Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-397 u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-397 u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

[Wizyta 1]

  1. Mężczyzna w wieku od 45 lat
  2. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  3. Łączny wynik kwestionariusza IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
  4. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent

[Wizyta 2]

  1. Łączny wynik kwestionariusza IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
  2. 15 ml/s ≥ Qmax ≥ 4 ml/s, jeśli objętość mikcji ≥ 120 ml
  3. PVR (zalegająca objętość moczu po mikcji) ≤ 250 ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci kiedykolwiek przyjmowali Finasteryd w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub Dutasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Pacjenci z rakiem prostaty lub PSA > 10 ng/ml
  3. Pacjenci z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na szybkość oddawania moczu, z wyjątkiem BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego)
  4. Pacjenci z historią operacji prostaty, która może mieć wpływ na wynik i wymagają operacji.
  5. Pacjenci z ostrym zatrzymaniem moczu w ciągu 3 miesięcy
  6. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy
  7. Pacjenci cierpią na chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę powiązaną, która nie jest kontrolowana.
  8. Pacjenci, którzy muszą przyjmować azotany, alfa-blokery, dawcę tlenku azotu
  9. Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym
  10. Pacjenci z omdleniem podczas mikcji w wywiadzie
  11. Pacjenci z ciężką lub złośliwą retinopatią
  12. Pacjenci mają zaburzenia widzenia w postaci nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
  13. Pacjenci z chorobą zastoinową, taką jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  14. Kreatynina w surowicy > górna granica normy*2, AST/ALT > górna granica normy*3
  15. Pacjent z niewyrównaną cukrzycą (HbA1C>9%)
  16. Pacjenci mają historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  17. Pacjenci mają reakcję nadwrażliwości na ten lek.
  18. Pacjenci leczeni innym badanym produktem w ciągu 4 tygodni po pierwszym przyjęciu badanego produktu
  19. Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamsulosyna 0,2 mg + Tadalafil 5 mg
Tamsulosyna 0,2 mg + Tadalafil 5 mg, doustnie, q.d.
Lek: Tamsulosyna 0,2 mg
doustnie przez 12 tygodni po 2 ~ 4 tygodniach okresu docierania
Lek: Tadalafil 5mg
doustnie przez 12 tygodni po 2 ~ 4 tygodniach okresu docierania
Aktywny komparator: Tamsulosyna 0,2 mg
Tamsulosyna 0,2 mg, doustnie, qd.
Lek: Tamsulosyna 0,2 mg
doustnie przez 12 tygodni po 2 ~ 4 tygodniach okresu docierania
Aktywny komparator: Tadalafil 5mg
Tadalafil 5mg, doustnie, q.d.
Lek: Tadalafil 5mg
doustnie przez 12 tygodni po 2 ~ 4 tygodniach okresu docierania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku całkowitego w kwestionariuszu IPSS (International Prostate Symptom Score)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 12. tygodniu
Od wartości początkowej w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyników w trzech kwestionariuszach, Qmax (maksymalny przepływ moczu), PVR (objętość zalegającego moczu po mikcji)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 12. tygodniu
Kwestionariusz IPSS (International Prostate Symptom Score), kwestionariusz IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) Zmiana wyniku, kwestionariusz ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Objawy) Zmiana wyniku
Od wartości początkowej w 12. tygodniu
Średnia zmiana wyników w kwestionariuszu IPSS (International Prostate Symptom Score), ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Objawy) Zmiana wyniku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150BPH15018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Tamsulosyna 0,2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj