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Die Phase-III-Studie zu Icaritin im Vergleich zu HUACHHANSU PIAN bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

25. Januar 2021 aktualisiert von: Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Icaritin im Vergleich zu Cinobufotalin bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-III-Doppel-Dummy-Studie

Die angereicherte HBV-bezogene Patientenpopulation mit fortgeschrittenem HCC (kombinierter Biomarker-Score ≥ 2) und das Gesamtüberleben (OS) wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Grundlage für die Anpassung des Anreicherungsdesigns: Die neueste veröffentlichte Literatur zeigt, dass die Heterogenität und Immuntoleranz von Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-assoziiertem HCC signifikant mit einer Reihe von Zytokinen korreliert sind, einschließlich Helfer-T-Zell-Untergruppe 1/2 (Th1/ Th2) verwandte Faktoren. Darüber hinaus zeigen die gesammelten Daten, dass die immunmodulatorische Wirkung von Flavonoiden, einschließlich Icaritin, mit Th1 / Th2-Faktoren zusammenhängt. Gleichzeitig hat die kürzlich in Lancet Oncology veröffentlichte REACH2-Studie erfolgreich Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP≥400) verwendet, um Patienten mit fortgeschrittenem HCC anzureichern. Basierend auf den aktualisierten veröffentlichten Daten und unseren Daten aus klinischen Studien der Phase II und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass sich die laufenden klinischen Studien noch im Blindstadium befinden und keine statistische Analyse durchgeführt wurde, wurde das Protokoll unter Hinzuziehung klinischer Experten und der Beratung durch die Regulierungsbehörde geändert und genehmigt in adaptives Anreicherungsdesign. Vor Unblended und SAP wurde das Änderungsprotokoll prospektiv vordefiniert, einschließlich Stichprobengröße, Patientenpopulation (CBS-Score positiv) und Ereignisnummer für die Zwischen- und Endanalyse. In Kombination mit den neuesten FDA-Richtlinien zur Anreicherung klinischer Studien (2019) empfahlen mehrere Experten die Verwendung der zusammengesetzten Biomarker, einschließlich IFN-γ, TNF-α und AFP, die die klinischen Vorteile der Immunmodulationstherapie mit Icaritin für HBV-bedingte zeigen können Patienten mit fortgeschrittenem HCC in China mit schlechter Prognose, aber derzeit fehlenden Behandlungsmöglichkeiten.

Definition eines Patienten mit fortgeschrittenem HCC im Zusammenhang mit angereichertem HBV:

Patient mit zusammengesetztem Serum-Biomarker-Score (CBS)≥2

Änderung des Enrichment-Designs:

Basierend auf unseren früheren Phase-II-Daten zu Icaritin, die bei HBV-assoziierten Patienten mit fortgeschrittenem HCC erhoben wurden, und der zugehörigen Literatur gehen wir davon aus, dass das mOS der angereicherten Population (CBS ≥ 2) 420 Tage (14 Monate) in der Versuchsgruppe und 240 Tage beträgt (8 Monate) in der HUACHASHU-Kontrollgruppe; die HR der Versuchsgruppe relativ zur Kontrollgruppe beträgt 0,57. Für die Anreicherung waren insgesamt 106 Zieltodesereignisse und 130 auswertbare Probanden erforderlich. Sobald das Änderungsprotokoll in Kraft tritt, werden die angereicherten und nicht angereicherten Patienten kontinuierlich entsprechend (1:1) in die experimentellen und die Kontrollarme randomisiert. Wenn die Zahl der registrierten Fälle 280 erreicht oder 60 % der Ereignisse (64) von 106 Todesfällen in der angereicherten Population beobachtet wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yabing Guo
        • Hauptermittler:
          • Yabing Guo
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Hauptermittler:
          • Kangsheng Gu
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yueyin Pan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chengxu Cui, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Yunbo Zhao
        • Hauptermittler:
          • Yunbo Zhao
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Wei Hou
        • Hauptermittler:
          • Wei Hou
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyi Hao
        • Hauptermittler:
          • Chunyi Hao
      • Beijing, Beijing, China
        • Beendet
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Lingzhan Meng
        • Hauptermittler:
          • Lingzhan Meng
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Bin Hu
        • Hauptermittler:
          • Bin Hu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Chen
        • Hauptermittler:
          • Qian Chen
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Bangde Xiang
        • Hauptermittler:
          • Bangde Xiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Meng
        • Hauptermittler:
          • Juan Meng
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Ruixing Zhang
        • Hauptermittler:
          • Ruixing Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wang Ma
        • Hauptermittler:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Peiguo Cao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongqian Su
        • Hauptermittler:
          • Yongqian Su
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shukui Qin, MD
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Aibing Xu
        • Hauptermittler:
          • Aibing Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital in Shenyang
        • Hauptermittler:
          • Wei Wu
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Rekrutierung
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbo Ji
        • Hauptermittler:
          • Hongbo Ji
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi
        • Hauptermittler:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Meng
        • Hauptermittler:
          • Zhiqiang Meng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang
        • Hauptermittler:
          • Ying Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Yi Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The affiliated hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Gongying Chen
        • Hauptermittler:
          • Gongying Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

    1) Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung; 2) Fortgeschrittene oder metastasierte HCC-Patienten unter strikter Einhaltung des „Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Standard“ (Ausgabe 2017), herausgegeben von der National Health and Family Planning Commission, klinischen Diagnosekriterien und/oder diagnostiziert durch Pathologie/Zytologie, Patienten, die versagen sich einer Leberoperation und/oder einer anderen lokalen Behandlung (Ablation oder Leberarterieneingriff) unterziehen oder Patienten, die nach einer Operation und/oder einer anderen lokalen Behandlung ein Rezidiv und eine Progression haben; 3) Bisher nicht akzeptierte Erstlinien-Systemtherapie (systemische Chemotherapie, molekulares Targeting, Immuntherapie und Forschungsmedikation usw.) für fortgeschrittenes oder metastasiertes HCC, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systematische Chemotherapie mit Oxaliplatin, Sorafenib, PD-1/PD-L1 Antikörper, Icaritin und Cinobufotalin usw.; 4) Eine Leberoperation wurde vor mehr als 3 Monaten durchgeführt, eine Ablation oder interventionelle Behandlung der Leberarterie wurde vor mehr als 4 Wochen durchgeführt und die Nebenwirkungen normalisierten sich; Wenn Patienten nach einer Operation oder einer anderen lokalen Behandlung über die Norm für eine systemische adjuvante Chemotherapie hinausgegangen sind, wird es mehr als 6 Monate nach der Chemotherapie dauern und eine Krankheitsprogression und / oder Metastasierung aufgetreten sein; 5) Für Patienten, die nicht für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen HCC geeignet sind, die in „Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Standard“ empfohlen wird. herausgegeben von der National Health and Family Planning Commission, ist dies hauptsächlich auf Indikatoren für Teilbluttests (siehe den gelockerten Umfang in 11. Einschlusskriterien) oder andere Indikatoren (einschließlich leichter Aszites usw.) zurückzuführen, die für den bestehenden Erstlinienstandard nicht geeignet sind Behandlung; Oder die Patienten bestehen in besonderen Fällen darauf, die bestehende Erstlinien-Standardbehandlung nicht zu akzeptieren (z. 6) 2 Wochen vor der ersten Medikation der Studie wird kein Präparat der modernen chinesischen Medizin mit Leberkrebs-Indikation verwendet, einschließlich Delisheng-Injektion, Kanglaite-Injektion oder Weichkapsel, Aidi-Injektion oder Considi-Injektion, Elemen-Injektion/orale Flüssigkeit, 1) 7) keine Verwendung von Bluttransfusionen oder Blutprodukten, keine Verwendung von blutbildenden stimulierenden Faktoren, keine Transfusion von Albumin oder Blutprodukten 14 Tage vor dem Screening; 8) Gemäß den Bewertungskriterien der soliden Tumorreaktion (RECIST 1.1) hat sie mindestens eine messbare Zielläsion, die definiert ist als Nicht-Lymphknotenläsionen mit einem längsten Durchmesser von mehr als 10 mm, Lymphknotenläsionen mit einem kurzen Durchmesser von mehr als 15mm; die zuvor lokal behandelten Läsionen wie Ablation oder Leberarterien-interventionelle Therapie sollten durch Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt werden und gemäß RECIST1.1, Es ist sicher, dass ein Fortschreiten der Krankheit stattgefunden hat und der längste Durchmesser mehr ist als 1,0 cm, kann es als messbare Zielläsionen verwendet werden; 9) Der Child-Pugh-Score der Leberfunktion ist Grad A oder besser Grad B (Score ≤ 7); 10) Der ECOG-Score der körperlichen Verfassung beträgt 0-1; 11) Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen; 12) Die Funktion der Hauptorgane ist grundsätzlich normal und erfüllt folgende Anforderungen:

    ①Knochenmark: Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erfolgt keine Bluttransfusion und Verwendung von hämatopoetischen Zellstimulatoren, einschließlich Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), Blutplättchen ≥ 60 × 10E9 / l, Hämoglobin ≥ 85 g / l, weiße Blutkörperchen ≥ 3,0 ×10E9/L; Nach einer gründlichen Messung des Zustands des Patienten können die oben genannten drei Punkte von den leitenden Forschern des Forschungszentrums angemessen gelockert werden: Blutplättchen 50 ~ 60 × 10E9 / l, Hämoglobin 80 ~ 85 g / l, weiße Blutkörperchen 2,5 ~ 3,0 × 10E9/L (enthält kritische Werte);

    ②Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach der oberen Normgrenze (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 × ULN; Albumin≥ 28 g/L;

    ④ Niere: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min; 13) Wenn HBV-DNA ≥ 104 Kopien/ml (2000 IE/ml), muss zuerst eine antivirale Therapie durchgeführt werden, der Patient kann in die Gruppe aufgenommen werden, bis HBV-DNA < 104 Kopien/ml (2000 IE/ml); und nehmen Sie weiterhin antivirale Medikamente ein, überwachen Sie die Leberfunktion und die Hepatitis-B-Viruslast; 14) Frauen im gebärfähigen Alter müssen 14 Tage vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest erhalten und die Ergebnisse sind negativ; Männer im gebärfähigen Alter benötigen während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung; 15) Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben die Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge; 16) Die Probanden nehmen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht an anderen klinischen Studien teil; Wenn der Proband in einem anderen Testscreening durchfällt, aber die Anforderungen dieses Tests erfüllt, kann er eingeschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht am Test teilnehmen:

    1. Die bildgebende Untersuchung zeigt, dass HCC-Lebertumoren riesig sind (≥60 % des Lebervolumens) oder eine Krebsembolie des Pfortaderstamms (die ≥50 % des Gefäßdurchmessers einnimmt) oder eine Krebsembolie, die in die Mesenterialvene oder die untere Hohlvene eindringt;
    2. Mittlerer oder höherer Aszites, der klinisch signifikant ist, erfordert eine therapeutische abdominale Parazentese/Drainage oder einen Child-Pugh-Score > 2;
    3. 28 Tage vor der Randomisierung wurde eine lokale Krebstherapie (einschließlich Operation, Ablation, hepatische arterielle Chemotherapie, Embolisation oder Strahlentherapie) oder eine größere Operation durchgeführt;
    4. Hepatocholangiokarzinom und fibrolamelläres Zellkarzinom; In den letzten 5 Jahren oder gleichzeitig traten andere Malignome auf, außer Zervixkarzinom in situ, vorbehandeltes Basalzellkarzinom und oberflächlicher Blasentumor (Ta, Tis, T1);
    5. Schwangere oder stillende Frauen;
    6. Der Patient leidet an Myokardischämie oder Myokardinfarkt der CTCAE-Klassifikation Typ II oder höher, schlecht kontrollierter Arrhythmie; und/oder kardiale Dysfunktion nach NYHA-Standard III bis IV.
    7. Zuvor wurden Allotransplantattransplantationen einschließlich Lebertransplantationen durchgeführt oder während der Studie war eine Lebertransplantation geplant;
    8. Hepatische Enzephalopathie und/oder hepatische Nephropathie traten innerhalb von 6 Monaten auf;
    9. Patient mit aktiver Hepatitis C, d. h. Anti-HCV-positiv oder HCV-RNA-positiv und abnormer Leberfunktion;
    10. Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind positive oder schwere Infektionen, die eine systemische Behandlung mit Antibiotika erfordern;
    11. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall oder Darmverschluss, die die Einnahme und Resorption von Medikamenten erheblich beeinträchtigen;
    12. Eine Vorgeschichte von Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von 6 Monaten oder mit einer deutlichen Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen, einschließlich lokaler aktiver ulzerativer Läsionen, positivem okkultem Blut im Stuhl;
    13. Der Patient hat eine bekannte aktive Autoimmunerkrankung oder hat einen Verdacht darauf;
    14. Bei bekannter zentralnervöser Metastasierung und Verdacht auf eine zentralnervöse Metastasierung sollte zum Ausschluss die kraniale MRT-Untersuchung durchgeführt werden;
    15. Abnorme Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) >1,5 oder Prothrombinzeit (PT) >16S;
    16. Es gibt eine Geschichte von Schizophrenie oder Missbrauch von psychotropen Substanzen;
    17. Bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber Icaritin oder Cinobufotalin und sonstigen Bestandteilen;
    18. Andere Bedingungen, von denen Forscher glauben, dass sie Patienten von der Teilnahme an Studien abhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icaritin
Icaritin: 600 mg/Zeit, 6 Kapseln/Zeit (6 × 100 mg/Kapsel), 2 Mal/Tag (30 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen), oral einnehmen, kontinuierliche Verabreichung bis zum Erreichen des Beendigungsstandards.
Arzneimittel: Icaritin
Icaritin: 600 mg/Zeit, 6 Kapseln/Zeit (6 × 100 mg/Kapsel), 2 Mal/Tag (30 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen), oral einnehmen, kontinuierliche Verabreichung bis zum Erreichen des Beendigungsstandards.
Andere Namen:
  • SNG-162
Aktiver Komparator: HUACHANSU PIAN
HUANCHANSU PIAN: Nehmen Sie 4 Tabletten/Zeit (0,3 g/Tablette) oral ein. 3-mal täglich (30 Minuten nach Frühstück, Mittag- und Abendessen), kontinuierliche Verabreichung bis zum Erreichen des Beendigungsstandards.
Arzneimittel: HUACHANSU PIAN
HUACHANSU PIAN: Nehmen Sie oral 4 Tabletten/Zeit (0,3 g/Tablette) ein. 3-mal täglich (30 Minuten nach Frühstück, Mittag- und Abendessen), kontinuierliche Verabreichung bis zum Erreichen des Beendigungsstandards.
Andere Namen:
  • HUACHANSU PIAN (999)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Für die Probanden, die den Besuch versäumt haben, wird die Löschung am letzten Datum der Kenntnis des Überlebens der Probanden durchgeführt, für Probanden, die noch überleben, wird die Löschung am Datenablaufdatum durchgeführt.
2-4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
PFS ist definiert als das Datum von der Randomisierung bis zur ersten röntgenologischen Aufzeichnung der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt). Siehe Statistical Analysis Plan (SAP) für die Definition der PFS-Löschregel.
2-3 Jahre
Zeit zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
TTP ist definiert als das Datum von der Randomisierung bis zur ersten radiologischen Aufzeichnung des Krankheitsverlaufs, siehe Statistical Analysis Plan (SAP) für die Definition der TTP-Löschregel.
2-3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die eine optimale Gesamtwirksamkeit wie CR oder partielle Remission (PR) erreichen.
2-3 Jahre
Gesamtkrankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden, die eine optimale Gesamtwirksamkeit wie CR, PR oder stabile Krankheit (SD) erreichen.
2-3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität 1
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität (QOL): Lebensqualitäts-Scores werden mit EORTC QLQ-C30 bewertet und mit Ausgangswerten verglichen.
2-4 Jahre
Bewertung der Lebensqualität 2
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität (QOL): Lebensqualitäts-Scores werden mit EORTCQLQ-HCC-18 bewertet und mit Ausgangswerten verglichen.
2-4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkeranalyse auf Proteomebene (immunhistochemische Methode)
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Baseline-Expression oder Expressionsänderungen des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1), des heterogenen Ribonukleoproteins A2/B1 (hnRNPAB1) und des Interleukin-6 (IL-6) und so weiter.
2-4 Jahre
Biomarkeranalyse auf Genomebene (DNA, mRNA, miRNA).
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Genetische Variation (Leberkrebs-Treibergene und Hotspot-Genmutationen, wie IDH1/2, JAK2/3, PD-L1/2), Expressionsniveaus von Onkogenen und immunbezogenen Genen (Genkopienzahl und RNA-Expressionsniveau) und epigenetische Kohortenanalyse
2-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Guilin Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
Hebei Medical University Fourth Hospital
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Jinan Central Hospital
Anhui Provincial Hospital
Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Chifeng Municipal Hospital
Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
The Sixth People's Hospital of Shenyang
NanJing PLA 81 Hospital
Haikou People's Hospital
Linyi Tumour Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shukui Qin, Nanjing PLA 81 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNG1705ICR-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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