Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studiet af Icaritin versus HUACHANSU PIAN i patienter med hepatocellulært karcinom

25. januar 2021 opdateret af: Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Icaritin versus Cinobufotalin i førstelinjebehandling af avancerede hepatocellulære karcinomer: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy fase III klinisk forsøg

Den berigede HBV-relaterede avancerede HCC-patientpopulation (sammensat biomarkørscore ≥ 2) og den samlede overlevelse (OS) blev sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlaget for justering af berigelsesdesign: Den seneste offentliggjorte litteratur viser, at heterogeniteten og immuntolerancen hos patienter med hepatitis B-virus (HBV)-relateret HCC er signifikant korreleret med en række cytokiner, herunder hjælper-T-celle undergruppe 1/2 (Th1/ Th2) relaterede faktorer. Desuden viser de akkumulerede data, at den immunmodulerende virkning af flavonoider inklusive Icaritin er relateret til Th1 / Th2 faktorer. Samtidig har det nylige REACH2-studie offentliggjort i Lancet Oncology med succes brugt serum alfa-fetoprotein (AFP≥400) til at berige patienter med fremskreden HCC. Baseret på de opdaterede offentliggjorte data og vores fase II kliniske forsøgsdata, i betragtning af at de igangværende kliniske forsøg stadig er i blind tilstand og ingen statistisk analyse er blevet udført, med høring af kliniske eksperter, rådgivning fra myndigheder, blev protokollen ændret og godkendt til adaptivt berigelsesdesign. Før unblended og SAP var ændringsprotokollen prospektivt foruddefineret, herunder prøvestørrelse, patientpopulation (CBS-score positiv) og hændelsesnummer til foreløbig og endelig analyse. kombineret med de seneste FDA-retningslinjer for berigelse af kliniske forsøg (2019) anbefalede adskillige eksperter at bruge de sammensatte biomarkører, herunder IFN-γ, TNF-α og AFP, som kan demonstrere de kliniske fordele ved immunmodulationsterapien med Icaritin til HBV-relateret fremskredne HCC-patienter i Kina med dårlig prognose, men i øjeblikket mangel på behandlingsmuligheder.

Definition af beriget HBV-relateret avanceret HCC-patient:

Patient med serum composite biomarker score (CBS)≥2

Ændring af berigelsesdesign:

Baseret på vores tidligere fase II-data for Icaritin indsamlet fra HBV-relaterede avancerede HCC-patienter og den relaterede litteratur, antager vi, at mOS for den berigede befolkning (CBS≥2) er 420 dage (14 måneder) i forsøgsgruppen og 240 dage (8 måneder) i HUACHASHU kontrolgruppen; HR for forsøgsgruppen i forhold til kontrolgruppen er 0,57. I alt 106 måldødshændelser og 130 evaluerbare forsøgspersoner var påkrævet til berigelsen. Når ændringsprotokollen er effektiv, vil de berigede og ikke-berigede patienter løbende blive randomiseret til den eksperimentelle arm og kontrolarmene i overensstemmelse hermed (1:1). Når antallet af tilmeldte tilfælde når 280, eller 60 % af hændelser (64) af 106 dødsfald er blevet observeret i den berigede befolkning, vil der blive udført interimanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yabing Guo
        • Ledende efterforsker:
          • Yabing Guo
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Kangsheng Gu
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yueyin Pan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chengxu Cui, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Yunbo Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Yunbo Zhao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Wei Hou
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Hou
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyi Hao
        • Ledende efterforsker:
          • Chunyi Hao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Afsluttet
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Lingzhan Meng
        • Ledende efterforsker:
          • Lingzhan Meng
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Bin Hu
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Hu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Chen
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Bangde Xiang
        • Ledende efterforsker:
          • Bangde Xiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Meng
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Meng
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Ruixing Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Ruixing Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wang Ma
        • Ledende efterforsker:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Peiguo Cao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongqian Su
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqian Su
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shukui Qin, MD
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Aibing Xu
        • Ledende efterforsker:
          • Aibing Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital in Shenyang
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wu
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbo Ji
        • Ledende efterforsker:
          • Hongbo Ji
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Meng
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiqiang Meng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The affiliated hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Gongying Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Gongying Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er inkluderet i undersøgelsen:

    1) Alder≥18 år, ingen kønsbegrænsning; 2) Avancerede eller metastaserende HCC-patienter i nøje overensstemmelse med "Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Standard" (2017-udgaven) udstedt af National Health and Family Planning Commission, kliniske diagnostiske kriterier og/eller diagnosticeret af patologi/cytologi, patienter, der fejler at gennemgå leveroperation og/eller anden lokal behandling (ablation eller hepatisk arterieintervention), eller patienter, som har recidiv og progression efter operation og/eller anden lokal behandling; 3) Ikke tidligere accepteret førstelinje-systemterapi (systemisk kemoterapi, molekylær målretning, immunterapi og forskningsmedicin osv.) for avanceret eller metastatisk HCC, herunder men ikke begrænset til systematisk kemoterapi med oxaliplatin, sorafenib, PD-1/PD-L1 antistof, Icaritin og cinobufotalin, etc.; 4) Leveroperation blev udført for mere end 3 måneder siden, ablation eller interventionel behandling af leverarterien blev udført for mere end 4 uger siden, og bivirkningerne vendte tilbage til det normale; Efter operation eller anden lokal behandling, hvis patienter er gået ud over normen for systemisk adjuverende kemoterapi, vil det være nødvendigt mere end 6 måneder efter kemoterapien, og sygdomsprogression og/eller metastaser er opstået; 5) Til patienter, der ikke er egnet til førstelinjebehandling af fremskreden HCC, som anbefales i "Primær leverkræftdiagnose og behandlingsstandard." udstedt af National Health and Family Planning Commission, skyldes det hovedsageligt delvise blodprøveindikatorer (se det lempede omfang i 11. inklusionskriterier ) eller andre indikatorer (inklusive mild ascites og så videre), som ikke er egnede til den eksisterende førstelinjestandard behandling; Eller i særlige tilfælde insisterer patienterne på at nægte at acceptere den eksisterende førstelinjestandardbehandling (patienter føler f.eks., at deres fysiske tilstand er svag og/eller økonomiske begrænsninger, som skal beherskes og kontrolleres nøje); 6) 2 uger før forsøgets første medicinering er der ingen brug af moderne kinesisk medicinpræparat med leverkræftindikation, inklusive Delisheng-injektion, Kanglaite-injektion eller blød kapsel, Aidi-injektion eller Considi-injektion, elemene-injektion/oral væske, 1) 7) ingen brug af blodtransfusion eller blodprodukter, ingen brug af hæmatopoietisk stimulerende faktor, ingen transfusion af albumin eller blodprodukter 14 dage før screening; 8) I henhold til evalueringskriterierne for solid tumorreaktion (RECIST 1.1) har den mindst én målbar mållæsion, som defineres som ikke-lymfeknudelæsioner med den længste diameter større end 10 mm, lymfeknudelæsioner med den korte diameter større end 15 mm; de læsioner, der tidligere har modtaget lokal behandling, såsom ablation eller leverarterieinterventionsterapi, skal påvises ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og ifølge RECIST1.1 er det sikkert, at sygdomsprogression har fundet sted, og at den længste diameter er større end 1,0 cm, kan det bruges som et målbart mål læsioner; 9) Child-Pugh-score for leverfunktion er grad A eller bedre grad B (score≤7); 10) ECOG-score for fysisk tilstand er 0-1; 11) Forventet overlevelsestid ≥12 uger; 12) Hovedorganernes funktion er grundlæggende normal og opfylder følgende krav:

    ①Marv: Der er ingen blodtransfusion og brug af hæmatopoietisk cellestimulerende middel, inklusive granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 14 dage før screening, blodplade≥60×10E9/L, hæmoglobin≥85g/L, hvide blodlegemer≥3,0 x10E9/L; Efter en grundig måling af patientens tilstand kan ovenstående tre punkter på passende måde afslappes af hovedforskerne ved forskningscentret som: blodplader 50 ~60×10E9/L, hæmoglobin 80~85g/L, hvide blodlegemer 2,5 ~3,0× 10E9/L (indeholder kritiske værdier);

    ②Lever: Total bilirubin≤1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤5 × ULN; albumin > 28 g/l;

    ④ Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥ 50 ml/min; 13) Hvis HBV-DNA≥104 kopier/ml(2000IU/ml), skal antiviral behandling udføres først, patienten kan inkluderes i gruppen indtil HBV-DNA<104 kopier/ml(2000IU/ml); og fortsætte med at tage antivirale lægemidler, overvåge leverfunktion og hepatitis B-virusbelastning; 14) Kvinder i den fødedygtige alder skal modtage graviditetstest 14 dage før behandling, og resultaterne er negative; Mænd i den fødedygtige alder har brug for effektiv prævention under behandlingen og inden for 3 måneder efter behandlingen; 15) Patienter melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrive det informerede samtykke, have god compliance og samarbejde med opfølgningen; 16) Forsøgspersonerne deltager ikke i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før screening; Hvis forsøgspersonen fejler i anden testscreening, men opfylder kravene i denne test, kan den blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke deltage i testen:

    1. Billeddiagnostisk undersøgelse viser, at HCC-levertumorer er enorme (≥60% af levervolumen), eller canceremboli i portalstammen (optager ≥50% af den vaskulære diameter), eller canceremboli, der invaderer mesenterisk vene eller inferior vena cava;
    2. Mellem eller højere ascites, som er klinisk signifikant, det kræver terapeutisk abdominal paracentese/drænage eller Child-Pugh-score > 2;
    3. Lokal anticancerterapi (inklusive kirurgi, ablation, hepatisk arteriel kemoterapi, embolisering eller strålebehandling) eller større operation blev udført 28 dage før randomisering;
    4. Hepatocholangiocarcinom og fibrolamellær cellecarcinom; I de sidste 5 år eller på samme tid var der andre maligniteter, undtagen cervikal carcinom in situ, tidligere behandlet basalcellecarcinom og overfladisk blæretumor (Ta, Tis, T1);
    5. Gravide eller ammende kvinder;
    6. Patienten lider af CTCAE-klassifikation type II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret arytmi; og/eller NYHA standard III til IV hjertedysfunktion.
    7. Allograft-transplantationer inklusive levertransplantation blev udført tidligere, eller en levertransplantation var planlagt under forsøget;
    8. Hepatisk encefalopati og/eller hepatisk nefropati opstod inden for 6 måneder;
    9. Patient med aktiv hepatitis C, dvs. anti-HCV-positiv eller HCV-RNA-positiv og unormal leverfunktion;
    10. Human immundefekt virus (HIV) test er positiv eller alvorlig infektion, der kræver systemisk behandling med antibiotika;
    11. Manglende evne til at sluge, kronisk diarré eller intestinal obstruktion, der væsentligt påvirker medicinindtagelse og absorption;
    12. Har en historie med blødning fra fordøjelseskanalen inden for 6 måneder eller med en tydelig gastrointestinal blødningstendens, inklusive lokale aktive ulcerøse læsioner, positivt fækalt okkult blod;
    13. Patienten har eller er mistænkt for at have kendt aktiv autoimmun sygdom;
    14. Hvis der kendes en metastase i centralnervesystemet, og der er mistanke om en metastase i centralnervesystemet, bør kraniel MR-undersøgelsen udføres for at udelukke det;
    15. Unormal koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >16S;
    16. Der er en historie med skizofreni eller psykotropt stofmisbrug;
    17. Kendt for at være allergisk eller intolerant over for Icaritin eller cinobufotalin og hjælpestoffer;
    18. Andre forhold, som forskere mener, afskrækker patienter fra at deltage i forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icaritin
Icaritin: 600 mg/gang, 6 kapsler/gang (6×100 mg/kapsel), 2 gange/dag (30 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad), indtages oralt, kontinuerlig administration, indtil standarden for opsigelse er nået.
Medicin: Icaritin
Icaritin: 600 mg/gang, 6 kapsler/gang (6×100 mg/kapsel), 2 gange/dag (30 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad), indtages oralt, kontinuerlig administration, indtil standarden for opsigelse er nået.
Andre navne:
  • SNG-162
Aktiv komparator: HUACHANSU PIAN
HUANCHANSU PIAN: Tag oralt 4 tabletter/gang (0,3 g/tablet), 3 gange om dagen (30 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad), kontinuerlig administration indtil ophørsstandarden er nået.
Medicin: HUACHANSU PIAN
HUACHANSU PIAN: Tag oralt 4 tabletter/gang (0,3 g/tablet), 3 gange om dagen (30 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad), kontinuerlig administration indtil ophørsstandarden er nået.
Andre navne:
  • HUACHANSU PIAN (999)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-4 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. For de forsøgspersoner, der undlod at besøge, udføres sletning på slutdatoen for at kende forsøgspersonernes overlevelse, for forsøgspersoner, der stadig overlever, udføres sletning på dataudløbsdatoen.
2-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2-3 år
PFS er defineret som datoen fra randomisering til den første radiografiske registrering af sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først). Se den statistiske analyseplan (SAP) for definition af PFS-sletningsregel.
2-3 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 2-3 år
TTP er defineret som datoen fra randomisering til den første radiografiske registrering af sygdomsprogression, se den statistiske analyseplan (SAP) for definitionen af ​​TTP-sletningsreglen.
2-3 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2-3 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår optimal samlet effekt såsom CR eller partiel remission (PR).
2-3 år
Samlet sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 2-3 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår optimal samlet effekt såsom CR, PR eller stabil sygdom (SD).
2-3 år
Vurdering af livskvalitet 1
Tidsramme: 2-4 år
Ændringer i livskvalitet (QOL): Livskvalitetsscore vurderes med EORTC QLQ-C30 og sammenlignes med basislinjeværdier.
2-4 år
Vurdering af livskvalitet 2
Tidsramme: 2-4 år
Ændringer i livskvalitet (QOL): Livskvalitetsscore vurderes med EORTCQLQ-HCC-18 og sammenlignes med basislinjeværdier.
2-4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyse af proteomniveau (immunhistokemisk metode)
Tidsramme: 2-4 år
Baseline-ekspression eller ekspressionsændringer af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1), heterogent ribonukleoprotein A2/B1 (hnRNPAB1) og interleukin -6 (IL-6) og så videre.
2-4 år
Genomniveau (DNA, mRNA, miRNA) biomarkøranalyse
Tidsramme: 2-4 år
Genetisk variation (gener for leverkræft og hotspot-genmutationer, såsom IDH1/2, JAK2/3, PD-L1/2), ekspressionsniveauer af onkogener og immunrelaterede gener (genkopinummer og RNA-ekspressionsniveau) og epigenetisk kohorteanalyse
2-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Guilin Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
Hebei Medical University Fourth Hospital
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Jinan Central Hospital
Anhui Provincial Hospital
Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Chifeng Municipal Hospital
Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
The Sixth People's Hospital of Shenyang
NanJing PLA 81 Hospital
Haikou People's Hospital
Linyi Tumour Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shukui Qin, Nanjing PLA 81 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNG1705ICR-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Icaritin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner