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Composición de la leche materna: variaciones interindividuales y factores dietéticos en Galicia

24 de marzo de 2020 actualizado por: PATRICIA REGAL, University of Santiago de Compostela

La leche humana no es un fluido corporal uniforme, sino todo lo contrario, su composición cambia continuamente adaptándose a los requerimientos del recién nacido. Puede considerarse como el estándar de oro para la nutrición infantil y la OMS recomienda la lactancia materna exclusiva durante los primeros meses de vida. Además, su composición debe utilizarse como referencia o guía para definir la ingesta óptima de nutrientes para los lactantes que no pueden ser amamantados por completo. En ese sentido, el estado nutricional y los hábitos/patrones dietéticos de la madre, junto con ciertos rasgos genéticos, también ejercen influencia sobre la leche materna. Teniendo en cuenta todos estos hechos, y su gran impacto en la salud infantil (presente y futura), se requiere información detallada de la composición de la leche materna para poblaciones específicas, que abarque la mayor cantidad posible de factores, elementos y nutrientes.

En el presente estudio observacional, la investigación se centra en la leche materna en el noroeste de España, más concretamente en Galicia. En este contexto, los datos obtenidos servirán para definir las características nutricionales de la leche materna de las mujeres gallegas (variación interindividual), al mismo tiempo que se evaluará la existencia de características específicas relacionadas con su dieta particular (factores dietéticos), el Atlántico Sur Europeo. Dieta (SEAD). Todas las variables medidas en este proyecto de investigación estarán relacionadas con la composición de la leche materna. Los resultados primarios esperados se pueden dividir de la siguiente manera: perfiles de ácidos grasos, composición mineral, perfiles de aminoácidos esenciales, microbiota y hormonas esteroides. Los principales factores influyentes que se tienen en cuenta son: las características de la lactancia y la dieta materna.

El reclutamiento de participantes se basa en todos los siguientes criterios, sin excepciones: mujer, residente en Galicia, lactante, mayor de 18 años, participación voluntaria, consentimiento informado por escrito y acuerdo para completar cuestionarios sobre lactancia, dieta y otros factores sociodemográficos. Las muestras son recogidas por los participantes, y almacenadas en la Universidad de Santiago de Compostela bajo un sistema codificado por lo que es imposible identificar al donante de quien procede la muestra, a excepción de los investigadores. El proyecto está adherido a los principios de la Declaración de Helsinki. Los participantes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres lactantes/enfermeras residentes en el noroeste de España (Galicia)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • lactante
  • vivir en galicia
  • participacion voluntaria

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Madres lactantes
Madres lactantes reclutadas en Galicia (NO de España)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de ácidos grasos de la leche materna en Galicia
Periodo de tiempo: 2016
Perfil de ácidos grasos de la leche materna extraída de mujeres lactantes en Galicia, en diferentes momentos del posparto; debate sobre la influencia de la dieta.
2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-CL045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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