Kliininen tutkimus CKD-397:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III kliininen tutkimus CKD-397:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[Käynti 1]
- Mies 45-vuotias tai vanhempi
- Potilailla on oltava eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun diagnoosi
- IPSS (International Prostate Symptom Score) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä ≥ 13
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilas
[Käynti 2]
- IPSS (International Prostate Symptom Score) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä ≥ 13
- 15 ml/s ≥ Qmax ≥ 4 ml/s, jos tyhjennetty tilavuus ≥ 120 ml
- PVR (post-void jäännösvirtsan tilavuus) ≤ 250 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat koskaan ottaneet Finasteridia 3 kuukaudessa tai Dutasteridia 6 kuukaudessa
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä tai PSA > 10 ng/ml
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa virtsan virtausnopeuteen, paitsi BPH (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhasleikkaus, joka voi vaikuttaa tulokseen ja jotka tarvitsevat leikkausta.
- Potilaat, joilla on akuutti virtsanpidätys 3 kuukaudessa
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä
- Potilailla on sydän- ja verisuonisairaus tai siihen liittyvä sairaus, jota ei saada hallintaan.
- Potilaat, jotka tarvitsevat nitraatteja, alfasalpaajaa, typpioksidin luovuttajaa
- Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio
- Potilaat, joilla on ollut virtsaamispyörtyminen
- Potilaat, joilla on vaikea tai pahanlaatuinen retinopatia
- Potilailla on näköhäiriöitä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian vuoksi
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja*2, AST/ALT > normaalin yläraja*3
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes (HbA1C>9 %)
- Potilailla on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä
- Potilaat saavat yliherkkyysreaktion tälle lääkkeelle.
- Potilaat, joita hoidettiin muilla tutkimusvalmisteilla 4 viikon sisällä tutkimusvalmisteen ensimmäisestä ottamisesta
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamsulosiini 0,2 mg + Tadalafiili 5 mg
Tamsulosiini 0,2 mg + Tadalafiili 5 mg, po, q.d.
|
suun kautta 12 viikon ajan 2-4 viikon sisäänajojakson jälkeen
suun kautta 12 viikon ajan 2-4 viikon sisäänajojakson jälkeen
|
|
Active Comparator: Tamsulosiini 0,2 mg
Tamsulosiini 0,2 mg, po, q.d.
|
suun kautta 12 viikon ajan 2-4 viikon sisäänajojakson jälkeen
|
|
Active Comparator: Tadalafiili 5 mg
Tadalafiili 5 mg, po, q.d.
|
suun kautta 12 viikon ajan 2-4 viikon sisäänajojakson jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPSS-kyselylomakkeen kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos (International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 12
|
Lähtötilanteesta viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen kyselylomakkeen pisteiden keskimääräinen muutos: Qmax (maksimivirtausnopeus (virtsa), PVR (virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 12
|
IPSS-kyselylomake (International Prostate Symptom Score), IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) kyselylomake Muutos pisteissä, ICIQ-MLUTS (Incontinence Modular Questionnaire -Miesten alempien virtsateiden oireet) -kyselylomake Muutos pisteissä
|
Lähtötilanteesta viikolla 12
|
|
Pisteiden keskimääräinen muutos IPSS-kyselyssä (International Prostate Symptom Score) ja ICIQ-MLUTS-kyselyssä (Inkontinenssia koskeva kansainvälinen konsultaatio - Modulaarinen kyselylomake - Miesten alempien virtsateiden oireet) Muutos pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 8
|
Lähtötilanteesta viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tadalafiili
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150BPH15018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .