- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03245697
Modermælkssammensætning: Interindividuelle variationer og kostfaktorer i Galicien
Modermælk er ikke en ensartet kropsvæske, men tværtimod, dens sammensætning ændres løbende og tilpasser sig den nyfødtes behov. Det kan betragtes som guldstandarden for spædbørns ernæring og eksklusiv amning anbefales af WHO i de første måneder af livet. Derudover bør dets sammensætning bruges som reference eller vejledning til at definere optimalt næringsstofindtag for spædbørn, der ikke kan ammes fuldt ud. I den forbindelse har moderens ernæringsstatus og kostvaner/-mønstre sammen med visse genetiske egenskaber også indflydelse på modermælken. I betragtning af alle disse fakta og deres store indvirkning på (nuværende og fremtidige) spædbørns sundhed, er detaljerede oplysninger om modermælkssammensætning påkrævet for specifikke populationer, der dækker så mange faktorer, elementer og næringsstoffer som muligt.
I nærværende observationsstudie er forskningen fokuseret på modermælk i det nordvestlige Spanien, nærmere bestemt Galicien. I denne sammenhæng vil de opnåede data tjene til at definere de ernæringsmæssige egenskaber for modermælk fra galiciske kvinder (interindividuel variation), samtidig med at de evaluerer eksistensen af specifikke træk relateret til deres særlige kost (kostfaktorer), det sydeuropæiske Atlanterhav Diæt (SEAD). Alle variabler målt i dette forskningsprojekt vil være relateret til modermælkssammensætning. Forventede primære resultater kan opdeles som følger: fedtsyreprofiler, mineralsammensætning, essentielle aminosyreprofiler, mikrobiota og steroidhormoner. De vigtigste indflydelsesfaktorer, der tages i betragtning, er: laktationsegenskaber og moderens kost.
Rekruttering af deltagere er baseret på alle følgende kriterier, uden undtagelser: kvinde, bor i Galicien, ammende, > 18 år gammel, frivillig deltagelse, skriftligt informeret samtykke og samtykke til at udfylde spørgeskemaer om amning, kost og andre sociodemografiske faktorer. Prøver indsamles af deltagerne og opbevares på University of Santiago de Compostela under et kodet system, så det er umuligt at identificere donoren, som prøven kommer fra, med undtagelse af efterforskerne. Projektet er overholdt principperne i Helsinki-erklæringen. Deltagerne har ret til at trække deres samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- ammende
- bor i Galicien
- frivillig deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ammende mødre
Ammende mødre rekrutteret i Galicien (NW Spanien)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtsyreprofil af modermælk i Galicien
Tidsramme: 2016
|
Fedtsyreprofil af modermælk indsamlet fra ammende kvinder i Galicien, på forskellige tidspunkter efter fødslen; diskussion om kostpåvirkning.
|
2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-CL045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mælk, Menneske
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Suspenderet
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet