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Composizione del latte materno: variazioni interindividuali e fattori dietetici in Galizia

24 marzo 2020 aggiornato da: PATRICIA REGAL, University of Santiago de Compostela

Il latte materno non è un fluido corporeo uniforme, anzi, la sua composizione cambia continuamente adattandosi alle esigenze del neonato. Può essere considerato il gold standard per l'alimentazione dei neonati e l'allattamento al seno esclusivo è raccomandato dall'OMS durante i primi mesi di vita. Inoltre, la sua composizione dovrebbe essere utilizzata come riferimento o guida per definire l'assunzione ottimale di nutrienti per i bambini che non possono essere allattati completamente al seno. A tale proposito, lo stato nutrizionale e le abitudini/modelli alimentari della madre, insieme a determinati tratti genetici, esercitano anche un'influenza sul latte materno. Considerando tutti questi fatti e il loro grande impatto sulla salute infantile (presente e futura), sono necessarie informazioni dettagliate sulla composizione del latte materno per popolazioni specifiche, che coprano il maggior numero possibile di fattori, elementi e nutrienti.

Nel presente studio osservazionale, la ricerca si concentra sul latte materno nella Spagna nordoccidentale, più precisamente in Galizia. In questo contesto, i dati ottenuti serviranno a definire le caratteristiche nutrizionali del latte materno delle donne galiziane (variazione interindividuale), valutando allo stesso tempo l'esistenza di caratteristiche specifiche legate alla loro particolare dieta (fattori dietetici), l'Atlantico meridionale Dieta (SEAD). Tutte le variabili misurate in questo progetto di ricerca saranno correlate con la composizione del latte materno. Gli esiti primari attesi possono essere suddivisi come segue: profili di acidi grassi, composizione minerale, profili di aminoacidi essenziali, microbiota e ormoni steroidei. I principali fattori di influenza presi in considerazione sono: le caratteristiche della lattazione e la dieta materna.

Il reclutamento dei partecipanti si basa su tutti i seguenti criteri, senza eccezioni: donne, residenti in Galizia, in allattamento, > 18 anni, partecipazione volontaria, consenso informato scritto e consenso a compilare questionari su allattamento, dieta e altri fattori socio-demografici. I campioni vengono raccolti dai partecipanti e conservati presso l'Università di Santiago de Compostela con un sistema codificato in modo che sia impossibile identificare il donatore da cui proviene il campione, ad eccezione degli investigatori. Il progetto è conforme ai principi della Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in allattamento/allattamento che vivono nella Spagna nordoccidentale (Galizia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • allattamento
  • vivere in Galizia
  • partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Madri che allattano
Madri che allattano reclutate in Galizia (Spagna nordoccidentale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli acidi grassi del latte materno in Galizia
Lasso di tempo: 2016
Profilo di acidi grassi del latte materno raccolto da donne che allattano in Galizia, in diversi punti dopo il parto; discussione sull'influenza della dieta.
2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-CL045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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