- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03245697
Az anyatej összetétele: egyének közötti eltérések és étrendi tényezők Galíciában
Az anyatej nem egységes testnedv, hanem éppen ellenkezőleg, összetétele folyamatosan változik, alkalmazkodva az újszülött szükségleteihez. A csecsemők táplálkozásának aranystandardjának tekinthető, és a WHO kizárólagos szoptatást javasol az élet első hónapjaiban. Ezenkívül összetételét referenciaként vagy útmutatásként kell használni a nem teljesen szoptatható csecsemők optimális tápanyagbevitelének meghatározásához. Ezzel összefüggésben az anya tápláltsági állapota és táplálkozási szokásai/mintázata, valamint bizonyos genetikai tulajdonságok is hatással vannak az anyatejre. Mindezeket a tényeket, valamint a csecsemők (jelenlegi és jövőbeli) egészségére gyakorolt nagy hatásukat figyelembe véve az anyatej összetételének részletes, a lehető legtöbb tényezőre, elemre és tápanyagra kiterjedő, meghatározott populációira vonatkozó információira van szükség.
Jelen megfigyeléses tanulmányban a kutatás az anyatejre irányul Északnyugat-Spanyolországban, pontosabban Galíciában. Ezzel összefüggésben a kapott adatok arra szolgálnak, hogy meghatározzák a galíciai nők anyatejének táplálkozási jellemzőit (egyedek közötti eltérések), ugyanakkor értékeljék a sajátos étrendjükhöz (diétás tényezőkhöz), az Atlanti-óceán dél-európai térségéhez kapcsolódó sajátosságok meglétét. Diéta (SEAD). A kutatási projektben mért összes változó az anyatej összetételéhez kapcsolódik. A várható elsődleges eredmények a következők szerint oszthatók fel: zsírsavprofilok, ásványi anyagok összetétele, esszenciális aminosavprofilok, mikrobiota és szteroid hormonok. A legfontosabb befolyásoló tényezők, amelyeket figyelembe vesznek: a laktáció jellemzői és az anyai étrend.
A résztvevők toborzása az alábbi kritériumok mindegyikén alapul, kivétel nélkül: nő, Galíciában él, szoptató, 18 év feletti, önkéntes részvétel, írásos beleegyezés és beleegyezés a szoptatással, étrenddel és egyéb szocio-demográfiai tényezőkkel kapcsolatos kérdőívek kitöltésére. A mintákat a résztvevők gyűjtik, és a Santiago de Compostelai Egyetemen kódolt rendszerben tárolják, így a vizsgálók kivételével lehetetlen azonosítani a donort, akitől a minta származik. A projekt betartja a Helsinki Nyilatkozat elveit. A résztvevők a vizsgálat bármely pillanatában visszavonhatják hozzájárulásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- szoptató
- Galíciában él
- önkéntes részvétel
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szoptató anyák
Szoptató anyák felvétele Galíciában (ÉNy-Spanyolország)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej zsírsavprofilja Galíciában
Időkeret: 2016
|
Az anyatej zsírsavprofilja, amelyet szoptató nőktől gyűjtöttek össze Galíciában, a szülés utáni különböző időpontokban; beszélgetés az étrend befolyásolásáról.
|
2016
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PATRICIA REGAL, PhD, University of Santiago de Compostela
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-CL045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tej, Ember
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernSanofi; Novartis; University Hospital, Geneva; Biogen; Centre Hospitalier Universitaire... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Associated Disease (MOGAD) | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis és egyéb feltételekSvájc