- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03245697
Složení mateřského mléka: Interindividuální variace a dietní faktory v Galicii
Lidské mléko není jednotná tělní tekutina, ale právě naopak, jeho složení se průběžně mění a přizpůsobuje se požadavkům novorozence. Lze jej považovat za zlatý standard výživy kojenců a výhradní kojení doporučuje WHO v prvních měsících života. Kromě toho by jeho složení mělo být použito jako reference nebo vodítko pro definování optimálního příjmu živin pro kojence, které nemohou být plně kojeny. V této souvislosti má na mateřské mléko vliv také nutriční stav a stravovací návyky/vzorce matky spolu s určitými genetickými rysy. Vzhledem ke všem těmto skutečnostem a jejich velkému vlivu na (současné i budoucí) zdraví kojenců jsou pro konkrétní populace vyžadovány podrobné informace o složení mateřského mléka, které zahrnují co nejvíce faktorů, prvků a živin.
V předkládané observační studii je výzkum zaměřen na mateřské mléko v severozápadním Španělsku, přesněji Galicii. V této souvislosti poslouží získaná data k definování nutričních charakteristik mateřského mléka galicijských žen (interindividuální variace) a zároveň k vyhodnocení existence specifických rysů souvisejících s jejich konkrétní stravou (dietní faktory), jihoevropským Atlantikem Dieta (SEAD). Všechny proměnné měřené v tomto výzkumném projektu budou souviset se složením mateřského mléka. Očekávané primární výsledky lze rozdělit následovně: profily mastných kyselin, minerální složení, profily esenciálních aminokyselin, mikrobiota a steroidní hormony. Klíčové ovlivňující faktory, které se berou v úvahu, jsou: charakteristika laktace a strava matky.
Nábor účastníků je založen na všech následujících kritériích, bez výjimek: žena, žijící v Galicii, kojící, > 18 let, účast dobrovolníků, písemný informovaný souhlas a souhlas s vyplněním dotazníků o laktaci, stravě a dalších sociodemografických faktorech. Vzorky jsou odebírány účastníky a uchovávány na univerzitě v Santiagu de Compostela pod kódovaným systémem, takže není možné identifikovat dárce, od kterého vzorek pochází, s výjimkou vyšetřovatelů. Projekt je dodržován zásadami Helsinské deklarace. Účastníci mohou svůj souhlas kdykoli odvolat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- kojící
- žijící v Haliči
- dobrovolná účast
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojící matky
Kojící matky najaté v Galicii (SZ Španělsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil mastných kyselin mateřského mléka v Galicii
Časové okno: 2016
|
Profil mastných kyselin mateřského mléka odebraného od kojících žen v Galicii v různých obdobích po porodu; diskuse o vlivu stravy.
|
2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-CL045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mléko, člověk
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy