Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-397 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Einschlusskriterien:

[Besuch 1]

1. Männlich Alter von 45 oder älter
2. Patienten müssen eine Diagnose von benigner Prostatahyperplasie haben
3. Gesamtpunktzahl des IPSS-Fragebogens (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
4. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient

[Besuch 2]

1. Gesamtpunktzahl des IPSS-Fragebogens (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
2. 15 ml/s ≥ Qmax ≥ 4 ml/s, wenn Miktionsvolumen ≥ 120 ml
3. PVR (Restharnvolumen nach der Entleerung) ≤ 250 ml

Ausschlusskriterien:

1. Patienten haben jemals Finasterid in 3 Monaten oder Dutasterid in 6 Monaten eingenommen
2. Patienten mit Prostatakrebs oder PSA > 10ng/ml
3. Patienten mit anderen Krankheiten, die einen Einfluss auf die Urinflussrate haben könnten, außer BPH (benigne Prostatahyperplasie)
4. Patienten mit Prostataoperationen in der Vorgeschichte, die das Ergebnis beeinflussen könnten und operiert werden müssen.
5. Patienten mit akutem Harnverhalt in 3 Monaten
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
7. Die Patienten haben eine kardiovaskuläre Erkrankung oder eine assoziierte Erkrankung, die nicht kontrolliert wird.
8. Patienten, die Nitrate, Alpha-Blocker, Stickoxid-Spender einnehmen müssen
9. Patienten mit orthostatischer Hypotonie
10. Patienten mit einer Miktionssynkope in der Anamnese
11. Patienten mit schwerer oder bösartiger Retinopathie
12. Patienten haben eine Sehstörung durch nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie
13. Patienten mit kongestiven Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
14. Serumkreatinin > obere Normalgrenze*2, AST/ALT > obere Normalgrenze*3
15. Patient mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1C>9%)
16. Die Patienten haben innerhalb von 5 Jahren eine Anamnese eines bösartigen Tumors
17. Die Patienten haben eine Überempfindlichkeitsreaktion auf dieses Medikament.
18. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen bei der erstmaligen Einnahme des Prüfpräparats mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
19. Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt