- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03245697
Composición de la leche materna: variaciones interindividuales y factores dietéticos en Galicia
La leche humana no es un fluido corporal uniforme, sino todo lo contrario, su composición cambia continuamente adaptándose a los requerimientos del recién nacido. Puede considerarse como el estándar de oro para la nutrición infantil y la OMS recomienda la lactancia materna exclusiva durante los primeros meses de vida. Además, su composición debe utilizarse como referencia o guía para definir la ingesta óptima de nutrientes para los lactantes que no pueden ser amamantados por completo. En ese sentido, el estado nutricional y los hábitos/patrones dietéticos de la madre, junto con ciertos rasgos genéticos, también ejercen influencia sobre la leche materna. Teniendo en cuenta todos estos hechos, y su gran impacto en la salud infantil (presente y futura), se requiere información detallada de la composición de la leche materna para poblaciones específicas, que abarque la mayor cantidad posible de factores, elementos y nutrientes.
En el presente estudio observacional, la investigación se centra en la leche materna en el noroeste de España, más concretamente en Galicia. En este contexto, los datos obtenidos servirán para definir las características nutricionales de la leche materna de las mujeres gallegas (variación interindividual), al mismo tiempo que se evaluará la existencia de características específicas relacionadas con su dieta particular (factores dietéticos), el Atlántico Sur Europeo. Dieta (SEAD). Todas las variables medidas en este proyecto de investigación estarán relacionadas con la composición de la leche materna. Los resultados primarios esperados se pueden dividir de la siguiente manera: perfiles de ácidos grasos, composición mineral, perfiles de aminoácidos esenciales, microbiota y hormonas esteroides. Los principales factores influyentes que se tienen en cuenta son: las características de la lactancia y la dieta materna.
El reclutamiento de participantes se basa en todos los siguientes criterios, sin excepciones: mujer, residente en Galicia, lactante, mayor de 18 años, participación voluntaria, consentimiento informado por escrito y acuerdo para completar cuestionarios sobre lactancia, dieta y otros factores sociodemográficos. Las muestras son recogidas por los participantes, y almacenadas en la Universidad de Santiago de Compostela bajo un sistema codificado por lo que es imposible identificar al donante de quien procede la muestra, a excepción de los investigadores. El proyecto está adherido a los principios de la Declaración de Helsinki. Los participantes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- lactante
- vivir en galicia
- participacion voluntaria
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Madres lactantes
Madres lactantes reclutadas en Galicia (NO de España)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de ácidos grasos de la leche materna en Galicia
Periodo de tiempo: 2016
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Perfil de ácidos grasos de la leche materna extraída de mujeres lactantes en Galicia, en diferentes momentos del posparto; debate sobre la influencia de la dieta.
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2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-CL045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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