- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03253445
Yksilöllinen hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) tupakoinnin lopettamiseen skitsofreniapotilaille
Yksilöllinen, hyväksyvä ja sitoutunut terapia (ACT) tupakoinnin lopettamisessa skitsofreniaa sairastaville: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten joukossa tupakoinnin on raportoitu olevan korkein skitsofreniaa sairastavilla, vaihdellen 54–90 %. Se on yli kaksi tai kolme kertaa (20–30 %) väestöstä. Skitsofrenian ja tupakoinnin samanaikainen esiintyminen lisää tupakointiin liittyvien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, maksasairauksien ja lyhenevän eliniän riskiä. Tällä hetkellä skitsofreniaa sairastavien ihmisten tiedoissa on suuri puute tupakoinnin lopettamisesta. on tehty vain vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä tupakoinnin lopettamisessa skitsofreniapotilailla. Mielenterveyshäiriöiden hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) on todennut, että sillä on yleisesti myönteisiä tuloksia asiakkaille; parannuksia havaittiin jatkuvasti useissa tutkimuksissa. ACT on rohkaisevampi verrattuna perinteisiin tupakoinnin lopettamismenetelmiin, joissa yksilön katsotaan olevan syyllinen tapaan. Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettua tutkimusta, jossa olisi vertailtu ACT:n vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen skitsofreniaa sairastavien ihmisten keskuudessa.
Tavoite: Arvioida hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa yhteisössä asuvien skitsofreniaa sairastavien ihmisten keskuudessa.
Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yksilöllinen, kasvokkain, arvioija sokeaa arvioinnit suoritetaan ennen interventiota, sen jälkeen ja 6. ja 12. kuukauden kuluttua ensimmäisen istunnon ACT interventio.
Osallistujat ja ympäristö: 160 henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, tupakoivat tällä hetkellä, mutta eivät ole menossa tupakoinnin lopettamiseen tai vastaavaan ohjelmaan ja joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka lääkärit ohjasivat neljään yhteisölliseen mielenterveyskuntoutuspaikkaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. .
Kuuden ydinprosessin käyttäminen interventiossa (Flaxman, Blackledge & Bond, 2010) Hyväksyminen Hyväksymisellä ACT ei tarkoita perinteisellä "päästämistä", "uskon myöntämistä passiivisesti" tai "tekemistä tosiasioiden tunnustamisen jälkeen". Koska psykologinen välttäminen ahdistusta, joka voi olla epäsuotuisia ajatuksia, tunteita, pakottaa väistämättä yksilön välttämään tällaisia kokemuksia, ACT hyökkää ongelmaa vastaan hyväksymällä psykologisen ahdistuksen sellaisena kuin se on, vääristämättä, tulkitsematta tai tulkitsematta sitä uudelleen sanallisten rakenteiden avulla.
Defuusiopotilaat joutuvat usein, elleivät väistämättä, ansaan, kun he yhdistävät ajatuksensa ja arvionsa minäkuvansa kanssa. He ovat usein niin samaistuneita sisäisiin vuoropuheluihin, että aina kun ajatus tuomitsemisesta herää, he pitävät niitä pätevänä arviointilausuntona itsestään. Kognitiivinen defuusio pyrkii luomaan tilan ajatuksen ja sen suhteen yksilöön, jolloin sanoja, ajatuksia ja tunteita alennetaan viitteenä eikä pätevänä kuvauksena siitä, keitä olemme.
Itse kontekstina Itsetuntomme on usein johdettu kokemistamme ajatuksistamme, tunteistamme, muistoistamme ja fyysisistä tunteistamme. Tätä kutsutaan itseksi sisällöksi, ja se on helposti saatavilla oleva minäkäsite, johon useimmat meistä viittaavat. Käsittelemällä yllä olevia kokemuksia, erityisesti yleisempiä, teemme johtopäätöksen, että olemme niiden määrittelemä henkilö. Päinvastoin, ACT omaksuu käsitteen itsestä kontekstina ja määrittelee itsensä vakaaksi, aina läsnäolevaksi osaksi, joka huomaa ohimenevät ajatukset, tunteet, muistot ja tuntemukset, jotka tulevat tietoisuuteen ja ulos. Kun minä kontekstina hyväksytään, itseä ei enää määritellä erilaisiksi ajatuksiksi, tunteiksi ja tunteiksi, vaan henkilöksi, joka kokee tai huomaa näitä kokemuksia. Vaikka ACT ei yritäkään erottaa, kumpi on parempi esitys itsestä, se arvostaa itseä kontekstina keinona tutkia näiden sisäisten kokemusten ja minän välistä etäisyyttä.
Yhteys nykyhetkeen Läheisemmän yhteyden luominen nykyhetkeen on avain näkemään, kuinka tehokkaasti tai tehottomasti toimimme tällä hetkellä, ja se antaa meille paremmat mahdollisuudet muuttaa käyttäytymistämme ja lisää motivaatiota tehdä niin. Ajatukset kuitenkin vetävät meidät aina pois nykyhetkestä ja olemme joko menneisyydessä tai tulevaisuudessa. Itse asiassa ajatukset koskevat kaikkea ja kaikkea paitsi nyt.
Arvot Arvot ovat kenties tehokkaimpia vahvistajia, jotka ohjaavat meidät tavoitteeseemme, ja samalla arvokas voimavara yksilöille, jotka yrittävät elää sitä, mitä he odottavat elämältään. Sen sijaan, että uppoutuisi lukuisiin ongelmiin, ongelmiin, katumuksiin ja kaipauksiin, arvot antavat potilaille voimakkaan kannustimen toimia sen mukaan, mitä he haluavat tulla. Terapeutilla taas on johdonmukainen mittaus siitä, miten potilaiden on täytettävä omia odotuksiaan. Vielä enemmän terapeutin ja potilaiden on pyrittävä yhdessä kehittämään ominaisuuksia potilaiden arvojen toteuttamisessa.
Sitoutunut toiminta Jos arvo on juna, sitoutuminen on polttoaine, joka ajaa henkilöä eteenpäin. Arvo yhdessä sitoutumisen kanssa on ei-sitova ohje, joka osoittaa, miten yksilö voi toimia. Terapeutin sen sijaan oletetaan vahvistavan ja rohkaisevan käyttäytymistä, joka on sopusoinnussa arvojen kanssa. Kaikki arvojen vastaiset käytökset tulee hyväksyä sellaisina kuin ne ovat tuomitsemattomina, ja potilasta rohkaistaan valitsemaan uudelleen arvojensa mukaisesti. Sitoutumista ei pidetä vain lupauksena, vaan myös tekoina, jotka toteuttavat sen, minkä uskoo ja puolustaa.
Terapeutin pätevyys:
Seuraavat on poimittu Contextual Behavioral Science Associationin (Luoma, n.d.) verkkosivuilla olevasta ydinkompetenssien itsearviointilomakkeesta.
ACT:n perusosaaminen Terapeutti osaa ottaa huomioon potilaan skitsofreenisen taustan ja esitellä ACT:n käsitteet ja taidot yksinkertaisella kielellä, joka sopii potilaan kognition ja älykkyyden tason kanssa.
Terapeutti auttaa potilasta toteuttamaan uskomuksensa, ajatuksensa, toiveensa, pelkonsa ja huolensa tupakoinnin lopettamisen yhteydessä.
Terapeutti auttaa potilasta käsittelemään syvällisesti hänen motivaatiotaan ja arvojaan tupakoinnin lopettamisen suhteen.
Terapeutti pystyy ohjaamaan potilaan ymmärtämään pyrkimysten hallita himoja ja hyväksymään halut sellaisina kuin ne ovat, ilman, että niille välttämättä anna periksi.
Ohjaamalla potilasta näkemään himon hallinnan toivottomuuden, terapeutti pystyy ohjaamaan potilaan lopulliseen ratkaisuun – ei-tehdä mitään, eli mindfulness-strategiaan, jossa himoja tarkkaillaan ilman, että hänen tarvitsee tehdä mitään.
Terapeutti auttaa potilasta toteuttamaan arvojensa toteuttamiseen liittyviä toimia käytännöllisesti myös potilaan epäsuotuisimpien olosuhteiden keskellä.
Terapeutti osaa hallita ACT:n kuusi ydinprosessia ja käyttää niitä joustavasti terapian kulun ja potilaan tarpeiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon
-
Ottaa yhteyttä:
- Yim Wah Mak, PhD
- Puhelinnumero: 6421 27666421
- Sähköposti: yw.mak@polyu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Yuen Loke, PhD
- Puhelinnumero: 6386 27666386
- Sähköposti: alice.yuen.loke@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- diagnosoitu skitsofrenia;
- lääkäreiden lähettämä;
- tupakoit tällä hetkellä, eli olet käyttänyt vähintään yhden savukkeen päivässä viimeisen kuukauden aikana,
- halukas osallistumaan kasvokkain tapahtuvaan yksilölliseen interventioohjelmaan tupakoinnin muuttamiseksi, kuten tupakoinnin lopettamiseksi, tupakoinnin vähentämiseksi tai vieroitusoireiden lievittämiseksi.
- pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- sekaannus, kehitysvammaisuus ja/tai orgaaniset tilat, jotka estävät hänen ymmärrystään ja osallistumistaan terapeuttiseen prosessiin,
- alkoholi- tai huumeriippuvuuden diagnoosi edellisenä työhönottovuonna tai
- viimeisten 3 kuukauden aikana tarkistettu lääkitysohjelma tai
- nykyinen osallistuminen toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Kaikille osallistujille annetaan lyhyt opetuspuhe tupakoinnin lopettamiseen kannustamisesta, itseapulehtinen tupakoinnin lopettamisesta ja lisäksi 10 istunnon kasvokkain ACT viikoittain.
|
Kaikille osallistujille annetaan lyhyt opetuspuhe tupakoinnin lopettamiseen kannustamisesta (n. 5 min) ja oma-apulehtinen tupakoinnin lopettamisesta.
Lisäksi koulutetut terapeutit järjestävät viikoittain kymmenen kasvokkain tapahtuvaa ACT-istuntoa.
Jokainen istunto kestää noin 20-30 minuuttia.
Hoitoa ohjaavat ACT-tupakoinnin lopettamisprotokollat, jotka perustuvat asiaankuuluvaan kirjallisuuteen (Gifford et al 2004, 2011; Bricker, 2010).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kaikille osallistujille annetaan lyhyt opetuspuhe tupakoinnin lopettamiseen kannustamisesta, tupakoinnin lopettamiseen liittyvä itseapulehtinen ja 10 kasvokkain tapahtuvaa sosiaalista tukea viikoittain.
|
Kaikille osallistujille annetaan lyhyt opetuspuhe tupakoinnin lopettamiseen kannustamisesta (n. 5 min) ja oma-apulehtinen tupakoinnin lopettamisesta.
Lisäksi järjestetään viikoittain kymmenen kasvotusten sosiaalisen tuen istuntoa.
Jokainen istunto kestää noin 5 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oma ilmoitus siitä, etten ole tupakoinut viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Oma ilmoitus siitä, ettei ole tupakoinut viimeisten 7 päivän aikana kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oma ilmoitus siitä, etten ole tupakoinut viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 12. kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Oma ilmoitus siitä, että ei ole tupakoinut viimeisten 7 päivän aikana 12. kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
12. kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Oma raportti siitä, ettei ole tupakoinut 7 päivään kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä, validoitu uloshengityshäkätestillä
Aikaikkuna: Kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Uloshengitetyn hiilimonoksiditestin käyttäminen vahvistaaksesi itseraportin siitä, ettei ole tupakoinut 7 päivään kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Virtsan kotiniinitestin vahvistama oma raportti siitä, ettei ole tupakoinut 7 päivään kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
Aikaikkuna: Kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Virtsan kotiniinitestin käyttäminen vahvistaaksesi itseraportin siitä, ettei ole tupakoinut 7 päivään kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Virtsan kotiniinitestin vahvistama oma raportti siitä, ettei ole tupakoinut 7 päivään 12. kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12. kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Virtsan kotiniinitestin käyttäminen vahvistaaksesi itseraportin siitä, ettei ole tupakoinut 7 päivään 12. kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
12. kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Eteenpäin tupakoinnin lopettamisen valmiusasteissa
Aikaikkuna: Kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Itseraportti etenemisestä tupakoinnin lopettamisen valmiusasteista.
Prochaskan transteoreettista käyttäytymisen muutoksen mallia käytetään arvioimaan tupakoinnin lopettamisen valmiusasteita.
|
Kuudennen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Psykologisen joustavuuden lisääminen
Aikaikkuna: 6. ja 12. kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake II (AAQ-II) arvioi osallistujien psykologista joustavuutta
|
6. ja 12. kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: YW Mak, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Päätutkija: AY Loke, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Twohig MP, Crosby JM. Acceptance and commitment therapy as a treatment for problematic internet pornography viewing. Behav Ther. 2010 Sep;41(3):285-95. doi: 10.1016/j.beth.2009.06.002. Epub 2010 Jan 28.
- Flaxman PE, Blackledge JT, Bond FW. Acceptance and commitment therapy: Distinctive features. London & New York: Routledge; 2002.
- Bricker JB, Mann SL, Marek PM, Liu J, Peterson AV. Telephone-delivered Acceptance and Commitment Therapy for adult smoking cessation: a feasibility study. Nicotine Tob Res. 2010 Apr;12(4):454-8. doi: 10.1093/ntr/ntq002. Epub 2010 Feb 8.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Pierson HM, Piasecki MP, Antonuccio DO, Palm KM. Does acceptance and relationship focused behavior therapy contribute to bupropion outcomes? A randomized controlled trial of functional analytic psychotherapy and acceptance and commitment therapy for smoking cessation. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):700-15. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.002. Epub 2011 May 25.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Antonuccio DO, Piasecki MM, Rasmussen-Hall ML, et al. Acceptance based treatment for smoking cessation. Behav Ther. 2004;35(4):689-705. doi: 10.1016/S0005-7894(04)80015-7. Epub 2006 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTSP01032016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustEi vielä rekrytointiaHankittu aivovamma
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityValmis
-
University of UtahWayne State UniversityValmisMigreenihäiriötYhdysvallat
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitValmisLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Daniel MarotiEi vielä rekrytointiaPysyvät fyysiset oireet (PPS) | Somaattisten oireiden häiriö (DSM-5) | Funktionaalinen somaattinen häiriö | Funktionaaliset somaattiset oireyhtymät
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon