良性前立腺肥大症患者におけるCKD-397の有効性と安全性を評価する臨床試験
2017年8月8日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
良性前立腺肥大症患者におけるCKD-397の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群、第III相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
【見学1】
- 男性 45歳以上
- -患者は良性前立腺肥大症の診断を受けている必要があります
- IPSS（国際前立腺症状スコア）アンケートの合計スコア≧13
- 患者が
【見学2】
- IPSS（国際前立腺症状スコア）アンケートの合計スコア≧13
- 15mL/s ≥ Qmax ≥ 4mL/s、排尿量が 120ml 以上の場合
- PVR(排尿後の残尿量) ≤ 250ml
除外基準:
- 3ヶ月以内にフィナステリドまたは6ヶ月以内にデュタステリドを服用した患者
- -前立腺癌またはPSA > 10ng/mlの患者
- BPH（良性前立腺肥大症）以外の尿量に影響を与える可能性のある他の疾患を有する患者
- 結果に影響を与える可能性があり、手術を受ける必要がある前立腺の手術歴のある患者。
- 3ヶ月以内に急性尿閉の患者
- -6か月以内に薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者
- -患者は、制御されていない心血管疾患または関連疾患を患っています。
- 硝酸塩、アルファブロッカー、一酸化窒素ドナーを服用する必要がある患者
- 起立性低血圧の患者
- 排尿失神の病歴のある患者
- 重度または悪性網膜症の患者
- 非動脈炎性前部虚血性視神経症による視覚障害のある患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などのうっ血性疾患の患者
- 血清クレアチニン＞正常値上限※2、AST/ALT＞正常値上限※3
- コントロール不良の糖尿病患者(HbA1C>9%)
- 5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者
- 患者はこの薬に対して過敏反応を起こします。
- 治験薬を初めて服用してから4週間以内に他の治験薬で治療された患者
- 研究者の裁量で研究に参加する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タムスロシン0.2mg+タダラフィル5mg
タムスロシン 0.2mg+タダラフィル 5mg、po、q.d.
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2~4週間の慣らし期間の後、経口で12週間
2~4週間の慣らし期間の後、経口で12週間
|
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アクティブコンパレータ：タムスロシン0.2mg
タムスロシン 0.2mg、po、q.d.
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2~4週間の慣らし期間の後、経口で12週間
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アクティブコンパレータ：タダラフィル 5mg
タダラフィル 5mg、po、q.d.
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2~4週間の慣らし期間の後、経口で12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IPSS質問票（国際前立腺症状スコア）の合計スコアの平均変化
時間枠：12週目のベースラインから
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12週目のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3つの質問票のスコアの平均変化、Qmax(最大流量(尿)、PVR(排尿後の残尿量)
時間枠：12週目のベースラインから
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IPSS質問票(国際前立腺症状スコア)、IIEF-5(国際勃起機能指数-5)質問票スコア変化、ICIQ-MLUTS(失禁モジュラー質問票-男性下部尿路症状に関する国際相談)質問票スコア変化
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12週目のベースラインから
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IPSS（国際前立腺症状スコア）、ICIQ-MLUTS（失禁モジュラーアンケート - 男性下部尿路症状に関する国際相談）アンケートのスコアの平均変化 スコアの変化
時間枠：8週目のベースラインから
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8週目のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150BPH15018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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