Badanie III fazy Ikarytyny w porównaniu z HUACHANSU PIAN u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ikarytyny w porównaniu z cynobufotaliną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne fazy III
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawa dostosowania projektu wzbogacania ： Najnowsza opublikowana literatura pokazuje, że heterogeniczność i tolerancja immunologiczna pacjentów z HCC związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) są istotnie skorelowane z wieloma cytokinami, w tym podgrupą pomocniczych komórek T 1/2 (Th1/ czynniki związane z Th2). Co więcej, zgromadzone dane wskazują, że działanie immunomodulujące flawonoidów, w tym ikarytyny, jest związane z czynnikami Th1/Th2. Jednocześnie w niedawnym badaniu REACH2, opublikowanym w czasopiśmie Lancet Oncology, z powodzeniem wykorzystano alfa fetoproteinę w surowicy (AFP≥400) w celu wzbogacenia pacjentów z zaawansowanym HCC. W oparciu o zaktualizowane opublikowane dane i nasze dane z badań klinicznych fazy II, biorąc pod uwagę, że trwające badania kliniczne są nadal w stanie ślepym i nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej, po konsultacjach z ekspertami klinicznymi, poradami agencji regulacyjnych, protokół został zmieniony i zatwierdzony w adaptacyjne projektowanie wzbogacania. Przed badaniem niezmieszanym i SAP protokół poprawek został wstępnie zdefiniowany prospektywnie, w tym wielkość próby, populacja pacjentów (dodatni wynik CBS) oraz numer zdarzenia do analizy pośredniej i końcowej. w połączeniu z najnowszymi wytycznymi FDA do projektowania wzbogacania badań klinicznych (2019), kilku ekspertów zaleciło stosowanie biomarkerów złożonych, w tym IFN-γ, TNF-α i AFP, co może wykazać kliniczne korzyści terapii immunomodulacyjnej Ikarytyną w zakażeniach HBV związanych zaawansowani pacjenci z HCC w Chinach ze złym rokowaniem, ale obecnie brak możliwości leczenia.
Definicja pacjenta z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym HBV związanym z HBV:
Pacjent ze złożoną oceną biomarkerów surowicy (CBS) ≥2
Zmiana projektu wzbogacania:
Na podstawie naszych danych z poprzedniej fazy II dotyczących ikarytyny, zebranych od pacjentów z zaawansowanym HCC związanym z HBV i powiązanej literatury, zakładamy, że mOS populacji wzbogaconej (CBS≥2) wynosi 420 dni (14 miesięcy) w grupie eksperymentalnej i 240 dni (8 miesięcy) w grupie kontrolnej HUACHASHU; HR grupy eksperymentalnej w stosunku do grupy kontrolnej wynosi 0,57. Do wzbogacenia wymagano łącznie 106 docelowych zdarzeń śmierci i 130 ocenianych osób. Gdy protokół poprawek zacznie obowiązywać, pacjenci z dodatkiem i bez dodatku będą w sposób ciągły randomizowani odpowiednio do ramienia eksperymentalnego i kontrolnego (1:1). Gdy liczba zapisanych przypadków osiągnie 280 lub 60% zdarzeń (64) ze 106 zgonów zaobserwowano we wzbogaconej populacji, zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yabing Guo
-
Główny śledczy:
- Yabing Guo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Główny śledczy:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Główny śledczy:
- Yueyin Pan
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chengxu Cui, MD
- Numer telefonu: +86 010-87788120
- E-mail: 13701212251@139.com
-
Główny śledczy:
- Chengxu Cui, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Yunbo Zhao
-
Główny śledczy:
- Yunbo Zhao
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Wei Hou
-
Główny śledczy:
- Wei Hou
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunyi Hao
-
Główny śledczy:
- Chunyi Hao
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Zakończony
- General Hospital of Chinese Armed Police Forces
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Lingzhan Meng
-
Główny śledczy:
- Lingzhan Meng
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Bin Hu
-
Główny śledczy:
- Bin Hu
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Qian Chen
-
Główny śledczy:
- Qian Chen
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Bangde Xiang
-
Główny śledczy:
- Bangde Xiang
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Juan Meng
-
Główny śledczy:
- Juan Meng
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Ruixing Zhang
-
Główny śledczy:
- Ruixing Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Wang Ma
-
Główny śledczy:
- Wang Ma
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Główny śledczy:
- Peiguo Cao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yongqian Su
-
Główny śledczy:
- Yongqian Su
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
-
Kontakt:
- Shukui Qin, MD
- Numer telefonu: 025-84453932
- E-mail: qinsk@csco.org.cn
-
Główny śledczy:
- Shukui Qin, MD
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Aibing Xu
-
Główny śledczy:
- Aibing Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Sixth People's Hospital in Shenyang
-
Główny śledczy:
- Wei Wu
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chifeng Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hongbo Ji
-
Główny śledczy:
- Hongbo Ji
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Sun
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- LinYi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi
-
Główny śledczy:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiqiang Meng
-
Główny śledczy:
- Zhiqiang Meng
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Ying Zhang
-
Główny śledczy:
- Ying Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Główny śledczy:
- Yi Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The affiliated hospital of Hangzhou Normal University
-
Kontakt:
- Gongying Chen
-
Główny śledczy:
- Gongying Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączani są tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
1) Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć; 2) Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym HCC ściśle przestrzegający „Standardu podstawowej diagnostyki i leczenia raka wątroby” (wydanie z 2017 r.) wydanego przez Narodową Komisję ds. Zdrowia i Planowania Rodziny, klinicznych kryteriów diagnostycznych i/lub zdiagnozowanych na podstawie patologii/cytologii, pacjenci, u których niepowodzenie poddać się operacji wątroby i/lub innemu leczeniu miejscowemu (ablacja lub interwencja w tętnicy wątrobowej) lub pacjentom, u których wystąpił nawrót i progresja po zabiegu chirurgicznym i/lub innym leczeniu miejscowym; 3) Nieakceptowana wcześniej terapia systemowa pierwszego rzutu (chemioterapia ogólnoustrojowa, celowanie molekularne, immunoterapia i leki badawcze itp.) zaawansowanego lub przerzutowego HCC, w tym między innymi systematyczna chemioterapia oksaliplatyną, sorafenibem, PD-1/PD-L1 przeciwciało, Ikarytyna i cynobufotalina itp.; 4) operację wątroby wykonano ponad 3 miesiące temu, ablację lub leczenie interwencyjne tętnicy wątrobowej wykonano ponad 4 tygodnie temu, a działania niepożądane powróciły do normy; Po zabiegu chirurgicznym lub innym leczeniu miejscowym, jeśli u pacjentów przekroczono normę ogólnoustrojowej chemioterapii uzupełniającej, potrzeba więcej niż 6 miesięcy po chemioterapii i wystąpiła progresja choroby i/lub przerzuty; 5) Dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego HCC, zalecanego w „Podstawowym standardzie diagnostyki i leczenia raka wątroby”. wydane przez Narodową Komisję ds. Zdrowia i Planowania Rodziny, wynika to głównie ze wskaźników częściowego badania krwi (zob. złagodzony zakres w 11. kryterium włączenia) lub innych wskaźników (w tym łagodnego wodobrzusza itp.), które nie są odpowiednie dla istniejącego standardu pierwszej linii leczenie; Lub w szczególnych przypadkach pacjenci nalegają na odmowę zaakceptowania istniejącego standardowego leczenia pierwszego rzutu (np. pacjenci czują, że ich kondycja fizyczna jest słaba i/lub ograniczenia ekonomiczne, które należy ściśle opanować i kontrolować); 6) 2 tygodnie przed pierwszym lekiem w badaniu nie stosuje się preparatów współczesnej medycyny chińskiej ze wskazaniem na raka wątroby, w tym zastrzyk Delisheng, zastrzyk Kanglaite lub kapsułka miękka, zastrzyk Aidi lub zastrzyk Considi, zastrzyk elemene/płyn doustny, 1) 7) niestosowania transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, niestosowania czynnika krwiotwórczego, nieprzetaczania albumin lub produktów krwiopochodnych na 14 dni przed badaniem przesiewowym; 8) Zgodnie z kryteriami oceny odczynu guza litego (RECIST 1.1) ma co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową, którą definiuje się jako zmiany pozawęzłowe o najdłuższej średnicy większej niż 10 mm, zmiany w węzłach chłonnych o krótkiej średnicy większej niż 15mm; zmiany poddane wcześniej leczeniu miejscowemu, takiemu jak ablacja lub interwencyjna terapia tętnic wątrobowych, powinny być wykryte za pomocą tomografii komputerowej (CT) / obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i zgodnie z RECIST 1.1, na pewno nastąpiła progresja choroby i najdłuższa średnica jest większa niż 1,0 cm, może być używany jako mierzalne zmiany docelowe; 9) Czynność wątroby w skali Childa-Pugha to stopień A lub lepszy stopień B (wynik ≤7); 10) Ocena stanu fizycznego w skali ECOG wynosi 0-1; 11) Przewidywany czas przeżycia ≥12 tygodni; 12) Funkcja głównych narządów jest zasadniczo prawidłowa i spełnia następujące wymagania:
①Szpik: Nie przeprowadza się transfuzji krwi i nie stosuje środków stymulujących komórki krwiotwórcze, w tym czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, płytki krwi ≥60×10E9/l, hemoglobina ≥ 85g/l, leukocyty ≥3,0 ×10E9/L; Po dokładnym pomiarze stanu pacjenta, powyższe trzy pozycje mogą być odpowiednio złagodzone przez głównych badaczy w ośrodku badawczym, jak: płytki krwi 50 ~60×10E9/L, hemoglobina 80~85g/L, krwinki białe 2,5 ~3,0× 10E9/L (zawiera wartości krytyczne);
②Wątroba: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5 × GGN; albumina ≥ 28 g/l;
④ Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min; 13) Jeśli HBV-DNA≥104 kopii/ml (2000IU/ml) należy najpierw zastosować terapię przeciwwirusową, pacjent może być włączony do grupy do czasu, gdy HBV-DNA<104 kopii/ml(2000IU/ml); i nadal przyjmować leki przeciwwirusowe, monitorować czynność wątroby i miano wirusa zapalenia wątroby typu B; 14) Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać testy ciążowe 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wyniki są ujemne; Mężczyźni w wieku rozrodczym wymagają skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia iw ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu; 15) Pacjenci zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu, podpisują świadomą zgodę, przestrzegają zaleceń i współpracują podczas obserwacji; 16) Osoby nie biorą udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed skriningiem; Jeśli podmiot nie przejdzie innego testu przesiewowego, ale spełnia wymagania tego testu, może zostać zapisany.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie są dopuszczani do badania:
- W badaniu obrazowym stwierdza się duże guzy wątroby HCC (≥60% objętości wątroby), zator rakowy pnia wrotnego (zajmujący ≥50% średnicy naczynia) lub zator rakowy naciekający żyłę krezkową lub żyłę główną dolną;
- Wodobrzusze środkowe lub wyższe, które jest istotne klinicznie, wymaga terapeutycznej paracentezy/drenażu jamy brzusznej lub > 2 w skali Childa-Pugha;
- Miejscowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym zabieg chirurgiczny, ablacja, chemioterapia tętnic wątrobowych, embolizacja lub radioterapia) lub duży zabieg chirurgiczny przeprowadzono 28 dni przed randomizacją;
- rak wątrobowo-cholangio i rak z komórek włóknisto-płytkowych; W ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie występowały inne nowotwory poza rakiem in situ szyjki macicy, wcześniej leczonym rakiem podstawnokomórkowym i powierzchownym guzem pęcherza moczowego (Ta, Tis, T1);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjent cierpi na klasyfikację CTCAE typu II lub wyższego niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowaną arytmię; i/lub dysfunkcja serca III do IV standardu NYHA.
- Przeszczepy allogeniczne, w tym przeszczep wątroby, zostały wykonane wcześniej lub przeszczep wątroby był planowany podczas badania;
- Encefalopatia wątrobowa i/lub nefropatia wątrobowa wystąpiły w ciągu 6 miesięcy;
- Pacjent z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, to znaczy z dodatnim wynikiem anty-HCV lub HCV-RNA i nieprawidłową czynnością wątroby;
- Testy na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) to dodatnie lub ciężkie zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami;
- Niemożność połykania, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit, które znacząco wpływają na przyjmowanie i wchłanianie leków;
- Krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wyraźna skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, w tym miejscowe czynne zmiany wrzodziejące, dodatni wynik badania na obecność krwi utajonej w kale;
- pacjent ma lub podejrzewa się, że ma rozpoznaną aktywną chorobę autoimmunologiczną;
- W przypadku rozpoznania przerzutu do ośrodkowego układu nerwowego i podejrzenia przerzutu do ośrodkowego układu nerwowego należy wykonać badanie MRI czaszki w celu jego wykluczenia;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub czas protrombinowy (PT) >16S;
- Istnieje historia schizofrenii lub nadużywania substancji psychotropowych;
- Wiadomo, że jest uczulony lub nietolerancyjny na ikarytynę lub cynobufotalinę i substancje pomocnicze;
- Inne warunki, które według badaczy zniechęcają pacjentów do udziału w badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ikarytyna
Ikarytyna: 600 mg/czas, 6 kapsułek/czas (6×100 mg/kapsułka), 2 razy dziennie (30 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji), przyjmować doustnie, podawanie ciągłe do osiągnięcia standardu zakończenia.
|
Ikarytyna: 600 mg/czas, 6 kapsułek/czas (6×100 mg/kapsułka), 2 razy dziennie (30 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji), przyjmować doustnie, podawanie ciągłe aż do osiągnięcia standardu zakończenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HUACHANSU PIAN
HUANCHANSU PIAN: przyjmuj doustnie 4 tabletki/czas (0,3 g/tabletkę),
3 razy dziennie (30 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji), podawanie ciągłe do osiągnięcia standardu zakończenia.
|
HUACHANSU PIAN: przyjmuj doustnie 4 tabletki/czas (0,3 g/tabletkę),
3 razy dziennie (30 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji), podawanie ciągłe do osiągnięcia standardu zakończenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku osób, które nie zgłosiły się na wizytę, usuwanie jest przeprowadzane w dniu, w którym wiadomo, że dane przeżyły, w przypadku osób, które nadal przeżyły, usuwanie jest przeprowadzane w dniu wygaśnięcia ważności danych.
|
2-4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
PFS definiuje się jako datę od randomizacji do pierwszego zapisu radiologicznego progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Patrz plan analizy statystycznej (SAP), aby zapoznać się z definicją zasady usuwania PFS.
|
2-3 lata
|
|
Czas na postęp (TTP)
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
TTP definiuje się jako datę od randomizacji do pierwszego zapisu radiologicznego progresji choroby, patrz Plan analizy statystycznej (SAP), aby zapoznać się z definicją zasady usuwania TTP.
|
2-3 lata
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających optymalną ogólną skuteczność, taką jak CR lub częściowa remisja (PR).
|
2-3 lata
|
|
Ogólny wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających optymalną ogólną skuteczność, taką jak CR, PR lub stabilizacja choroby (SD).
|
2-3 lata
|
|
Ocena jakości życia 1
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Zmiany jakości życia (QOL): Wyniki jakości życia ocenia się za pomocą EORTC QLQ-C30 i porównuje z wartościami wyjściowymi.
|
2-4 lata
|
|
Ocena jakości życia 2
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Zmiany jakości życia (QOL): Punktacja jakości życia oceniana jest za pomocą EORTCQLQ-HCC-18 i porównywana z wartościami wyjściowymi.
|
2-4 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza biomarkerów poziomu proteomu (metoda immunohistochemiczna)
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Wyjściowa ekspresja lub zmiany ekspresji liganda zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), heterogennej rybonukleoproteiny A2/B1 (hnRNPAB1) i interleukiny -6 (IL-6) i tak dalej.
|
2-4 lata
|
|
Analiza biomarkerów na poziomie genomu (DNA, mRNA, miRNA).
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Zmienność genetyczna (geny kierujące rakiem wątroby i mutacje genów hotspot, takie jak IDH1/2, JAK2/3, PD-L1/2), poziomy ekspresji onkogenów i genów związanych z odpornością (liczba kopii genów i poziom ekspresji RNA) oraz epigenetyczna analiza kohortowa
|
2-4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shukui Qin, Nanjing PLA 81 Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNG1705ICR-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ikarytyna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
Zhejiang Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja