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Zusammensetzung der Muttermilch: Interindividuelle Schwankungen und Ernährungsfaktoren in Galicien

24. März 2020 aktualisiert von: PATRICIA REGAL, University of Santiago de Compostela

Muttermilch ist keine einheitliche Körperflüssigkeit, im Gegenteil, ihre Zusammensetzung verändert sich ständig und passt sich den Bedürfnissen des Neugeborenen an. Es kann als Goldstandard in der Säuglingsernährung angesehen werden und wird von der WHO in den ersten Lebensmonaten ausschließlich gestillt. Darüber hinaus sollte seine Zusammensetzung als Referenz oder Richtlinie für die Bestimmung der optimalen Nährstoffzufuhr für Säuglinge verwendet werden, die nicht vollständig gestillt werden können. Dabei haben neben bestimmten genetischen Merkmalen auch der Ernährungszustand und die Ernährungsgewohnheiten/-muster der Mutter Einfluss auf die Muttermilch. In Anbetracht all dieser Fakten und ihrer großen Auswirkungen auf die (gegenwärtige und zukünftige) Gesundheit von Säuglingen sind detaillierte Informationen über die Zusammensetzung der Muttermilch für bestimmte Populationen erforderlich, die so viele Faktoren, Elemente und Nährstoffe wie möglich abdecken.

In der vorliegenden Beobachtungsstudie konzentriert sich die Forschung auf Muttermilch im Nordwesten Spaniens, genauer gesagt in Galicien. In diesem Zusammenhang werden die gewonnenen Daten dazu dienen, die Ernährungseigenschaften der Muttermilch von galizischen Frauen (interindividuelle Variation) zu definieren und gleichzeitig das Vorhandensein spezifischer Merkmale im Zusammenhang mit ihrer besonderen Ernährung (Ernährungsfaktoren), dem südeuropäischen Atlantik, zu bewerten Diät (SEAD). Alle in diesem Forschungsprojekt gemessenen Variablen werden mit der Zusammensetzung der Muttermilch in Beziehung gesetzt. Die erwarteten primären Ergebnisse können wie folgt unterteilt werden: Fettsäureprofile, Mineralstoffzusammensetzung, essentielle Aminosäureprofile, Mikrobiota und Steroidhormone. Als wesentliche Einflussfaktoren werden berücksichtigt: Laktationsverhalten und mütterliche Ernährung.

Die Rekrutierung von Teilnehmern basiert ohne Ausnahme auf allen folgenden Kriterien: weiblich, in Galizien lebend, stillend, > 18 Jahre alt, freiwillige Teilnahme, schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zum Ausfüllen von Fragebögen über Laktation, Ernährung und andere soziodemografische Faktoren. Die Proben werden von den Teilnehmern gesammelt und an der Universität von Santiago de Compostela unter einem verschlüsselten System aufbewahrt, so dass es unmöglich ist, den Spender zu identifizieren, von dem die Probe stammt, mit Ausnahme der Ermittler. Das Projekt hält sich an die Prinzipien der Deklaration von Helsinki. Die Teilnehmer können ihre Einwilligung zu jedem Zeitpunkt der Studie widerrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stillende/stillende Frauen aus Nordwestspanien (Galizien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • stillend
  • lebt in Galizien
  • freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stillende Mütter
Angeworbene stillende Mütter in Galicien (NW-Spanien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäureprofil der Muttermilch in Galizien
Zeitfenster: 2016
Fettsäureprofil von Muttermilch, die von stillenden Frauen in Galicien zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Geburt gesammelt wurde; Diskussion über den Einfluss der Ernährung.
2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-CL045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Milch, Mensch

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