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Composição do leite materno: variações interindividuais e fatores dietéticos na Galiza

24 de março de 2020 atualizado por: PATRICIA REGAL, University of Santiago de Compostela

O leite humano não é um fluido corporal uniforme, pelo contrário, sua composição muda continuamente, adaptando-se às necessidades do recém-nascido. Pode ser considerado padrão-ouro para a nutrição do lactente e o aleitamento materno exclusivo é recomendado pela OMS nos primeiros meses de vida. Além disso, sua composição deve ser usada como referência ou orientação para definir a ingestão ideal de nutrientes para lactentes que não podem ser totalmente amamentados. Nesse sentido, o estado nutricional e os hábitos/padrões alimentares da mãe, juntamente com certos traços genéticos, também exercem influência sobre o leite materno. Considerando todos esses fatos e seu grande impacto na saúde infantil (presente e futura), informações detalhadas sobre a composição do leite materno são necessárias para populações específicas, abrangendo o maior número possível de fatores, elementos e nutrientes.

No presente estudo observacional, a pesquisa está focada no leite materno no noroeste da Espanha, mais precisamente na Galiza. Neste contexto, os dados obtidos servirão para definir as características nutricionais do leite materno das mulheres galegas (variação interindividual), avaliando ao mesmo tempo a existência de particularidades relacionadas com a sua dieta particular (fatores dietéticos), o Atlântico Sul Europeu Dieta (SEAD). Todas as variáveis ​​medidas neste projeto de pesquisa serão relacionadas com a composição do leite materno. Os resultados primários esperados podem ser divididos da seguinte forma: perfis de ácidos graxos, composição mineral, perfis de aminoácidos essenciais, microbiota e hormônios esteróides. Os principais fatores de influência levados em consideração são: características da lactação e dieta materna.

O recrutamento de participantes é baseado em todos os seguintes critérios, sem exceções: sexo feminino, residente na Galiza, lactante, > 18 anos, participação voluntária, consentimento informado por escrito e concordância em responder a questionários sobre lactação, dieta e outros fatores sociodemográficos. As amostras são coletadas pelos participantes e armazenadas na Universidade de Santiago de Compostela em um sistema codificado para que seja impossível identificar o doador de quem provém a amostra, exceto os investigadores. O projeto segue os princípios da Declaração de Helsinque. Os participantes podem retirar seu consentimento a qualquer momento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres lactantes/amamentando que vivem no noroeste da Espanha (Galiza)

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • lactação
  • viver na Galiza
  • participação voluntária

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mães lactantes
Mães lactantes recrutadas na Galiza (NW Espanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de ácidos graxos do leite materno na Galiza
Prazo: 2016
Perfil de ácidos graxos do leite materno coletado de mulheres lactantes na Galiza, em diferentes momentos pós-parto; discussão sobre a influência da dieta.
2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-CL045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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