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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-397 en pacientes con hiperplasia prostática benigna

8 de agosto de 2017 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-397 en pacientes con hiperplasia prostática benigna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

[Visita 1]

  1. Hombre de 45 años o más
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico de Hiperplasia Prostática Benigna
  3. Puntuación total del cuestionario IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
  4. Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente

[Visita 2]

  1. Puntuación total del cuestionario IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
  2. 15mL/s ≥ Qmax ≥ 4mL/s, si volumen evacuado ≥ 120ml
  3. PVR (volumen de orina residual posmiccional) ≤ 250 ml

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes alguna vez han tomado Finasteride en 3 meses o Dutasteride en 6 meses
  2. Pacientes con cáncer de próstata o PSA > 10ng/ml
  3. Pacientes con otra enfermedad que podría tener influencia en la tasa de flujo de orina, excepto BPH (hiperplasia prostática benigna)
  4. Pacientes con antecedentes de operación de próstata que puedan influir en el resultado y necesiten cirugía.
  5. Pacientes con retención aguda de orina en 3 meses
  6. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  7. Los pacientes tienen enfermedad cardiovascular o enfermedad asociada que no está controlada.
  8. Pacientes que necesiten tomar Nitratos, alfa bloqueador, Donante de Óxido Nítrico
  9. Pacientes con hipotensión ortostática
  10. Pacientes con antecedentes de síncope miccional
  11. Pacientes con retinopatía severa o maligna
  12. Los pacientes tienen una alteración visual por neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
  13. Pacientes con una enfermedad congestiva como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
  14. Creatinina sérica > límite normal superior*2, AST/ALT > límite normal superior*3
  15. Paciente con diabetes no controlada(HbA1C>9%)
  16. Los pacientes tienen antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años.
  17. Los pacientes tienen una reacción de hipersensibilidad a este fármaco.
  18. Pacientes tratados con otro producto en investigación dentro de las 4 semanas en la primera toma del producto en investigación
  19. No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamsulosina 0,2mg+Tadalafilo 5mg
Tamsulosina 0,2 mg + Tadalafil 5 mg, vo, q.d.
Droga: Tamsulosina 0,2 mg
por vía oral durante 12 semanas después de un período de preparación de 2 a 4 semanas
Droga: Tadalafilo 5mg
por vía oral durante 12 semanas después de un período de preparación de 2 a 4 semanas
Comparador activo: Tamsulosina 0,2 mg
Tamsulosina 0,2 mg, vo, q.d.
Droga: Tamsulosina 0,2 mg
por vía oral durante 12 semanas después de un período de preparación de 2 a 4 semanas
Comparador activo: Tadalafilo 5mg
Tadalafil 5 mg, vo, q.d.
Droga: Tadalafilo 5mg
por vía oral durante 12 semanas después de un período de preparación de 2 a 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio de la puntuación total en el cuestionario IPSS (puntuación internacional de síntomas de próstata)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 12
Desde el inicio en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio de las puntuaciones en tres cuestionarios, Qmax (tasa de flujo máxima (orina), PVR (volumen de orina residual posmiccional)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 12
Cuestionario IPSS (International Prostate Symptom Score), cuestionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) Cambio en la puntuación, cuestionario ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Syntomas) Cambio en la puntuación
Desde el inicio en la semana 12
El cambio medio de las puntuaciones en el cuestionario IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos), ICIQ-MLUTS (Cuestionario modular de consulta internacional sobre incontinencia: síntomas del tracto urinario inferior masculino) Cambio en la puntuación
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 8
Desde el inicio en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150BPH15018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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