Klinikai vizsgálat a CKD-397 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére jóindulatú prosztata hiperpláziás betegekben
2017. augusztus 8. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, III. fázisú klinikai vizsgálat a CKD-397 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére jóindulatú prosztata hiperpláziás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
455
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
[1. látogatás]
- Férfi 45 éves vagy idősebb
- A betegeknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodást kell diagnosztizálni
- Az IPSS (International Prostate Symptom Score) kérdőív összpontszáma ≥ 13
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a beteg
[2. látogatás]
- Az IPSS (International Prostate Symptom Score) kérdőív összpontszáma ≥ 13
- 15mL/s ≥ Qmax ≥ 4mL/s, ha kiürített térfogat ≥ 120 ml
- PVR (üres utáni maradék vizelet térfogata) ≤ 250 ml
Kizárási kritériumok:
- A betegek valaha is szedtek Finasteridet 3 hónap alatt vagy Dutasteridet 6 hónap alatt
- Prosztatarákban vagy 10 ng/ml feletti PSA-ban szenvedő betegek
- Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizelet áramlási sebességét, kivéve a BPH-t (jóindulatú prosztata hiperplázia)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében olyan prosztataműtétet végeztek, amely befolyásolhatja az eredményt, és műtétre szorulnak.
- Akut vizeletretencióban szenvedő betegek 3 hónapon belül
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 6 hónapon belül visszaéltek kábítószerrel vagy alkohollal
- A betegek szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy olyan kapcsolódó betegségben szenvednek, amely nem kontrollált.
- Nitrátot, alfa-blokkolót, nitrogén-monoxid donort szedő betegek
- Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vizelési ájulás szerepel
- Súlyos vagy rosszindulatú retinopátiában szenvedő betegek
- A betegek nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia miatt látászavarban szenvednek
- Pangásos betegségben, például galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
- Szérum kreatinin > felső normál határ*2, AST/ALT > felső normál határ*3
- Nem kontrollált cukorbeteg (HbA1C>9%)
- A betegek kórtörténetében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel
- A betegek túlérzékenységi reakciót mutatnak ezzel a gyógyszerrel.
- Más vizsgálati készítménnyel kezelt betegek a vizsgálati készítmény első bevételekor 4 héten belül
- A vizsgáló döntése alapján nem vehet részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tamszulozin 0,2 mg + Tadalafil 5 mg
Tamsulosin 0,2mg+Tadalafil 5mg, po, q.d.
|
szájon át 12 hétig, 2-4 hetes bejáratási időszak után
szájon át 12 hétig, 2-4 hetes bejáratási időszak után
|
|
Aktív összehasonlító: Tamszulozin 0,2 mg
Tamszulozin 0,2 mg, po, q.d.
|
szájon át 12 hétig, 2-4 hetes bejáratási időszak után
|
|
Aktív összehasonlító: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg, po, q.d.
|
szájon át 12 hétig, 2-4 hetes bejáratási időszak után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IPSS kérdőív összpontszámának átlagos változása (International Prostate Symptom Score)
Időkeret: Kiindulási állapottól a 12. héten
|
Kiindulási állapottól a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszámok átlagos változása három kérdőíven: Qmax (maximális áramlási sebesség (vizelet), PVR (üres utáni maradék vizelet térfogata))
Időkeret: Kiindulási állapottól a 12. héten
|
IPSS kérdőív (International Prostate Symptom Score), IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) kérdőív Változás a pontszámban, ICIQ-MLUTS (International Consultation on Inkontinencia Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms) kérdőív Változás a pontszámban
|
Kiindulási állapottól a 12. héten
|
|
Az IPSS (International Prostate Symptom Score), ICIQ-MLUTS (Nemzetközi Konzultáció az Inkontinencia Moduláris Kérdőíve – Férfi alsó húgyúti tünetek) kérdőív pontszámainak átlagos változása A pontszám változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. héten
|
A kiindulási állapottól a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tadalafil
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150BPH15018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .