; Efter operation eller annan lokal behandling, om patienterna har gått utöver normen för systemisk adjuvant kemoterapi, kommer det att behövas mer än 6 månader efter kemoterapin, och sjukdomsprogression och/eller metastaser har inträffat; 5) För patienter som inte är lämpliga för förstahandsbehandling av avancerad HCC som rekommenderas i "Primär levercancerdiagnos och behandlingsstandard". utfärdat av den nationella hälso- och familjeplaneringskommissionen, beror det främst på partiella blodprovsindikatorer (se det lindriga omfattningen i 11:e inklusionskriterierna) eller andra indikatorer (inklusive mild ascites och så vidare) som inte är lämpliga för den befintliga första linjens standard behandling; Eller i vissa fall insisterar patienterna på att vägra acceptera den befintliga standardbehandlingen i första linjen (patienter känner till exempel att deras fysiska tillstånd är svagt och/eller ekonomiska begränsningar, som måste bemästras och kontrolleras strikt); 6) 2 veckor före den första medicineringen av prövningen finns ingen användning av modern kinesisk medicin med levercancerindikation, inklusive Delisheng-injektion, Kanglaite-injektion eller mjuk kapsel, Aidi-injektion eller Considi-injektion, elemene-injektion/oral vätska, 1) 7) ingen användning av blodtransfusion eller blodprodukter, ingen användning av hematopoetisk stimulerande faktor, ingen transfusion av albumin eller blodprodukter 14 dagar före screening; 8) Enligt utvärderingskriterierna för solid tumörreaktion (RECIST 1.1) har den minst en mätbar målskada, som definieras som icke-lymfkörtellesioner med den längsta diametern större än 10 mm, lymfkörtelskador med den korta diametern större än 15 mm; de lesioner som tidigare fått lokal behandling såsom ablation eller leverartärinterventionsterapi bör detekteras med datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) och enligt RECIST1.1 är det säkert att sjukdomsprogression har inträffat och att den längsta diametern är större än 1,0 cm, kan den användas som ett mätbart mål lesioner; 9) Child-Pugh-poängen för leverfunktion är grad A eller bättre grad B (poäng≤7); 10) ECOG-poängen för fysisk kondition är 0-1; 11) Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor; 12) Huvudorganens funktion är i princip normal och uppfyller följande krav:

  ①Märg: Det finns ingen blodtransfusion och användning av hematopoetisk cellstimulerande medel, inklusive granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) inom 14 dagar före screening, blodplätt≥60×10E9/L, hemoglobin≥85g/L, vita blodkroppar≥3,0 x10E9/L; Efter en noggrann mätning av patientens tillstånd kan ovanstående tre saker lättas av på lämpligt sätt av huvudforskarna vid forskningscentret som: trombocyter 50 ~60×10E9/L, hemoglobin 80~85g/L, vita blodkroppar 2,5 ~3,0× 10E9/L (innehåller kritiska värden);

  ②Lever: Totalt bilirubin≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)≤5 × ULN; albumin > 28 g/L;

  ④ Njure: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min; 13) Om HBV-DNA≥104 kopior/ml(2000IU/ml) måste antiviral behandling göras först, patienten kan inkluderas i gruppen tills HBV-DNA<104 kopior/ml(2000IU/ml); och fortsätta att ta antivirala läkemedel, övervaka leverfunktion och hepatit B-virusbelastning; 14) Kvinnor i fertil ålder måste få graviditetstester 14 dagar före behandlingen och resultaten är negativa; Män i fertil ålder behöver effektiv preventivmedel under behandlingen och inom 3 månader efter behandlingen; 15) Patienter är frivilliga att gå med i studien, underteckna det informerade samtycket, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljningen; 16) Försökspersonerna deltar inte i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före screening; Om ämnet misslyckas i annan testscreening, men uppfyller kraven för detta test, kan han registreras.

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppfyller något av följande kriterier får inte delta i testet:

  1. Bildundersökning visar att HCC-levertumörer är enorma (≥60 % av levervolymen), eller canceremboli på portalstammen (upptar ≥50 % av den vaskulära diametern), eller canceremboli som invaderar mesenterialven eller inferior vena cava;
  2. Mellan eller högre ascites som är kliniskt signifikant, det kräver terapeutisk abdominal paracentes/dränage, eller Child-Pugh-poäng > 2;
  3. Lokal anticancerterapi (inklusive kirurgi, ablation, leverarteriell kemoterapi, embolisering eller strålbehandling) eller större operation utfördes 28 dagar före randomisering;
  4. Hepatocholangiocarcinom och fibrolamellärt cellkarcinom; Under de senaste 5 åren eller samtidigt har det förekommit andra maligniteter, förutom cervixcarcinom in situ, tidigare behandlat basalcellscancer och ytlig blåstumör (Ta, Tis, T1);
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. Patienten lider av CTCAE-klassificering typ II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad arytmi; och/eller NYHA standard III till IV hjärtdysfunktion.
  7. Allografttransplantationer inklusive levertransplantation utfördes tidigare, eller så planerades en levertransplantation under försöket;
  8. Hepatisk encefalopati och/eller levernefropati inträffade inom 6 månader;
  9. Patient med aktiv hepatit C, det vill säga anti-HCV-positiv eller HCV-RNA-positiv och onormal leverfunktion;
  10. Humant immunbristvirus (HIV)-test är positiva eller allvarliga infektioner som kräver systemisk behandling med antibiotika;
  11. Oförmåga att svälja, kronisk diarré eller tarmobstruktion som avsevärt påverkar medicinintag och absorption;
  12. Har en historia av blödning från matsmältningskanalen inom 6 månader, eller med en tydlig gastrointestinal blödningstendens, inklusive lokala aktiva ulcerösa lesioner, positivt fekalt ockult blod;
  13. Patienten har eller misstänks ha känd aktiv autoimmun sjukdom;
  14. Om en metastasering i det centrala nervsystemet är känd och en metastasering av det centrala nervsystemet misstänks, bör kranial-MR-undersökningen utföras för att utesluta det;
  15. Onormal koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >16S;
  16. Det finns en historia av schizofreni eller missbruk av psykotropa substanser;
  17. Känd för att vara allergisk eller intolerant mot Icaritin eller cinobufotalin och hjälpämnen;
  18. Andra tillstånd som forskare tror avskräcker patienter från att delta i prövningar.