- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03245697
Morsmelksammensetning: Interindividuelle variasjoner og kostholdsfaktorer i Galicia
Morsmelk er ikke en ensartet kroppsvæske, men tvert imot, dens sammensetning endres kontinuerlig og tilpasser seg kravene til den nyfødte. Det kan betraktes som gullstandarden for spedbarns ernæring og eksklusiv amming anbefales av WHO i løpet av de første månedene av livet. I tillegg bør sammensetningen brukes som referanse eller veiledning for å definere optimalt næringsinntak for spedbarn som ikke kan ammes fullt ut. I den forbindelse har ernæringsstatus og kostholdsvaner/-mønstre til moren, sammen med visse genetiske egenskaper, også innflytelse på morsmelk. Tatt i betraktning alle disse fakta, og deres store innvirkning på (nåværende og fremtidig) spedbarnshelse, er detaljert informasjon om morsmelksammensetning nødvendig for spesifikke populasjoner, som dekker så mange faktorer, elementer og næringsstoffer som mulig.
I denne observasjonsstudien er forskningen fokusert på morsmelk i det nordvestlige Spania, nærmere bestemt Galicia. I denne sammenhengen vil de innhentede dataene tjene til å definere ernæringsegenskapene til morsmelk fra galiciske kvinner (interindividuell variasjon), samtidig som de evaluerer eksistensen av spesifikke egenskaper knyttet til deres spesielle diett (kostholdsfaktorer), det søreuropeiske Atlanterhavet. Diett (SEAD). Alle variablene målt i dette forskningsprosjektet vil være relatert til morsmelksammensetningen. Forventede primære utfall kan deles inn som følger: fettsyreprofiler, mineralsammensetning, essensielle aminosyreprofiler, mikrobiota og steroidhormoner. De viktigste påvirkningsfaktorene som tas i betraktning er: laktasjonsegenskaper og mors kosthold.
Rekruttering av deltakere er basert på alle følgende kriterier, uten unntak: kvinne, bosatt i Galicia, ammende, > 18 år gammel, frivillig deltakelse, skriftlig informert samtykke og samtykke til å fylle ut spørreskjemaer om amming, kosthold og andre sosiodemografiske faktorer. Prøver samles inn av deltakerne, og lagres ved Universitetet i Santiago de Compostela under et kodet system slik at det er umulig å identifisere giveren som prøven kommer fra, med unntak av etterforskerne. Prosjektet følger prinsippene i Helsinki-erklæringen. Deltakerne har lov til å trekke tilbake samtykket sitt når som helst i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- ammende
- bor i Galicia
- frivillig deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ammende mødre
Ammende mødre rekruttert i Galicia (NW Spania)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyreprofilen til morsmelk i Galicia
Tidsramme: 2016
|
Fettsyreprofilen til morsmelk samlet inn fra ammende kvinner i Galicia, på forskjellige punkter etter fødselen; diskusjon om kostholdspåvirkning.
|
2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016-CL045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melk, menneske
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Nutricia ResearchFullførtVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la GuadeloupeFullførtHemoglobin A1c Protein, Human | Aterosklerotisk perifer arteriell sykdom | GuadeloupeGuadeloupe
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Obstetrics and Gynecology... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivsstilsintervensjon | Tidlig graviditet | Uønskede graviditetsutfall | Fastende plasmaglukose | Hemoglobin A1c Protein, HumanKina
-
University of GaziantepHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Kreft, sunn | Helsetrosmodell
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon