- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03245697
Bröstmjölkssammansättning: Interindividuella variationer och kostfaktorer i Galicien
Humanmjölk är inte en enhetlig kroppsvätska, utan tvärtom, dess sammansättning förändras kontinuerligt och anpassar sig till det nyfödda barnets behov. Det kan betraktas som guldstandarden för spädbarns näring och exklusiv amning rekommenderas av WHO under de första levnadsmånaderna. Dessutom bör dess sammansättning användas som referens eller vägledning för att definiera optimalt näringsintag för spädbarn som inte kan ammas fullt ut. I det sammanhanget påverkar moderns näringsstatus och kostvanor/mönster, tillsammans med vissa genetiska egenskaper, även bröstmjölken. Med tanke på alla dessa fakta, och deras stora inverkan på (nuvarande och framtida) spädbarns hälsa, krävs detaljerad information om bröstmjölkssammansättning för specifika populationer, som omfattar så många faktorer, element och näringsämnen som möjligt.
I den aktuella observationsstudien är forskningen inriktad på bröstmjölk i nordvästra Spanien, närmare bestämt Galicien. I detta sammanhang kommer de erhållna uppgifterna att tjäna till att definiera näringsegenskaperna hos bröstmjölk från galiciska kvinnor (interindividuell variation), samtidigt som man utvärderar förekomsten av specifika egenskaper relaterade till deras speciella diet (dietfaktorer), den sydeuropeiska Atlanten Diet (SEAD). Alla variabler som mäts i detta forskningsprojekt kommer att vara relaterade till bröstmjölkssammansättning. Förväntade primära resultat kan delas in enligt följande: fettsyraprofiler, mineralsammansättning, essentiella aminosyraprofiler, mikrobiota och steroidhormoner. De viktigaste påverkande faktorerna som tas i beaktande är: laktationsegenskaper och moderns kost.
Rekrytering av deltagare baseras på alla följande kriterier, utan undantag: kvinna, bor i Galicien, ammande, > 18 år gammal, frivilligt deltagande, skriftligt informerat samtycke och samtycke till att fylla i frågeformulär om amning, kost och andra sociodemografiska faktorer. Prover samlas in av deltagarna och lagras vid universitetet i Santiago de Compostela under ett kodat system så att det är omöjligt att identifiera donatorn från vilken provet kommer, med undantag för utredarna. Projektet följer principerna i Helsingforsdeklarationen. Deltagarna får dra tillbaka sitt samtycke när som helst under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- ammande
- bor i Galicien
- frivilligt deltagande
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ammande mödrar
Ammande mödrar rekryterade i Galicien (NW Spanien)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettsyraprofil för bröstmjölk i Galicien
Tidsram: 2016
|
Fettsyraprofil för bröstmjölk insamlad från ammande kvinnor i Galicien, vid olika tillfällen efter förlossningen; diskussion om kostpåverkan.
|
2016
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016-CL045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mjölk, människa
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuKo's Milk Protein Allergy Protein Intolerance Fel att trivasEgypten
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Aktiv, inte rekryterande
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la GuadeloupeAvslutadHemoglobin A1c Protein, Human | Aterosklerotisk Perifer Artärsjukdom | GuadeloupeGuadeloupe
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Obstetrics and Gynecology... och andra samarbetspartnersRekryteringLivsstilsintervention | Tidig graviditet | Negativa graviditetsresultat | Fastande plasmaglukos | Hemoglobin A1c Protein, HumanKina
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion