Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-397 hos patienter med benign prostatahyperplasi

8 augusti 2017 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallell grupp, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-397 hos patienter med benign prostatahyperplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

[Besök 1]

  1. Man 45 år eller äldre
  2. Patienter måste ha diagnosen benign prostatahyperplasi
  3. IPSS (International Prostate Symptom Score) totalpoäng för frågeformulär ≥ 13
  4. Undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att patienten

[Besök 2]

  1. IPSS (International Prostate Symptom Score) totalpoäng för frågeformulär ≥ 13
  2. 15mL/s ≥ Qmax ≥ 4mL/s, om tom volym ≥ 120ml
  3. PVR(post-void residual urin volym) ≤ 250ml

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har någonsin tagit Finasteride på 3 månader eller Dutasteride på 6 månader
  2. Patienter med prostatacancer eller PSA > 10ng/ml
  3. Patienter med annan sjukdom som kan påverka urinflödet förutom BPH (benign prostatahyperplasi)
  4. Patienter som tidigare har opererats i prostata som kan påverka resultatet och behöver opereras.
  5. Patienter med akut urinretention inom 3 månader
  6. Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader
  7. Patienter har hjärt-kärlsjukdom eller associerad sjukdom som inte är kontrollerad.
  8. Patienter som behöver ta nitrater, alfablockerare, kväveoxiddonator
  9. Patienter med ortostatisk hypotoni
  10. Patienter med en anamnesmiktionssynkope
  11. Patienter med svår eller malign retinopati
  12. Patienter har en synstörning av icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati
  13. Patienter med kongestiv sjukdom som galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  14. Serumkreatinin > övre normalgräns*2, ASAT/ALT > övre normalgräns*3
  15. Patient med okontrollerad diabetes (HbA1C>9%)
  16. Patienter har en historia av maligna tumörer inom 5 år
  17. Patienter har överkänslighetsreaktioner på detta läkemedel.
  18. Patienter som behandlats med andra prövningsprodukter inom 4 veckor vid första gången de tog prövningsprodukten
  19. Ej berättigad att delta i studien enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamsulosin 0,2mg+Tadalafil 5mg
Tamsulosin 0,2mg+Tadalafil 5mg, po, q.d.
Läkemedel: Tamsulosin 0,2 mg
per oral i 12 veckor efter 2~4 veckors inkörningsperiod
Läkemedel: Tadalafil 5mg
per oral i 12 veckor efter 2~4 veckors inkörningsperiod
Aktiv komparator: Tamsulosin 0,2 mg
Tamsulosin 0,2 mg, po, q.d.
Läkemedel: Tamsulosin 0,2 mg
per oral i 12 veckor efter 2~4 veckors inkörningsperiod
Aktiv komparator: Tadalafil 5mg
Tadalafil 5mg, po, q.d.
Läkemedel: Tadalafil 5mg
per oral i 12 veckor efter 2~4 veckors inkörningsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen av totalpoängen på IPSS frågeformulär (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: Från baslinjen vecka 12
Från baslinjen vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen av poäng på tre frågeformulär, Qmax(maximal flödeshastighet(urin), PVR(post-void resturinvolym)
Tidsram: Från baslinjen vecka 12
IPSS questionnaire(International Prostate Symptom Score ), IIEF-5(International Index of Erectile Function-5) questionnaire Change in score, ICIQ-MLUTS(International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms) frågeformulär Förändring i poäng
Från baslinjen vecka 12
Den genomsnittliga förändringen av poäng på IPSS ( International Prostate Symptom Score ), ICIQ-MLUTS ( International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms) frågeformulär Förändring i poäng
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 8
Från baslinjen vid vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150BPH15018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Tamsulosin 0,2 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera