Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-397 hos pasienter med benign prostatahyperplasi

Inklusjonskriterier:

[Besøk 1]

1. Mann 45 år eller eldre
2. Pasienter må ha diagnosen benign prostatahyperplasi
3. IPSS (International Prostate Symptom Score) totalscore for spørreskjema ≥ 13
4. Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten

[Besøk 2]

1. IPSS (International Prostate Symptom Score) totalscore for spørreskjema ≥ 13
2. 15mL/s ≥ Qmax ≥ 4mL/s, hvis tømt volum ≥ 120ml
3. PVR(post-void gjenværende urinvolum) ≤ 250ml

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter har noen gang tatt Finasteride på 3 måneder eller Dutasteride på 6 måneder
2. Pasienter med prostatakreft eller PSA > 10ng/ml
3. Pasienter med annen sykdom som kan ha innflytelse på urinstrøm unntatt BPH (benign prostatahyperplasi)
4. Pasienter med tidligere operasjon i prostata som kan ha innvirkning på resultatet og må opereres.
5. Pasienter med akutt urinretensjon etter 3 måneder
6. Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder
7. Pasienter har kardiovaskulær sykdom eller assosiert sykdom som ikke er kontrollert.
8. Pasienter som trenger å ta nitrater, alfablokker, nitrogenoksiddonor
9. Pasienter med ortostatisk hypotensjon
10. Pasienter med en historie miksjonssynkope
11. Pasienter med alvorlig eller ondartet retinopati
12. Pasienter har en synsforstyrrelse av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati
13. Pasienter med kongestiv sykdom som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
14. Serumkreatinin > øvre normalgrense*2, ASAT/ALT > øvre normalgrense*3
15. Pasient med ukontrollert diabetes (HbA1C>9 %)
16. Pasienter har en historie med ondartet svulst innen 5 år
17. Pasienter har overfølsomhetsreaksjoner på dette legemidlet.
18. Pasienter behandlet med andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker ved første gang de tok undersøkelsesproduktet
19. Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskers skjønn