Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-397 hos patienter med benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

[Besøg 1]

1. Mand på 45 år eller derover
2. Patienter skal have diagnosen benign prostatahyperplasi
3. IPSS (International Prostate Symptom Score) totalscore for spørgeskema ≥ 13
4. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten

[Besøg 2]

1. IPSS (International Prostate Symptom Score) totalscore for spørgeskema ≥ 13
2. 15mL/s ≥ Qmax ≥ 4mL/s, hvis tømt volumen ≥ 120ml
3. PVR(post-void resterende urinvolumen) ≤ 250ml

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter har nogensinde taget Finasteride på 3 måneder eller Dutasteride på 6 måneder
2. Patienter med prostatacancer eller PSA > 10ng/ml
3. Patienter med anden sygdom, som kunne have indflydelse på uringennemstrømningshastigheden undtagen BPH (godartet prostatahyperplasi)
4. Patienter med tidligere operation i prostata, som kan have indflydelse på resultatet og skal opereres.
5. Patienter med akut urinretention efter 3 måneder
6. Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder
7. Patienter har kardiovaskulær sygdom eller associeret sygdom, som ikke er kontrolleret.
8. Patienter, der skal tage nitrater, alfablokker, nitrogenoxiddonor
9. Patienter med ortostatisk hypotension
10. Patienter med en historie miktionssynkope
11. Patienter med svær eller malign retinopati
12. Patienter har en synsforstyrrelse af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati
13. Patienter med kongestiv sygdom som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
14. Serumkreatinin > øvre normalgrænse*2, ASAT/ALT > øvre normalgrænse*3
15. Patient med ukontrolleret diabetes (HbA1C>9%)
16. Patienter har en historie med ondartet tumor inden for 5 år
17. Patienter har overfølsomhedsreaktion på dette lægemiddel.
18. Patienter behandlet med et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger ved første gang, at de tog forsøgsproduktet
19. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn