- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03245697
Äidinmaidon koostumus: yksilöiden väliset vaihtelut ja ruokavaliotekijät Galiciassa
Ihmisen maito ei ole yhtenäistä kehon nestettä, vaan päinvastoin, sen koostumus muuttuu jatkuvasti mukautuen vastasyntyneen tarpeisiin. Sitä voidaan pitää pikkulasten ravinnon kultastandardina ja WHO suosittelee yksinomaista imetystä ensimmäisten elinkuukausien aikana. Lisäksi sen koostumusta tulisi käyttää viitteenä tai ohjeena määritettäessä optimaalista ravinteiden saantia vauvoille, joita ei voida täysin imettää. Tässä yhteydessä äidin ravitsemustila ja ruokailutottumukset/-tavat sekä tietyt geneettiset ominaisuudet vaikuttavat myös äidinmaitoon. Ottaen huomioon kaikki nämä tosiasiat ja niiden suuren vaikutuksen (nykyiseen ja tulevaan) pikkulasten terveyteen, tarvitaan yksityiskohtaista tietoa rintamaidon koostumuksesta tietyille populaatioille, jotka kattavat mahdollisimman monet tekijät, alkuaineet ja ravintoaineet.
Tässä havaintotutkimuksessa tutkimus keskittyy äidinmaitoon Luoteis-Espanjassa, tarkemmin sanottuna Galiciassa. Tässä yhteydessä saadut tiedot auttavat määrittelemään galicialaisten naisten äidinmaidon ravitsemukselliset ominaisuudet (ihmisten välinen vaihtelu) ja samalla arvioimaan heidän erityisruokavalioonsa liittyviä erityispiirteitä (ruokavaliotekijät), Etelä-Euroopan Atlantilla. Dieetti (SEAD). Kaikki tässä tutkimusprojektissa mitatut muuttujat liittyvät rintamaidon koostumukseen. Odotetut ensisijaiset tulokset voidaan jakaa seuraavasti: rasvahappoprofiilit, mineraalikoostumus, välttämättömät aminohappoprofiilit, mikrobiota ja steroidihormonit. Tärkeimmät huomioon otetut vaikuttajat ovat: imetyksen ominaisuudet ja äidin ruokavalio.
Osallistujien rekrytointi perustuu kaikkiin seuraaviin kriteereihin ilman poikkeuksia: nainen, asuu Galiciassa, imettävä, yli 18-vuotias, vapaaehtoisten osallistuminen, kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus täyttää kyselyt imettämisestä, ruokavaliosta ja muista sosio-demografisista tekijöistä. Osallistujat keräävät näytteet, ja ne säilytetään Santiago de Compostelan yliopistossa koodatussa järjestelmässä, joten tutkijoita lukuun ottamatta on mahdotonta tunnistaa luovuttajaa, jolta näyte tulee. Hankkeessa noudatetaan Helsingin julistuksen periaatteita. Osallistujat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- imettävä
- asuu Galiciassa
- vapaaehtoinen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Imettävät äidit
Imettävät äidit rekrytoitu Galiciaan (Lounais-Espanja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintamaidon rasvahappoprofiili Galiciassa
Aikaikkuna: 2016
|
Rintamaidon rasvahappoprofiili, joka on kerätty imettäviltä naisilta Galiciassa eri kohdissa synnytyksen jälkeen; keskustelua ruokavalion vaikutuksesta.
|
2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-CL045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .