评估 CKD-397 在良性前列腺增生患者中的疗效和安全性的临床试验
2017年8月8日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行组、III 期临床试验，以评估 CKD-397 在良性前列腺增生患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
455
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
[访问 1]
- 45岁或以上男性
- 患者必须诊断为良性前列腺增生
- IPSS（国际前列腺症状评分）问卷总分≥13
- 签署并注明日期的知情同意书表明患者
[访问 2]
- IPSS（国际前列腺症状评分）问卷总分≥13
- 15mL/s ≥ Qmax ≥ 4mL/s，如果排尿量 ≥ 120ml
- PVR（排尿后残余尿量）≤250ml
排除标准：
- 患者曾在 3 个月内服用过非那雄胺或在 6 个月内服用过度他雄胺
- 前列腺癌患者或 PSA > 10ng/ml
- 除BPH（良性前列腺增生症）外其他可能影响尿流率的疾病患者
- 有前列腺手术史，可能影响结果，需要手术的患者。
- 3个月内急性尿潴留患者
- 6个月内有药物或酒精滥用史的患者
- 患者患有无法控制的心血管疾病或相关疾病。
- 需要服用硝酸盐、α受体阻滞剂、一氧化氮供体的患者
- 直立性低血压患者
- 有排尿性晕厥病史的患者
- 患有严重或恶性视网膜病变的患者
- 患者因非动脉炎性前部缺血性视神经病变而出现视觉障碍
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等充血性疾病的患者
- 血清肌酐 > 正常上限*2，AST/ALT > 正常上限*3
- 未控制的糖尿病患者（HbA1C>9%）
- 患者5年内有恶性肿瘤病史
- 患者对本品有过敏反应。
- 首次服用研究产品后 4 周内接受其他研究产品治疗的患者
- 根据研究者的判断，不符合参加研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：坦索罗辛 0.2mg+他达拉非 5mg
坦索罗辛 0.2mg+他达拉非 5mg，口服，q.d.
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磨合期2~4周后每次口服12周
磨合期2~4周后每次口服12周
|
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有源比较器：坦索罗辛 0.2mg
坦索罗辛 0.2mg，口服，q.d.
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磨合期2~4周后每次口服12周
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有源比较器：他达拉非 5mg
他达拉非 5 毫克，口服，每日一次
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磨合期2~4周后每次口服12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IPSS问卷总分的平均变化（国际前列腺症状评分）
大体时间：从第 12 周的基线
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从第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三份问卷得分的平均变化，Qmax（最大流量（尿），PVR（排尿后残余尿量）
大体时间：从第 12 周的基线
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IPSS问卷（国际前列腺症状评分）、IIEF-5（国际勃起功能指数-5）问卷评分变化、ICIQ-MLUTS（国际失禁咨询模块化问卷-男性下尿路症状）问卷评分变化
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从第 12 周的基线
|
|
IPSS（国际前列腺症状评分）、ICIQ-MLUTS（国际失禁咨询模块问卷-男性下尿路症状）问卷评分变化均值变化
大体时间：从第 8 周的基线
|
从第 8 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
坦索罗辛 0.2mg的临床试验
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