Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CKD-397 bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-397 bij patiënten met benigne prostaathyperplasie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

[Bezoek 1]

  1. Man van 45 jaar of ouder
  2. Patiënten moeten de diagnose benigne prostaathyperplasie hebben
  3. IPSS (International Prostate Symptom Score) vragenlijst totale score ≥ 13
  4. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt

[Bezoek 2]

  1. IPSS (International Prostate Symptom Score) vragenlijst totale score ≥ 13
  2. 15 ml/s ≥ Qmax ≥ 4 ml/s, indien geloosd volume ≥ 120 ml
  3. PVR (resterend urinevolume na leegte) ≤ 250 ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben ooit Finasteride in 3 maanden of Dutasteride in 6 maanden gebruikt
  2. Patiënten met prostaatkanker of PSA > 10ng/ml
  3. Patiënten met een andere ziekte die invloed kan hebben op de urinestroom, behalve BPH (benigne prostaathyperplasie)
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatoperaties die invloed kunnen hebben op het resultaat en een operatie moeten ondergaan.
  5. Patiënten met acute urineretentie in 3 maanden
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden
  7. Patiënten hebben een hart- en vaatziekten of een daarmee samenhangende ziekte die niet onder controle is.
  8. Patiënten die nitraten, alfablokkers, stikstofmonoxidedonor moeten gebruiken
  9. Patiënten met orthostatische hypotensie
  10. Patiënten met een geschiedenis van mictie syncope
  11. Patiënten met ernstige of kwaadaardige retinopathie
  12. Patiënten hebben een visuele stoornis door niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie
  13. Patiënten met een congestieve ziekte zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie
  14. Serumcreatinine > bovengrens van normaal*2, ASAT/ALAT > bovengrens van normaal*3
  15. Patiënt met ongecontroleerde diabetes (HbA1C>9%)
  16. Patiënten hebben binnen 5 jaar een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
  17. Patiënten hebben een overgevoeligheidsreactie op dit medicijn.
  18. Patiënten behandeld met een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken bij de eerste inname van het onderzoeksproduct
  19. Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamsulosine 0,2 mg + Tadalafil 5 mg
Tamsulosine 0,2 mg + Tadalafil 5 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,2 mg
per oraal gedurende 12 weken na een inloopperiode van 2 ~ 4 weken
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg
per oraal gedurende 12 weken na een inloopperiode van 2 ~ 4 weken
Actieve vergelijker: Tamsulosine 0,2 mg
Tamsulosine 0,2 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,2 mg
per oraal gedurende 12 weken na een inloopperiode van 2 ~ 4 weken
Actieve vergelijker: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg
per oraal gedurende 12 weken na een inloopperiode van 2 ~ 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van de totale score op de IPSS-vragenlijst (International Prostate Symptom Score)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 12
Vanaf baseline in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van scores op drie vragenlijsten, Qmax (maximale stroomsnelheid (urine), PVR (resterend urinevolume na leegte)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 12
IPSS vragenlijst(International Prostate Symptom Score), IIEF-5(International Index of Erectile Function-5) vragenlijst Verandering in score, ICIQ-MLUTS(International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptomen) vragenlijst Verandering in score
Vanaf baseline in week 12
De gemiddelde verandering van scores op IPSS (International Prostate Symptom Score), ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptomen) vragenlijst Verandering in score
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 8
Vanaf baseline in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150BPH15018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tamsulosine 0,2 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren