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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-397 chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

8 août 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un groupe parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-397 chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

[Visite 1]

  1. Homme âgé de 45 ans ou plus
  2. Les patients doivent avoir un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate
  3. Score total du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
  4. Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient

[Visite 2]

  1. Score total du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
  2. 15 ml/s ≥ Qmax ≥ 4 ml/s, si volume évacué ≥ 120 ml
  3. PVR (volume d'urine résiduelle post-mictionnelle) ≤ 250 ml

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont déjà pris du finastéride en 3 mois ou du dutastéride en 6 mois
  2. Patients avec cancer de la prostate ou PSA > 10ng/ml
  3. Patients atteints d'autres maladies pouvant avoir une influence sur le débit urinaire, à l'exception de l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate)
  4. Patients ayant des antécédents d'opération de la prostate pouvant avoir une influence sur le résultat et nécessitant une intervention chirurgicale.
  5. Patients avec rétention urinaire aiguë à 3 mois
  6. Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois
  7. Les patients ont une maladie cardiovasculaire ou une maladie associée qui n'est pas contrôlée.
  8. Les patients qui ont besoin de prendre des nitrates, un alpha-bloquant, un donneur d'oxyde nitrique
  9. Patients souffrant d'hypotension orthostatique
  10. Patients ayant des antécédents de syncope mictionnelle
  11. Patients atteints de rétinopathie sévère ou maligne
  12. Les patients ont une perturbation visuelle par une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
  13. Patients atteints d'une maladie congestive comme l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose
  14. Créatinine sérique > limite normale supérieure*2, AST/ALT > limite normale supérieure*3
  15. Patient avec diabète non contrôlé (HbA1C> 9 %)
  16. Les patients ont des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
  17. Les patients ont une réaction d'hypersensibilité à ce médicament.
  18. Patients traités avec un autre produit expérimental dans les 4 semaines lors de la première prise du produit expérimental
  19. Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamsulosine 0,2 mg + tadalafil 5 mg
Tamsulosine 0,2 mg + tadalafil 5 mg, po, q.d.
Médicament: Tamsulosine 0,2 mg
par voie orale pendant 12 semaines après une période de rodage de 2 à 4 semaines
Médicament: Tadalafil 5mg
par voie orale pendant 12 semaines après une période de rodage de 2 à 4 semaines
Comparateur actif: Tamsulosine 0,2 mg
Tamsulosine 0,2 mg, po, q.d.
Médicament: Tamsulosine 0,2 mg
par voie orale pendant 12 semaines après une période de rodage de 2 à 4 semaines
Comparateur actif: Tadalafil 5mg
Tadalafil 5 mg, po, q.d.
Médicament: Tadalafil 5mg
par voie orale pendant 12 semaines après une période de rodage de 2 à 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne du score total au questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement moyen des scores sur trois questionnaires, Qmax (débit maximal (urine), PVR (volume d'urine résiduel post-mictionnel)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score), IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) questionnaire Changement de score, ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms) questionnaire Changement de score
De la ligne de base à la semaine 12
Le changement moyen des scores sur les questionnaires IPSS (International Prostate Symptom Score), ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
De la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150BPH15018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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