Ensaio Clínico Para Avaliar a Eficácia e Segurança de CKD-397 em Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna
8 de agosto de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, fase III para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-397 em pacientes com hiperplasia prostática benigna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
[Visita 1]
- Masculino com 45 anos ou mais
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de Hiperplasia Prostática Benigna
- Pontuação total do questionário IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
- Documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o paciente
[Visita 2]
- Pontuação total do questionário IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
- 15mL/s ≥ Qmax ≥ 4mL/s, se volume miccional ≥ 120ml
- PVR (volume de urina residual pós-miccional) ≤ 250ml
Critério de exclusão:
- Pacientes já tomaram Finasterida em 3 meses ou Dutasterida em 6 meses
- Pacientes com câncer de próstata ou PSA > 10ng/ml
- Pacientes com outras doenças que podem ter influência na taxa de fluxo de urina, exceto BPH (hiperplasia benigna da próstata)
- Pacientes com histórico de operação de próstata que podem influenciar no resultado e precisam ser operados.
- Pacientes com retenção urinária aguda em 3 meses
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Os pacientes têm doença cardiovascular ou doença associada que não está controlada.
- Pacientes que precisam tomar nitratos, bloqueador alfa, doador de óxido nítrico
- Pacientes com hipotensão ortostática
- Pacientes com histórico de síncope miccional
- Pacientes com retinopatia grave ou maligna
- Os pacientes têm um distúrbio visual por neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
- Pacientes com doença congestiva como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Creatinina sérica > Limite normal superior*2, AST/ALT > Limite normal superior*3
- Paciente com diabetes não controlado (HbA1C>9%)
- Os pacientes têm uma história de tumor maligno dentro de 5 anos
- Os pacientes têm reação de hipersensibilidade a esta droga.
- Pacientes tratados com outro produto experimental dentro de 4 semanas na primeira vez que tomaram o produto experimental
- Não elegível para participar do estudo a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tansulosina 0,2mg + Tadalafil 5mg
Tansulosina 0,2 mg + Tadalafil 5 mg, po, q.d.
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por via oral por 12 semanas após o período inicial de 2 a 4 semanas
por via oral por 12 semanas após o período inicial de 2 a 4 semanas
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Comparador Ativo: Tansulosina 0,2 mg
Tansulosina 0,2 mg, po, q.d.
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por via oral por 12 semanas após o período inicial de 2 a 4 semanas
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Comparador Ativo: Tadalafil 5mg
Tadalafil 5mg, po, q.d.
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por via oral por 12 semanas após o período inicial de 2 a 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação média da pontuação total no questionário IPSS (International Prostate Symptom Score)
Prazo: Desde o início na semana 12
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Desde o início na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração média das pontuações em três questionários, Qmax (taxa de fluxo máximo (urina), PVR (volume de urina residual pós-miccional)
Prazo: Desde o início na semana 12
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Questionário IPSS (International Prostate Symptom Score), IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) questionário Alteração na pontuação, ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Masle Lower Urinary Tract Syndromes) questionário Alteração na pontuação
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Desde o início na semana 12
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A alteração média das pontuações no questionário IPSS (International Prostate Symptom Score), ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Syndromes) Alteração na pontuação
Prazo: Desde o início na semana 8
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Desde o início na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tadalafila
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 150BPH15018
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