Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení mateřského mléka: Interindividuální variace a dietní faktory v Galicii

24. března 2020 aktualizováno: PATRICIA REGAL, University of Santiago de Compostela

Lidské mléko není jednotná tělní tekutina, ale právě naopak, jeho složení se průběžně mění a přizpůsobuje se požadavkům novorozence. Lze jej považovat za zlatý standard výživy kojenců a výhradní kojení doporučuje WHO v prvních měsících života. Kromě toho by jeho složení mělo být použito jako reference nebo vodítko pro definování optimálního příjmu živin pro kojence, které nemohou být plně kojeny. V této souvislosti má na mateřské mléko vliv také nutriční stav a stravovací návyky/vzorce matky spolu s určitými genetickými rysy. Vzhledem ke všem těmto skutečnostem a jejich velkému vlivu na (současné i budoucí) zdraví kojenců jsou pro konkrétní populace vyžadovány podrobné informace o složení mateřského mléka, které zahrnují co nejvíce faktorů, prvků a živin.

V předkládané observační studii je výzkum zaměřen na mateřské mléko v severozápadním Španělsku, přesněji Galicii. V této souvislosti poslouží získaná data k definování nutričních charakteristik mateřského mléka galicijských žen (interindividuální variace) a zároveň k vyhodnocení existence specifických rysů souvisejících s jejich konkrétní stravou (dietní faktory), jihoevropským Atlantikem Dieta (SEAD). Všechny proměnné měřené v tomto výzkumném projektu budou souviset se složením mateřského mléka. Očekávané primární výsledky lze rozdělit následovně: profily mastných kyselin, minerální složení, profily esenciálních aminokyselin, mikrobiota a steroidní hormony. Klíčové ovlivňující faktory, které se berou v úvahu, jsou: charakteristika laktace a strava matky.

Nábor účastníků je založen na všech následujících kritériích, bez výjimek: žena, žijící v Galicii, kojící, > 18 let, účast dobrovolníků, písemný informovaný souhlas a souhlas s vyplněním dotazníků o laktaci, stravě a dalších sociodemografických faktorech. Vzorky jsou odebírány účastníky a uchovávány na univerzitě v Santiagu de Compostela pod kódovaným systémem, takže není možné identifikovat dárce, od kterého vzorek pochází, s výjimkou vyšetřovatelů. Projekt je dodržován zásadami Helsinské deklarace. Účastníci mohou svůj souhlas kdykoli odvolat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojící/kojící ženy žijící v severozápadním Španělsku (Galicie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • kojící
  • žijící v Haliči
  • dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kojící matky
Kojící matky najaté v Galicii (SZ Španělsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil mastných kyselin mateřského mléka v Galicii
Časové okno: 2016
Profil mastných kyselin mateřského mléka odebraného od kojících žen v Galicii v různých obdobích po porodu; diskuse o vlivu stravy.
2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-CL045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléko, člověk

Předplatit