- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03245697
Composition du lait maternel : variations interindividuelles et facteurs alimentaires en Galice
Le lait maternel n'est pas un fluide corporel uniforme, mais bien au contraire, sa composition change en permanence pour s'adapter aux besoins du nouveau-né. Il peut être considéré comme l'étalon-or pour la nutrition des nourrissons et l'allaitement maternel exclusif est recommandé par l'OMS pendant les premiers mois de la vie. De plus, sa composition doit être utilisée comme référence ou guide pour définir les apports nutritionnels optimaux pour les nourrissons qui ne peuvent pas être entièrement allaités. À cet égard, l'état nutritionnel et les habitudes/modèles alimentaires de la mère, ainsi que certains traits génétiques, exercent également une influence sur le lait maternel. Compte tenu de tous ces faits et de leur impact important sur la santé (présente et future) du nourrisson, des informations détaillées sur la composition du lait maternel sont nécessaires pour des populations spécifiques, couvrant autant de facteurs, d'éléments et de nutriments que possible.
Dans la présente étude observationnelle, la recherche se concentre sur le lait maternel dans le nord-ouest de l'Espagne, plus précisément en Galice. Dans ce contexte, les données obtenues serviront à définir les caractéristiques nutritionnelles du lait maternel des femmes galiciennes (variation interindividuelle), tout en évaluant l'existence de caractéristiques spécifiques liées à leur alimentation particulière (facteurs alimentaires), l'Atlantique sud-européen Régime alimentaire (SEAD). Toutes les variables mesurées dans ce projet de recherche seront liées à la composition du lait maternel. Les principaux résultats attendus peuvent être divisés comme suit : profils d'acides gras, composition minérale, profils d'acides aminés essentiels, microbiote et hormones stéroïdes. Les principaux facteurs d'influence pris en compte sont : les caractéristiques de la lactation et l'alimentation maternelle.
Le recrutement des participants est basé sur tous les critères suivants, sans exception : femme, vivant en Galice, allaitante, > 18 ans, participation volontaire, consentement éclairé écrit et accord pour remplir des questionnaires sur l'allaitement, l'alimentation et d'autres facteurs socio-démographiques. Les échantillons sont collectés par les participants et stockés à l'Université de Saint-Jacques-de-Compostelle sous un système codé de sorte qu'il est impossible d'identifier le donneur dont provient l'échantillon, à l'exception des enquêteurs. Le projet est conforme aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Les participants sont autorisés à retirer leur consentement à tout moment de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femme
- en lactation
- vivre en Galice
- participation volontaire
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Mères allaitantes
Mères allaitantes recrutées en Galice (nord-ouest de l'Espagne)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil des acides gras du lait maternel en Galice
Délai: 2016
|
Profil des acides gras du lait maternel recueilli auprès de femmes allaitantes en Galice, à différents moments du post-partum ; discussion sur l'influence de l'alimentation.
|
2016
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-CL045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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