- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245697
Composizione del latte materno: variazioni interindividuali e fattori dietetici in Galizia
Il latte materno non è un fluido corporeo uniforme, anzi, la sua composizione cambia continuamente adattandosi alle esigenze del neonato. Può essere considerato il gold standard per l'alimentazione dei neonati e l'allattamento al seno esclusivo è raccomandato dall'OMS durante i primi mesi di vita. Inoltre, la sua composizione dovrebbe essere utilizzata come riferimento o guida per definire l'assunzione ottimale di nutrienti per i bambini che non possono essere allattati completamente al seno. A tale proposito, lo stato nutrizionale e le abitudini/modelli alimentari della madre, insieme a determinati tratti genetici, esercitano anche un'influenza sul latte materno. Considerando tutti questi fatti e il loro grande impatto sulla salute infantile (presente e futura), sono necessarie informazioni dettagliate sulla composizione del latte materno per popolazioni specifiche, che coprano il maggior numero possibile di fattori, elementi e nutrienti.
Nel presente studio osservazionale, la ricerca si concentra sul latte materno nella Spagna nordoccidentale, più precisamente in Galizia. In questo contesto, i dati ottenuti serviranno a definire le caratteristiche nutrizionali del latte materno delle donne galiziane (variazione interindividuale), valutando allo stesso tempo l'esistenza di caratteristiche specifiche legate alla loro particolare dieta (fattori dietetici), l'Atlantico meridionale Dieta (SEAD). Tutte le variabili misurate in questo progetto di ricerca saranno correlate con la composizione del latte materno. Gli esiti primari attesi possono essere suddivisi come segue: profili di acidi grassi, composizione minerale, profili di aminoacidi essenziali, microbiota e ormoni steroidei. I principali fattori di influenza presi in considerazione sono: le caratteristiche della lattazione e la dieta materna.
Il reclutamento dei partecipanti si basa su tutti i seguenti criteri, senza eccezioni: donne, residenti in Galizia, in allattamento, > 18 anni, partecipazione volontaria, consenso informato scritto e consenso a compilare questionari su allattamento, dieta e altri fattori socio-demografici. I campioni vengono raccolti dai partecipanti e conservati presso l'Università di Santiago de Compostela con un sistema codificato in modo che sia impossibile identificare il donatore da cui proviene il campione, ad eccezione degli investigatori. Il progetto è conforme ai principi della Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- allattamento
- vivere in Galizia
- partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Madri che allattano
Madri che allattano reclutate in Galizia (Spagna nordoccidentale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo degli acidi grassi del latte materno in Galizia
Lasso di tempo: 2016
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Profilo di acidi grassi del latte materno raccolto da donne che allattano in Galizia, in diversi punti dopo il parto; discussione sull'influenza della dieta.
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2016
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-CL045
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