Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-397 u pacientů s benigní hyperplazií prostaty

Kritéria pro zařazení:

[Návštěva 1]

1. Muž ve věku 45 nebo více let
2. Pacienti musí mít diagnózu benigní hyperplazie prostaty
3. Celkové skóre dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
4. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu s uvedením, že pacient

[Návštěva 2]

1. Celkové skóre dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
2. 15 ml/s ≥ Qmax ≥ 4 ml/s, pokud je vyprázdněný objem ≥ 120 ml
3. PVR (post-mikční reziduální objem moči) ≤ 250 ml

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti někdy užili Finasterid za 3 měsíce nebo Dutasterid za 6 měsíců
2. Pacienti s rakovinou prostaty nebo PSA > 10 ng/ml
3. Pacienti s jiným onemocněním, které by mohlo mít vliv na průtok moči, kromě BPH (benigní hyperplazie prostaty)
4. Pacienti s anamnézou operace prostaty, která by mohla ovlivnit výsledek a musí podstoupit operaci.
5. Pacienti s akutní retencí moči za 3 měsíce
6. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců
7. Pacienti mají kardiovaskulární onemocnění nebo přidružené onemocnění, které není kontrolováno.
8. Pacienti, kteří potřebují užívat nitráty, alfablokátory, dárce oxidu dusnatého
9. Pacienti s ortostatickou hypotenzí
10. Pacienti s anamnézou mikční synkopy
11. Pacienti s těžkou nebo maligní retinopatií
12. Pacienti mají poruchu vidění v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu
13. Pacienti s městnavým onemocněním, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
14. Sérový kreatinin > horní normální limit*2, AST/ALT > horní normální limit*3
15. Pacient s nekontrolovaným diabetem (HbA1C>9 %)
16. Pacienti mají v anamnéze maligní nádor do 5 let
17. Pacienti mají na tento lék hypersenzitivní reakci.
18. Pacienti léčení jiným hodnoceným přípravkem během 4 týdnů od prvního užití hodnoceného přípravku
19. Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii