- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03245697
Moedermelksamenstelling: interindividuele variaties en voedingsfactoren in Galicië
Moedermelk is geen uniforme lichaamsvloeistof, maar integendeel, de samenstelling ervan verandert voortdurend en past zich aan de behoeften van de pasgeborene aan. Het kan worden beschouwd als de gouden standaard voor zuigelingenvoeding en exclusieve borstvoeding wordt aanbevolen door de WHO tijdens de eerste levensmaanden. Bovendien moet de samenstelling ervan worden gebruikt als referentie of leidraad voor het bepalen van de optimale inname van voedingsstoffen voor zuigelingen die geen volledige borstvoeding kunnen krijgen. In dat verband oefenen de voedingstoestand en voedingsgewoonten/-patronen van de moeder, samen met bepaalde genetische eigenschappen, ook invloed uit op de moedermelk. Gezien al deze feiten, en hun grote impact op de (huidige en toekomstige) gezondheid van baby's, is gedetailleerde informatie over de samenstelling van moedermelk nodig voor specifieke populaties, waarbij zoveel mogelijk factoren, elementen en voedingsstoffen aan bod komen.
In de huidige observationele studie is het onderzoek gericht op moedermelk in het noordwesten van Spanje, meer bepaald in Galicië. In deze context zullen de verkregen gegevens dienen om de voedingskenmerken van moedermelk van Galicische vrouwen te definiëren (interindividuele variatie), terwijl tegelijkertijd het bestaan van specifieke kenmerken die verband houden met hun specifieke dieet (voedingsfactoren), de Zuid-Europese Atlantische Oceaan Dieet (SEAD). Alle variabelen die in dit onderzoeksproject worden gemeten, zullen verband houden met de samenstelling van moedermelk. Verwachte primaire uitkomsten kunnen als volgt worden onderverdeeld: vetzuurprofielen, mineraalsamenstelling, essentiële aminozuurprofielen, microbiota en steroïde hormonen. De belangrijkste factoren waarmee rekening wordt gehouden, zijn: lactatiekenmerken en voeding van de moeder.
Werving van deelnemers is gebaseerd op alle volgende criteria, zonder uitzondering: vrouw, woonachtig in Galicië, borstvoeding gevend, > 18 jaar oud, vrijwillige deelname, schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming met het invullen van vragenlijsten over borstvoeding, voeding en andere sociaal-demografische factoren. Monsters worden verzameld door de deelnemers en opgeslagen op de Universiteit van Santiago de Compostela onder een gecodeerd systeem, zodat het onmogelijk is om de donor te identificeren van wie het monster afkomstig is, met uitzondering van de onderzoekers. Het project volgt de principes van de Verklaring van Helsinki. Deelnemers mogen hun toestemming op elk moment van het onderzoek intrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- zogende
- wonen in Galicië
- vrijwillige deelname
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zogende moeders
Zogende moeders geworven in Galicië (NW Spanje)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuurprofiel van moedermelk in Galicië
Tijdsspanne: 2016
|
Vetzuurprofiel van moedermelk verzameld van zogende vrouwen in Galicië, op verschillende punten na de bevalling; discussie over de invloed van voeding.
|
2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-CL045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melk, mens
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess Alexandra...Actief, niet wervendHuman papillomavirus (HPV) -positieve oropharyngeale kankerVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Verenigde Staten, Australië, Frankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Drugs therapie | Orofarynx | Human Papillomavirus-virussen | Kanker vaccinVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingResectabel plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom | Reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek | Human papillomavirus-negatief nek plaveiselcelcarcinoom | Resecteerbaar humaan papillomavirus-onafhankelijke hoofd- en nekslijmvlies plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Lei LiWervingEpitheliale eierstokkanker | Circulerend tumor-DNA | CA125 | DNA-methylering | Niet-invasieve diagnose | Human Epididymis Eiwit 4 | Evaluatie van beeldvorming | OverlevingsprognoseChina