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양성 전립선 비대증 환자에서 CKD-397의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

2017년 8월 8일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
양성 전립선 비대증 환자에서 CKD-397의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 3상 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

455

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

[방문 1]

  1. 45세 이상 남성
  2. 환자는 양성 전립선 비대증 진단을 받아야 합니다.
  3. IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지 총점 ≥ 13
  4. 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서

[방문 2]

  1. IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지 총점 ≥ 13
  2. 15mL/s ≥ Qmax ≥ 4mL/s, 배뇨 용량 ≥ 120ml인 경우
  3. PVR(배뇨 후 잔뇨량) ≤ 250ml

제외 기준:

  1. 환자는 3개월 내에 Finasteride를 복용하거나 6개월 내에 Dutasteride를 복용한 적이 있습니다.
  2. 전립선암 환자 또는 PSA > 10ng/ml
  3. BPH(양성전립선비대증) 이외의 요류량에 영향을 줄 수 있는 다른 질환이 있는 환자
  4. 결과에 영향을 줄 수 있는 전립선 수술 이력이 있어 수술이 필요한 환자.
  5. 3개월 이내 급성 요폐가 있는 환자
  6. 6개월 이내 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
  7. 환자는 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 관련 질환이 있습니다.
  8. Nitrates, alpha blocker, Nitric Oxide Donor 복용이 필요한 환자
  9. 기립성 저혈압 환자
  10. 병력 배뇨 실신 환자
  11. 중증 또는 악성 망막병증 환자
  12. 환자는 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증으로 인해 시각 장애가 있습니다.
  13. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 울혈성 질환이 있는 환자
  14. 혈청 크레아티닌 > 정상 상한*2, AST/ALT > 정상 상한*3
  15. 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1C>9%)
  16. 5년 이내 악성종양 병력이 있는 환자
  17. 환자는 이 약에 대해 과민 반응을 보입니다.
  18. 임상시험용의약품을 처음 복용한 지 4주 이내에 다른 임상시험용의약품으로 치료받은 환자
  19. 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐수로신 0.2mg + 타다라필 5mg
탐술로신 0.2mg + 타다라필 5mg, 포, q.d.
의약품: 탐술로신 0.2mg
2~4주 도입 기간 후 12주간 구강당
의약품: 타다라필 5mg
2~4주 도입 기간 후 12주간 구강당
활성 비교기: 탐술로신 0.2mg
탐술로신 0.2mg, 포, q.d.
의약품: 탐술로신 0.2mg
2~4주 도입 기간 후 12주간 구강당
활성 비교기: 타다라필 5mg
타다라필 5mg, 포, q.d.
의약품: 타다라필 5mg
2~4주 도입 기간 후 12주간 구강당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IPSS 설문지 총점의 평균 변화(International Prostate Symptom Score)
기간: 12주차 기준선에서
12주차 기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개 설문지 점수의 평균 변화, Qmax(최대 유속(소변), PVR(배뇨 후 잔뇨량)
기간: 12주차 기준선에서
IPSS 설문지(International Prostate Symptom Score), IIEF-5(International Index of Erectile Function-5) 설문지 점수 변화, ICIQ-MLUTS(International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract 증상) 설문지 점수 변화
12주차 기준선에서
IPSS(International Prostate Symptom Score), ICIQ-MLUTS(International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract 증상) 설문지 점수의 평균 변화 점수 변화
기간: 8주차 기준선에서
8주차 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150BPH15018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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