- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03245697
Composição do leite materno: variações interindividuais e fatores dietéticos na Galiza
O leite humano não é um fluido corporal uniforme, pelo contrário, sua composição muda continuamente, adaptando-se às necessidades do recém-nascido. Pode ser considerado padrão-ouro para a nutrição do lactente e o aleitamento materno exclusivo é recomendado pela OMS nos primeiros meses de vida. Além disso, sua composição deve ser usada como referência ou orientação para definir a ingestão ideal de nutrientes para lactentes que não podem ser totalmente amamentados. Nesse sentido, o estado nutricional e os hábitos/padrões alimentares da mãe, juntamente com certos traços genéticos, também exercem influência sobre o leite materno. Considerando todos esses fatos e seu grande impacto na saúde infantil (presente e futura), informações detalhadas sobre a composição do leite materno são necessárias para populações específicas, abrangendo o maior número possível de fatores, elementos e nutrientes.
No presente estudo observacional, a pesquisa está focada no leite materno no noroeste da Espanha, mais precisamente na Galiza. Neste contexto, os dados obtidos servirão para definir as características nutricionais do leite materno das mulheres galegas (variação interindividual), avaliando ao mesmo tempo a existência de particularidades relacionadas com a sua dieta particular (fatores dietéticos), o Atlântico Sul Europeu Dieta (SEAD). Todas as variáveis medidas neste projeto de pesquisa serão relacionadas com a composição do leite materno. Os resultados primários esperados podem ser divididos da seguinte forma: perfis de ácidos graxos, composição mineral, perfis de aminoácidos essenciais, microbiota e hormônios esteróides. Os principais fatores de influência levados em consideração são: características da lactação e dieta materna.
O recrutamento de participantes é baseado em todos os seguintes critérios, sem exceções: sexo feminino, residente na Galiza, lactante, > 18 anos, participação voluntária, consentimento informado por escrito e concordância em responder a questionários sobre lactação, dieta e outros fatores sociodemográficos. As amostras são coletadas pelos participantes e armazenadas na Universidade de Santiago de Compostela em um sistema codificado para que seja impossível identificar o doador de quem provém a amostra, exceto os investigadores. O projeto segue os princípios da Declaração de Helsinque. Os participantes podem retirar seu consentimento a qualquer momento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- lactação
- viver na Galiza
- participação voluntária
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mães lactantes
Mães lactantes recrutadas na Galiza (NW Espanha)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de ácidos graxos do leite materno na Galiza
Prazo: 2016
|
Perfil de ácidos graxos do leite materno coletado de mulheres lactantes na Galiza, em diferentes momentos pós-parto; discussão sobre a influência da dieta.
|
2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-CL045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Leite, Humano
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecidoDoença de Crohn | Metilação | Illumina Human Metilation 850k BeadChipChina
-
University of ArkansasNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDegradação de Top2B e Top2a em Human por Dexrazoxane | Curso de tempo e degradação do TOP2B em humano por Dexrazoxane | Efeitos do dexrazoxano em humanos saudáveisEstados Unidos
-
Mayo ClinicRecrutamentoCarcinoma Espinocelular Ressecável de Cabeça e Pescoço | Carcinoma de células escamosas HPV-negativo | Carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço | Carcinoma de células escamosas de Papilomavírus negativo humano | Ressectável Human Papilomavírus Independente da cabeça e pescoço...Estados Unidos