Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studien av Icaritin versus HUACHANSU PIAN hos pasienter med hepatocellulært karsinom

25. januar 2021 oppdatert av: Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av Icaritin versus Cinobufotalin i førstelinjebehandling av avanserte hepatocellulære karsinomer: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy fase III klinisk studie

Den berikede HBV-relaterte avanserte HCC-pasientpopulasjonen (sammensatt biomarkørskåre ≥ 2) og total overlevelse (OS) ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnlaget for justering av anrikningsdesign: Den siste publiserte litteraturen viser at heterogeniteten og immuntoleransen til pasienter med hepatitt B-virus (HBV)-relatert HCC er signifikant korrelert med en rekke cytokiner, inkludert hjelpe-T-celle undergruppe 1/2 (Th1/ Th2) relaterte faktorer. Dessuten viser de akkumulerte dataene at den immunmodulerende effekten av flavonoider inkludert Icaritin er relatert til Th1 / Th2-faktorer. Samtidig har den nylige REACH2-studien publisert i Lancet Oncology vellykket brukt serum alfa-fetoprotein (AFP≥400) for å berike pasienter med avansert HCC. Basert på de oppdaterte publiserte dataene og våre fase II kliniske studiedata, tatt i betraktning at de pågående kliniske studiene fortsatt er i blind tilstand og ingen statistisk analyse er utført, med konsultasjon av kliniske eksperter, råd fra regulatoriske byråer, ble protokollen endret og godkjent inn i adaptiv berikelsesdesign. Før unblended og SAP, var endringsprotokollen prospektivt forhåndsdefinert, inkludert prøvestørrelse, pasientpopulasjon (CBS-score positiv) og hendelsesnummer for midlertidig og endelig analyse. kombinert med de siste FDA-retningslinjene for berikelse av kliniske studier (2019), anbefalte flere eksperter å bruke de sammensatte biomarkørene, inkludert IFN-γ , TNF - α og AFP, som kan demonstrere de kliniske fordelene med immunmodulasjonsterapien med Icaritin for HBV-relatert avanserte HCC-pasienter i Kina med dårlig prognose, men for tiden mangel på behandlingsmuligheter.

Definisjon av beriket HBV-relatert avansert HCC-pasient:

Pasient med serumkompositt biomarkørscore (CBS)≥2

Endring av berikelsesdesign:

Basert på våre tidligere fase II-data av Icaritin samlet inn fra HBV-relaterte avanserte HCC-pasienter og relatert litteratur, antar vi at mOS for den berikede befolkningen (CBS≥2) er 420 dager (14 måneder) i forsøksgruppen og 240 dager (8 måneder) i HUACHASHU kontrollgruppen; HR for den eksperimentelle gruppen i forhold til kontrollgruppen er 0,57. Totalt 106 måldødsfall og 130 evaluerbare forsøkspersoner var nødvendig for berikelsen. Når endringsprotokollen er effektiv, vil de berikede og ikke-anrikede pasientene kontinuerlig randomiseres til den eksperimentelle og kontrollarmene tilsvarende (1:1). Når antallet påmeldte tilfeller når 280, eller 60 % av hendelsene (64) av 106 dødsfall er observert i den berikede befolkningen, vil interimsanalyse bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yabing Guo
        • Hovedetterforsker:
          • Yabing Guo
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Kangsheng Gu
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yueyin Pan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chengxu Cui, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunbo Zhao
        • Hovedetterforsker:
          • Yunbo Zhao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Wei Hou
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Hou
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunyi Hao
        • Hovedetterforsker:
          • Chunyi Hao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Avsluttet
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lingzhan Meng
        • Hovedetterforsker:
          • Lingzhan Meng
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
          • Bin Hu
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Hu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qian Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Chen
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bangde Xiang
        • Hovedetterforsker:
          • Bangde Xiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Haikou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juan Meng
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Meng
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ruixing Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Ruixing Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Wang Ma
        • Hovedetterforsker:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Hovedetterforsker:
          • Peiguo Cao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongqian Su
        • Hovedetterforsker:
          • Yongqian Su
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shukui Qin, MD
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
          • Aibing Xu
        • Hovedetterforsker:
          • Aibing Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital in Shenyang
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Wu
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongbo Ji
        • Hovedetterforsker:
          • Hongbo Ji
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuping Sun
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • LinYi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Shi
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhiqiang Meng
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiqiang Meng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Ying Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The affiliated hospital of Hangzhou Normal University
        • Ta kontakt med:
          • Gongying Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Gongying Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er inkludert i studien:

    1) Alder≥18 år, ingen kjønnsbegrensning; 2) Avanserte eller metastatiske HCC-pasienter i streng overensstemmelse med "Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Standard" (2017-utgaven) utstedt av National Health and Family Planning Commission, kliniske diagnostiske kriterier og/eller diagnostisert av patologi/cytologi, pasienter som mislykkes å gjennomgå leverkirurgi og/eller annen lokal behandling (ablasjon eller hepatisk arterieintervensjon), eller pasienter som har residiv og progresjon etter operasjon og/eller annen lokal behandling; 3) Ikke tidligere akseptert førstelinjesystemterapi (systemisk kjemoterapi, molekylær målretting, immunterapi og forskningsmedisiner, etc.) for avansert eller metastatisk HCC, inkludert men ikke begrenset til systematisk kjemoterapi med oksaliplatin, sorafenib, PD-1/PD-L1 antistoff, Icaritin og cinobufotalin, etc.; 4) Leverkirurgi ble utført for mer enn 3 måneder siden, ablasjon eller intervensjonsbehandling av leverarterien ble utført for mer enn 4 uker siden, og bivirkningene ble normalisert; Etter operasjon eller annen lokal behandling, hvis pasienter har gått utover normen for systemisk adjuvant kjemoterapi, vil det trenge mer enn 6 måneder etter kjemoterapien, og sykdomsprogresjon og/eller metastaser har oppstått; 5) For pasienter som ikke er egnet for førstelinjebehandling av avansert HCC som anbefales i "Primær leverkreftdiagnose og behandlingsstandard." utstedt av den nasjonale helse- og familieplanleggingskommisjonen, er det hovedsakelig på grunn av indikatorer for partielle blodprøver (se det avslappede omfanget i 11. inklusjonskriterier ) eller andre indikatorer (inkludert mild ascites og så videre) som ikke er egnet for den eksisterende førstelinjestandarden behandling; Eller i spesielle tilfeller insisterer pasientene på å nekte å akseptere den eksisterende førstelinjestandardbehandlingen (pasienter føler for eksempel at deres fysiske tilstand er svak og/eller økonomiske begrensninger, som må mestres og kontrolleres strengt); 6) 2 uker før første medisinering av forsøket, er det ingen bruk av moderne kinesisk medisinpreparat med leverkreftindikasjon, inkludert Delisheng-injeksjon, Kanglaite-injeksjon eller myk kapsel, Aidi-injeksjon eller Considi-injeksjon, elemene-injeksjon/oral væske, 1) 7) ingen bruk av blodoverføring eller blodprodukter, ingen bruk av hematopoietisk stimulerende faktor, ingen transfusjon av albumin eller blodprodukter 14 dager før screening; 8) I henhold til evalueringskriteriene for solid tumorreaksjon (RECIST 1.1), har den minst én målbar mållesjon, som er definert som ikke-lymfeknutelesjoner med den lengste diameteren større enn 10 mm, lymfeknutelesjonene med den korte diameteren større enn 15 mm; lesjonene som tidligere har mottatt lokal behandling som ablasjon eller leverarterieintervensjonsterapi bør oppdages ved computertomografi (CT) / magnetisk resonanstomografi (MRI), og i henhold til RECIST1.1 er det sikkert at sykdomsprogresjon har skjedd og den lengste diameteren er større enn 1,0 cm, kan den brukes som et målbart mål lesjoner; 9) Child-Pugh-skåren for leverfunksjon er grad A eller bedre grad B (score≤7); 10) ECOG-poengsummen for fysisk tilstand er 0-1; 11) Forventet overlevelsestid≥12 uker; 12) Funksjonen til hovedorganene er i utgangspunktet normal og oppfyller følgende krav:

    ①Marg: Det er ingen blodtransfusjon og bruk av hematopoetisk cellestimulerende middel, inkludert granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) innen 14 dager før screening, blodplater≥60×10E9/L, hemoglobin≥ 85g/L, hvite blodlegemer≥3,0 ×10E9/L; Etter en grundig måling av pasientens tilstand, kan de tre ovennevnte punktene hensiktsmessig avslappes av hovedforskerne ved forskningssenteret som: blodplater 50 ~60×10E9/L, hemoglobin 80~85g/L, hvite blodlegemer 2,5 ~3,0× 10E9/L (inneholder kritiske verdier);

    ②Lever: Total bilirubin≤1,5 ganger øvre grense for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤5 × ULN; albumin≥ 28g/L;

    ④ Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min; 13) Hvis HBV-DNA≥104 kopier/ml(2000IU/ml), må antiviral behandling gjøres først, pasienten kan inkluderes i gruppen inntil HBV-DNA<104 kopier/ml(2000IU/ml); og fortsette å ta antivirale medisiner, overvåke leverfunksjon og hepatitt B-virusbelastning; 14) Kvinner i fertil alder må få graviditetstester 14 dager før behandling og resultatene er negative; Menn i fertil alder trenger effektiv prevensjon under behandling og innen 3 måneder etter behandling; 15) Pasienter melder seg frivillig til å delta i studien, signere det informerte samtykket, ha god etterlevelse og samarbeide med oppfølging; 16) Forsøkspersonene deltar ikke i andre kliniske studier innen 4 uker før screening; Hvis emnet mislykkes i annen testscreening, men oppfyller kravene til denne testen, kan han bli meldt opp.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier får ikke delta i testen:

    1. Bildeundersøkelse viser at HCC-levertumorer er store (≥60 % av levervolumet), eller kreftemboli i portalstammen (opptar ≥50 % av den vaskulære diameteren), eller kreftemboli som invaderer mesenterisk vene eller inferior vena cava;
    2. Middels eller høyere ascites som er klinisk signifikant, det krever terapeutisk abdominal paracentese/drenasje, eller Child-Pugh-skåren > 2;
    3. Lokal kreftbehandling (inkludert kirurgi, ablasjon, leverarteriell kjemoterapi, embolisering eller strålebehandling) eller større kirurgi ble utført 28 dager før randomisering;
    4. Hepatocholangiokarsinom og fibrolamellært cellekarsinom; I løpet av de siste 5 årene eller samtidig har det vært andre maligniteter, unntatt cervical carcinoma in situ, tidligere behandlet basalcellekarsinom og overfladisk blæretumor (Ta, Tis, T1);
    5. Gravide eller ammende kvinner;
    6. Pasienten lider av CTCAE-klassifisering type II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollert arytmi; og/eller NYHA standard III til IV hjertedysfunksjon.
    7. Allografttransplantasjoner inkludert levertransplantasjon ble utført tidligere, eller en levertransplantasjon ble planlagt under forsøket;
    8. Hepatisk encefalopati og/eller hepatisk nefropati oppstod innen 6 måneder;
    9. Pasient med aktiv hepatitt C, det vil si anti-HCV-positiv eller HCV-RNA-positiv og unormal leverfunksjon;
    10. Humant immunsviktvirus (HIV) tester er positive eller alvorlige infeksjoner som krever systemisk behandling med antibiotika;
    11. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré eller tarmobstruksjon som i betydelig grad påvirker medisininntak og absorpsjon;
    12. Har en historie med blødning fra fordøyelseskanalen innen 6 måneder, eller med en tydelig gastrointestinal blødningstendens, inkludert lokale aktive ulcerøse lesjoner, positivt fekalt okkult blod;
    13. Pasienten har eller mistenkes å ha kjent aktiv autoimmun sykdom;
    14. Hvis en metastase i sentralnervesystemet er kjent og det er mistanke om metastase i sentralnervesystemet, bør kranial MR-undersøkelse utføres for å utelukke det;
    15. Unormal koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >16S;
    16. Det er en historie med schizofreni eller psykotropisk rusmisbruk;
    17. Kjent for å være allergisk eller intolerant overfor Icaritin eller cinobufotalin og hjelpestoffer;
    18. Andre forhold som forskere mener fraråder pasienter å delta i forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Icaritin
Icaritin: 600 mg/gang, 6 kapsler/gang (6×100 mg/kapsel), 2 ganger/dag (30 minutter etter frokost, lunsj og middag), tas oralt, kontinuerlig administrering til standarden for avslutning er nådd.
Legemiddel: Icaritin
Icaritin: 600 mg/gang, 6 kapsler/gang (6×100 mg/kapsel), 2 ganger/dag (30 minutter etter frokost, lunsj og middag), tas oralt, kontinuerlig administrering til standarden for avslutning er nådd.
Andre navn:
  • SNG-162
Aktiv komparator: HUACHANSU PIAN
HUANCHANSU PIAN: Ta oralt 4 tabletter/gang (0,3 g/tablett), 3 ganger/dag (30 minutter etter frokost, lunsj og middag), kontinuerlig administrering til standarden for oppsigelse er nådd.
Legemiddel: HUACHANSU PIAN
HUACHANSU PIAN: Ta oralt 4 tabletter/gang (0,3 g/tablett), 3 ganger/dag (30 minutter etter frokost, lunsj og middag), kontinuerlig administrering til standarden for oppsigelse er nådd.
Andre navn:
  • HUACHANSU PIAN (999)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-4 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak. For forsøkspersonene som ikke klarte å besøke, utføres sletting på siste dato for å vite overlevelsen til forsøkspersonene, for forsøkspersoner som fortsatt overlever, utføres sletting på datautløpsdatoen.
2-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2-3 år
PFS er definert som datoen fra randomisering til den første radiografiske registreringen av sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først). Se Statistical Analysis Plan (SAP) for definisjon av PFS-slettingsregel.
2-3 år
Tid for fremgang (TTP)
Tidsramme: 2-3 år
TTP er definert som datoen fra randomisering til den første radiografiske registreringen av sykdomsprogresjon, se Statistical Analysis Plan (SAP) for definisjon av TTP-slettingsregelen.
2-3 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2-3 år
ORR er definert som andelen av personer som oppnår optimal total effekt som CR eller partiell remisjon (PR).
2-3 år
Total sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2-3 år
DCR er definert som andelen av individer som oppnår optimal total effekt som CR, PR eller stabil sykdom (SD).
2-3 år
Vurdering av livskvalitet 1
Tidsramme: 2-4 år
Endringer i livskvalitet (QOL): Livskvalitetsskåre vurderes med EORTC QLQ-C30 og sammenlignes med baseline-verdier.
2-4 år
Vurdering av livskvalitet 2
Tidsramme: 2-4 år
Endringer i livskvalitet (QOL): Livskvalitetsskårer vurderes med EORTCQLQ-HCC-18 og sammenlignes med baseline-verdier.
2-4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyse av proteomnivå (immunhistokjemisk metode)
Tidsramme: 2-4 år
Grunnlinjeekspresjon eller ekspresjonsendringer av programmert celledødsligand 1 (PD-L1), heterogent ribonukleoprotein A2/B1 (hnRNPAB1) og interleukin -6 (IL-6) og så videre.
2-4 år
Genomnivå (DNA, mRNA, miRNA) biomarkøranalyse
Tidsramme: 2-4 år
Genetisk variasjon (gener for leverkreft og hotspot-genmutasjoner, som IDH1/2, JAK2/3, PD-L1/2), ekspresjonsnivåer av onkogener og immunrelaterte gener (genkopinummer og RNA-ekspresjonsnivå) og epigenetisk kohortanalyse
2-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Guilin Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
Hebei Medical University Fourth Hospital
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Jinan Central Hospital
Anhui Provincial Hospital
Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Chifeng Municipal Hospital
Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
The Sixth People's Hospital of Shenyang
NanJing PLA 81 Hospital
Haikou People's Hospital
Linyi Tumour Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shukui Qin, Nanjing PLA 81 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNG1705ICR-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Icaritin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere