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Lo studio di fase III di Icaritin rispetto a HUACHANSU PIAN in soggetti con carcinoma epatocellulare

25 gennaio 2021 aggiornato da: Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Confronto tra efficacia e sicurezza di icaritin rispetto a cinobufotalin nel trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy

La popolazione di pazienti con HCC avanzato correlato all'HBV arricchita (punteggio composito del biomarcatore ≥ 2) e la sopravvivenza globale (OS) sono state confrontate tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La base dell'adeguamento del progetto di arricchimento ： L'ultima letteratura pubblicata mostra che l'eterogeneità e la tolleranza immunitaria dei pazienti con HCC correlato al virus dell'epatite B (HBV) sono significativamente correlate con un numero di citochine, incluso il sottogruppo di cellule T helper 1/2 (Th1/ Th2) fattori correlati. Inoltre, i dati accumulati mostrano che l'effetto immunomodulatore dei flavonoidi, inclusa l'icaritina, è correlato ai fattori Th1/Th2. Allo stesso tempo, il recente studio REACH2 pubblicato su Lancet Oncology ha utilizzato con successo l'alfa fetoproteina sierica (AFP≥400) per arricchire i pazienti con HCC avanzato. Sulla base dei dati pubblicati aggiornati e dei dati della nostra sperimentazione clinica di fase II, considerando che le sperimentazioni cliniche in corso sono ancora in stato cieco e non è stata condotta alcuna analisi statistica, con la consultazione di esperti clinici, il parere dell'agenzia di regolamentazione, il protocollo è stato modificato e approvato nel design di arricchimento adattivo. Prima di unblended e SAP, il protocollo di modifica era prospetticamente predefinito includendo la dimensione del campione, la popolazione di pazienti (punteggio CBS positivo) e il numero dell'evento per l'analisi intermedia e finale. in combinazione con le ultime linee guida per la progettazione dell'arricchimento della sperimentazione clinica della FDA (2019), diversi esperti hanno raccomandato di utilizzare i biomarcatori compositi, tra cui IFN-γ, TNF-α e AFP, che possono dimostrare i vantaggi clinici della terapia di immunomodulazione con Icaritin per l'HBV-correlato pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato in Cina con prognosi sfavorevole, ma attualmente mancano opzioni terapeutiche.

Definizione di paziente con HCC avanzato correlato all'HBV arricchito:

Paziente con punteggio di biomarcatore composito nel siero (CBS) ≥2

Modifica del progetto di arricchimento:

Sulla base dei nostri precedenti dati di fase II di Icaritin raccolti da pazienti con HCC avanzato correlato all'HBV e della letteratura correlata, assumiamo che la mOS della popolazione arricchita (CBS≥2) sia di 420 giorni (14 mesi) nel gruppo sperimentale e di 240 giorni (8 mesi) nel gruppo di controllo HUACHASHU; l'HR del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo è 0,57. Per l'arricchimento sono stati richiesti un totale di 106 eventi di morte target e 130 soggetti valutabili. Una volta che il protocollo di modifica sarà efficace, i pazienti arricchiti e non arricchiti saranno continuamente randomizzati nei bracci sperimentali e di controllo di conseguenza (1:1). Quando il numero di casi arruolati raggiunge 280, o il 60% degli eventi (64) di 106 decessi è stato osservato nella popolazione arricchita, verrà eseguita un'analisi ad interim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Yabing Guo
        • Investigatore principale:
          • Yabing Guo
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Investigatore principale:
          • Kangsheng Gu
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yueyin Pan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chengxu Cui, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Yunbo Zhao
        • Investigatore principale:
          • Yunbo Zhao
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Wei Hou
        • Investigatore principale:
          • Wei Hou
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Chunyi Hao
        • Investigatore principale:
          • Chunyi Hao
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Terminato
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Lingzhan Meng
        • Investigatore principale:
          • Lingzhan Meng
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Bin Hu
        • Investigatore principale:
          • Bin Hu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
          • Qian Chen
        • Investigatore principale:
          • Qian Chen
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Bangde Xiang
        • Investigatore principale:
          • Bangde Xiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Haikou People's Hospital
        • Contatto:
          • Juan Meng
        • Investigatore principale:
          • Juan Meng
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Ruixing Zhang
        • Investigatore principale:
          • Ruixing Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Wang Ma
        • Investigatore principale:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigatore principale:
          • Peiguo Cao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Yongqian Su
        • Investigatore principale:
          • Yongqian Su
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shukui Qin, MD
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Aibing Xu
        • Investigatore principale:
          • Aibing Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital in Shenyang
        • Investigatore principale:
          • Wei Wu
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Cina
        • Reclutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Hongbo Ji
        • Investigatore principale:
          • Hongbo Ji
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Yuping Sun
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianhua Shi
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhiqiang Meng
        • Investigatore principale:
          • Zhiqiang Meng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Ying Zhang
        • Investigatore principale:
          • Ying Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Investigatore principale:
          • Yi Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The affiliated hospital of Hangzhou Normal University
        • Contatto:
          • Gongying Chen
        • Investigatore principale:
          • Gongying Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi nello studio solo i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1) Età≥18 anni, nessuna restrizione di genere; 2) Pazienti con HCC avanzato o metastatico in stretta conformità con il "Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Standard" (Edizione 2017) emesso dalla National Health and Family Planning Commission, criteri diagnostici clinici e/o diagnosticati per patologia/citologia, pazienti che falliscono sottoporsi a chirurgia epatica e/o altro trattamento locale (ablazione o intervento dell'arteria epatica), o pazienti che presentano recidiva e progressione dopo intervento chirurgico e/o altro trattamento locale; 3) Terapia di sistema di prima linea non precedentemente accettata (chemioterapia sistemica, targeting molecolare, immunoterapia e farmaci di ricerca, ecc.) per HCC avanzato o metastatico, inclusa ma non limitata alla chemioterapia sistematica con oxaliplatino, sorafenib, PD-1/PD-L1 anticorpo, Icaritin e cinobufotalin, ecc.; 4) La chirurgia epatica è stata eseguita più di 3 mesi fa, l'ablazione o il trattamento interventistico dell'arteria epatica è stato eseguito più di 4 settimane fa e le reazioni avverse sono tornate alla normalità; Dopo l'intervento chirurgico o altro trattamento locale, se i pazienti sono andati oltre la norma per la chemioterapia adiuvante sistemica, saranno necessari più di 6 mesi dopo la chemioterapia e si sono verificate progressione della malattia e/o metastasi; 5) Per i pazienti che non sono idonei per il trattamento di prima linea dell'HCC avanzato, raccomandato in "Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Standard". emesso dalla Commissione nazionale per la salute e la pianificazione familiare, è principalmente dovuto a indicatori di analisi del sangue parziali (vedere l'ambito rilassato nell'undicesimo criterio di inclusione) o altri indicatori (inclusa l'ascite lieve e così via) che non sono adatti allo standard di prima linea esistente trattamento; O in casi particolari, i pazienti insistono nel rifiutare di accettare il trattamento standard di prima linea esistente (ad esempio, i pazienti sentono che la loro condizione fisica è debole e / o vincoli economici, che devono essere rigorosamente controllati e controllati); 6) 2 settimane prima del primo farmaco della sperimentazione, non viene utilizzata la moderna preparazione della medicina cinese con indicazione per il cancro al fegato, inclusa l'iniezione di Delisheng, l'iniezione di Kanglaite o la capsula molle, l'iniezione di Aidi o l'iniezione di Considi, l'iniezione di elemene/liquido orale, 1) 7) divieto di utilizzo di trasfusioni di sangue o emoderivati, divieto di utilizzo di fattore stimolante ematopoietico, divieto di trasfusione di albumina o emoderivati ​​14 giorni prima dello screening; 8) Secondo i criteri di valutazione della reazione del tumore solido (RECIST 1.1), ha almeno una lesione target misurabile, definita come lesioni non linfonodali con il diametro più lungo maggiore di 10 mm, lesioni linfonodali con il diametro corto maggiore di 15mm; le lesioni precedentemente sottoposte a trattamento locale come l'ablazione o la terapia interventistica dell'arteria epatica devono essere rilevate mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) e secondo RECIST1.1, è sicuro che si è verificata la progressione della malattia e il diametro più lungo è più di 1,0 cm, può essere utilizzato come lesioni target misurabili; 9) Il punteggio Child-Pugh della funzionalità epatica è di grado A o meglio di grado B (punteggio ≤7); 10) Il punteggio ECOG della condizione fisica è 0-1; 11) Tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane; 12) La funzione dei principali organi è sostanzialmente normale e soddisfa i seguenti requisiti:

    ①Midollo: non sono previste trasfusioni di sangue e uso di agenti stimolanti le cellule ematopoietiche, incluso il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) entro 14 giorni prima dello screening, piastrine≥60×10E9/L, emoglobina≥ 85 g/L, globuli bianchi≥3,0 ×10E9/L; Dopo un'accurata misurazione delle condizioni del paziente, i tre elementi di cui sopra possono essere opportunamente rilassati dai principali ricercatori del centro di ricerca come: piastrine 50~60×10E9/L, emoglobina 80~85g/L, globuli bianchi 2.5~3.0× 10E9/L (contiene valori critici);

    ②Fegato: bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤5 × ULN; albumina≥ 28g/L;

    ④ Rene: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min; 13) Se HBV-DNA≥104 copie/ml(2000IU/ml), deve essere eseguita prima la terapia antivirale, il paziente può essere incluso nel gruppo fino a HBV-DNA<104 copie/ml(2000IU/ml); e continuare ad assumere farmaci antivirali, monitorare la funzionalità epatica e la carica virale dell'epatite B; 14) Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza 14 giorni prima del trattamento e l'esito è negativo; Gli uomini in età fertile necessitano di una contraccezione efficace durante il trattamento ed entro 3 mesi dal trattamento; 15) I pazienti sono offerti volontari per partecipare allo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance e collaborare al follow-up; 16) I soggetti non partecipano ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti lo screening; Se il soggetto fallisce in altri test di screening, ma soddisfa i requisiti di questo test, può essere iscritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono partecipare al test:

    1. L'esame di imaging mostra che i tumori epatici dell'HCC sono enormi (≥60% del volume epatico), o embolo canceroso del tronco portale (che occupa ≥50% del diametro vascolare), o embolo canceroso che invade la vena mesenterica o la vena cava inferiore;
    2. Ascite media o superiore clinicamente significativa, richiede paracentesi/drenaggio addominale terapeutico o punteggio Child-Pugh > 2;
    3. La terapia antitumorale locale (inclusa chirurgia, ablazione, chemioterapia arteriosa epatica, embolizzazione o radioterapia) o chirurgia maggiore è stata eseguita 28 giorni prima della randomizzazione;
    4. Epatocolangiocarcinoma e carcinoma a cellule fibrolamellari; Negli ultimi 5 anni o contemporaneamente si sono verificati altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare precedentemente trattato e del tumore superficiale della vescica (Ta, Tis, T1);
    5. Donne in gravidanza o in allattamento;
    6. Il paziente è affetto da ischemia miocardica o infarto miocardico di tipo II o superiore, classificazione CTCAE, aritmia scarsamente controllata; e/o disfunzione cardiaca standard NYHA da III a IV.
    7. I trapianti di allotrapianti, incluso il trapianto di fegato, sono stati eseguiti in precedenza o durante lo studio è stato pianificato un trapianto di fegato;
    8. L'encefalopatia epatica e/o la nefropatia epatica si sono verificate entro 6 mesi;
    9. Paziente con epatite C attiva, cioè anti-HCV positivo o HCV-RNA positivo e funzionalità epatica anormale;
    10. I test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono un'infezione positiva o grave che richiede un trattamento sistemico con antibiotici;
    11. Incapacità di deglutire, diarrea cronica o ostruzione intestinale che influenzano in modo significativo l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
    12. Avere una storia di sanguinamento del tratto digerente entro 6 mesi o con una chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale, comprese lesioni ulcerative attive locali, sangue occulto fecale positivo;
    13. Il paziente ha o si sospetta abbia una malattia autoimmune attiva nota;
    14. Se è nota una metastasi del sistema nervoso centrale e si sospetta una metastasi del sistema nervoso centrale, deve essere eseguito l'esame RM del cranio per escluderla;
    15. Funzione anomala della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 o tempo di protrombina (PT) >16S;
    16. C'è una storia di schizofrenia o abuso di sostanze psicotrope;
    17. Noto per essere allergico o intollerante a Icaritin o cinobufotalin ed eccipienti;
    18. Altre condizioni che i ricercatori ritengono scoraggino i pazienti dal partecipare agli studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icaritina
Icaritin: 600 mg/ora, 6 capsule/ora (6×100 mg/capsula), 2 volte/giorno (30 minuti dopo colazione, pranzo e cena), assumere per via orale, somministrazione continua fino a raggiungere lo standard di interruzione.
Droga: Icaritina
Icaritin: 600 mg/ora, 6 capsule/ora (6×100 mg/capsula), 2 volte/giorno (30 minuti dopo colazione, pranzo e cena), assumere per via orale, somministrazione continua fino a raggiungere lo standard di cessazione.
Altri nomi:
  • SNG-162
Comparatore attivo: HUACHANSU PIANO
HUANCHANSU PIAN: Assumere per via orale 4 compresse/ora (0,3 g/compressa), 3 volte al giorno (30 minuti dopo colazione, pranzo e cena), somministrazione continua fino al raggiungimento dello standard di cessazione.
Droga: HUACHANSU PIANO
HUACHANSU PIAN: Assumere per via orale 4 compresse/ora (0,3 g/compressa), 3 volte al giorno (30 minuti dopo colazione, pranzo e cena), somministrazione continua fino al raggiungimento dello standard di cessazione.
Altri nomi:
  • HUACHANSU PIAN（999）

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2-4 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Per i soggetti che non si sono presentati la cancellazione viene eseguita alla data ultima di conoscenza della sopravvivenza dei soggetti, per i soggetti che sopravvivono ancora la cancellazione viene eseguita alla data di scadenza dei dati.
2-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2-3 anni
La PFS è definita come la data dalla randomizzazione alla prima registrazione radiografica della progressione della malattia o del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Vedere il piano di analisi statistica (SAP) per la definizione della regola di eliminazione PFS.
2-3 anni
È ora di progredire (TTP)
Lasso di tempo: 2-3 anni
Il TTP è definito come la data dalla randomizzazione alla prima registrazione radiografica della progressione della malattia, vedere il Piano di analisi statistica (SAP) per la definizione della regola di cancellazione del TTP.
2-3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2-3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che raggiungono un'efficacia complessiva ottimale come la CR o la remissione parziale (PR).
2-3 anni
Tasso complessivo di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2-3 anni
La DCR è definita come la proporzione di soggetti che raggiungono un'efficacia complessiva ottimale come CR, PR o malattia stabile (SD).
2-3 anni
Valutazione sulla qualità della vita 1
Lasso di tempo: 2-4 anni
Cambiamenti della qualità della vita (QOL): i punteggi della qualità della vita sono valutati con EORTC QLQ-C30 e confrontati con i valori basali.
2-4 anni
Valutazione sulla qualità della vita 2
Lasso di tempo: 2-4 anni
Cambiamenti della qualità della vita (QOL): i punteggi della qualità della vita sono valutati con EORTCQLQ-HCC-18 e confrontati con i valori basali.
2-4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori del livello del proteoma (metodo immunoistochimico)
Lasso di tempo: 2-4 anni
Espressione basale o cambiamenti di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1), ribonucleoproteina eterogenea A2/B1 (hnRNPAB1) e interleuchina-6 (IL-6) e così via.
2-4 anni
Analisi di biomarcatori a livello del genoma (DNA, mRNA, miRNA).
Lasso di tempo: 2-4 anni
Variazione genetica (geni del driver del cancro del fegato e mutazioni del gene hotspot, come IDH1/2, JAK2/3, PD-L1/2), livelli di espressione di oncogeni e geni correlati al sistema immunitario (numero di copie geniche e livello di espressione dell'RNA) e analisi di coorte epigenetica
2-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Guilin Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
Hebei Medical University Fourth Hospital
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Jinan Central Hospital
Anhui Provincial Hospital
Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Chifeng Municipal Hospital
Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
The Sixth People's Hospital of Shenyang
NanJing PLA 81 Hospital
Haikou People's Hospital
Linyi Tumour Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shukui Qin, Nanjing PLA 81 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNG1705ICR-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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