- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03245697
Zusammensetzung der Muttermilch: Interindividuelle Schwankungen und Ernährungsfaktoren in Galicien
Muttermilch ist keine einheitliche Körperflüssigkeit, im Gegenteil, ihre Zusammensetzung verändert sich ständig und passt sich den Bedürfnissen des Neugeborenen an. Es kann als Goldstandard in der Säuglingsernährung angesehen werden und wird von der WHO in den ersten Lebensmonaten ausschließlich gestillt. Darüber hinaus sollte seine Zusammensetzung als Referenz oder Richtlinie für die Bestimmung der optimalen Nährstoffzufuhr für Säuglinge verwendet werden, die nicht vollständig gestillt werden können. Dabei haben neben bestimmten genetischen Merkmalen auch der Ernährungszustand und die Ernährungsgewohnheiten/-muster der Mutter Einfluss auf die Muttermilch. In Anbetracht all dieser Fakten und ihrer großen Auswirkungen auf die (gegenwärtige und zukünftige) Gesundheit von Säuglingen sind detaillierte Informationen über die Zusammensetzung der Muttermilch für bestimmte Populationen erforderlich, die so viele Faktoren, Elemente und Nährstoffe wie möglich abdecken.
In der vorliegenden Beobachtungsstudie konzentriert sich die Forschung auf Muttermilch im Nordwesten Spaniens, genauer gesagt in Galicien. In diesem Zusammenhang werden die gewonnenen Daten dazu dienen, die Ernährungseigenschaften der Muttermilch von galizischen Frauen (interindividuelle Variation) zu definieren und gleichzeitig das Vorhandensein spezifischer Merkmale im Zusammenhang mit ihrer besonderen Ernährung (Ernährungsfaktoren), dem südeuropäischen Atlantik, zu bewerten Diät (SEAD). Alle in diesem Forschungsprojekt gemessenen Variablen werden mit der Zusammensetzung der Muttermilch in Beziehung gesetzt. Die erwarteten primären Ergebnisse können wie folgt unterteilt werden: Fettsäureprofile, Mineralstoffzusammensetzung, essentielle Aminosäureprofile, Mikrobiota und Steroidhormone. Als wesentliche Einflussfaktoren werden berücksichtigt: Laktationsverhalten und mütterliche Ernährung.
Die Rekrutierung von Teilnehmern basiert ohne Ausnahme auf allen folgenden Kriterien: weiblich, in Galizien lebend, stillend, > 18 Jahre alt, freiwillige Teilnahme, schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zum Ausfüllen von Fragebögen über Laktation, Ernährung und andere soziodemografische Faktoren. Die Proben werden von den Teilnehmern gesammelt und an der Universität von Santiago de Compostela unter einem verschlüsselten System aufbewahrt, so dass es unmöglich ist, den Spender zu identifizieren, von dem die Probe stammt, mit Ausnahme der Ermittler. Das Projekt hält sich an die Prinzipien der Deklaration von Helsinki. Die Teilnehmer können ihre Einwilligung zu jedem Zeitpunkt der Studie widerrufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- stillend
- lebt in Galizien
- freiwillige Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Stillende Mütter
Angeworbene stillende Mütter in Galicien (NW-Spanien)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettsäureprofil der Muttermilch in Galizien
Zeitfenster: 2016
|
Fettsäureprofil von Muttermilch, die von stillenden Frauen in Galicien zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Geburt gesammelt wurde; Diskussion über den Einfluss der Ernährung.
|
2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-CL045
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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