- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03253445
Egyéni elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) a dohányzás abbahagyására skizofrén betegek számára
Egyéni, elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) a dohányzásról való leszokásban skizofréniában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A mentális zavarokkal küzdő emberek körében a dohányzás prevalenciája a skizofréniában szenvedők körében a legmagasabb, 54-90% között mozog. Több mint két-háromszorosa (20%-30%) az általános népességnek. A skizofrénia és a dohányzás együttes előfordulása a dohányzással összefüggő betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek, a májbetegségek és a várható élettartam csökkenéséhez vezet. Jelenleg nagy hiányosságok vannak a skizofréniában szenvedők dohányzásról való leszokásáról szóló ismeretek között; kevés olyan tanulmány készült, amely nem gyógyszeres beavatkozásokat vizsgált a dohányzás abbahagyásában skizofrén betegeken. A mentálhigiénés zavarok elfogadási és elkötelezettségi terápiája (ACT) azt találta, hogy általában pozitív következményekkel jár a kliensek számára; számos tanulmányban következetesen javulást találtak. Az ACT biztatóbb a dohányzás abbahagyásának hagyományos módszereihez képest, ahol az egyén hibás a szokásáért. A mai napig nem végeztek randomizált vizsgálatot az ACT dohányzás abbahagyására gyakorolt hatásának összehasonlítására skizofrén betegek körében.
Célkitűzés: Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) hatékonyságának értékelése a közösségben élő skizofréniás emberek dohányzásról való leszokásában.
Tervezés: Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Egyéni, szemtől szembe, értékelőtől elvakított értékelést végeznek a beavatkozás előtt, a beavatkozás után, valamint az ACT beavatkozás kezdeti ülését követő 6. és 12. hónapban.
Résztvevők és helyszín: 160, 18 éves vagy idősebb, jelenleg dohányzó, de dohányzásról való leszokásban vagy hasonló programban nem részesülő személy, akiknél skizofréniát diagnosztizáltak, és orvosok 4 közösségi alapú mentálhigiénés rehabilitációs intézménybe utaltak be ebbe a vizsgálatba. .
A hat alapfolyamat felhasználása a beavatkozásban (Flaxman, Blackledge & Bond, 2010) Elfogadás Elfogadáson az ACT nem azt jelenti a hagyományos értelemben, hogy „elengedjük”, „passzívan elismerjük a hitet”, vagy „tegyünk valamit a tények elismerése után”. Mivel a szorongás pszichológiai elkerülése, amely kedvezőtlen gondolatok, érzelmek lehetnek, elkerülhetetlenül arra készteti az egyént, hogy elkerülje az ilyen tapasztalatokat, az ACT úgy támadja meg a problémát, hogy elfogadja a pszichológiai szorongást úgy, ahogy van, anélkül, hogy verbális konstrukciókon keresztül torzítaná, értelmezné vagy újraértelmezné.
Defúzió A betegek gyakran – ha nem is elkerülhetetlenül – abba a csapdába esnek, hogy gondolataikat és értékeléseiket összeolvasztják önképükkel. Gyakran annyira azonosulnak a belső párbeszédekkel, hogy valahányszor önmaguk megítélésének gondolata merül fel, úgy kezelik őket, mint önmagukra vonatkozó érvényes értékelési nyilatkozatot. A kognitív defúzió célja, hogy teret hozzon létre a gondolat és az egyénhez fűződő kapcsolata között, azzal a hatással, hogy a szavak, gondolatok és érzelmek leértékelődnek referenciaként, nem pedig érvényes leírásaként arról, hogy kik vagyunk.
Én, mint kontextus Az én-érzetünk gyakran átélt gondolatainkból, érzelmeinkből, emlékeinkből és fizikai érzéseinkből származik. Ezt „én, mint tartalom”-nak nevezik, és ez egy könnyen hozzáférhető énfogalom, amelyre a legtöbben hivatkozunk. A fenti tapasztalatokkal, különösen a gyakoribbakkal, arra a következtetésre jutunk, hogy mi vagyunk az általuk meghatározott személy. Éppen ellenkezőleg, az ACT elfogadja az én-kontextus fogalmát, és úgy határozza meg az ént, mint azt a stabil, állandóan jelenlévő részét, amely észreveszi a múló gondolatokat, érzelmeket, emlékeket és érzéseket, amelyek be- és kilépnek a tudatosságból. Amikor az én mint kontextus befogadásra kerül, az ént már nem a különféle gondolatok, érzések és érzésekként határozzák meg, hanem mint személyt, aki átéli vagy észreveszi ezeket a tapasztalatokat. Bár az ACT nem tesz kísérletet arra, hogy felismerje, melyik reprezentálja jobban az ént, értékeli az ént mint kontextust, mint a belső tapasztalatok és az én közötti távolság vizsgálatának módját.
Kapcsolat a jelen pillanattal A jelen pillanattal való szorosabb kapcsolat kialakítása a kulcsa annak, hogy lássuk, milyen hatékonyan vagy hatástalanul viselkedünk az adott pillanatban, és ez jobb helyzetbe hoz minket a viselkedésünk megváltoztatásához, valamint magasabb motivációt ad a cselekvésre. így. A gondolatok azonban mindig elrángatnak minket a jelen pillanatától, és vagy a múltban vagy a jövőben vagyunk. Valójában a gondolatok mindenről és mindenről szólnak, kivéve most.
Értékek Az értékek talán a legerőteljesebb megerősítők abban, hogy célunk felé tereljenek bennünket, és egyben értékes eszköz azoknak az egyéneknek, akik azt próbálják megélni, amit az életüktől elvárnak. Ahelyett, hogy elárasztaná magát számos probléma, probléma, sajnálkozás és vágyakozás, az értékek erőteljes késztetést adnak a betegek számára, hogy aszerint cselekedjenek, amivé válni szeretnének. Ezzel szemben a terapeutának következetes mértéke van arra vonatkozóan, hogy a pácienseknek hogyan kell megfelelniük saját elvárásaiknak. Sőt, a terapeutának és a betegeknek együtt kell törekedniük a páciensek értékeinek megvalósításához szükséges tulajdonságok kidolgozására.
Elkötelezett cselekvés Ha az érték a vonat, az elkötelezettség az az üzemanyag, amely előre viszi az embert. Az érték az elkötelezettséggel együtt egy nem kötelező érvényű iránymutatás, amely rámutat arra, hogyan tud az egyén cselekedni. Ezzel szemben a terapeutának meg kell erősítenie és bátorítania kell az értékekkel összhangban lévő viselkedést. Bármilyen, az értékekkel nem összeegyeztethető magatartást el kell fogadni nem ítélkező attitűdben, és a pácienst arra ösztönzik, hogy értékeinek megfelelően válasszon újra. Az elköteleződést nem csak ígéretnek tekintik, hanem olyan cselekedeteknek is, amelyek megvalósítják azt, amit az ember hisz és fenntart.
A terapeuta kompetenciája:
Az alábbiak a Kontextuális Viselkedéstudományi Szövetség (Luoma, n.d.) honlapján közzétett alapkompetenciák önértékelési űrlapjából származnak.
Az ACT alapkompetenciái A terapeuta képes figyelni a páciens skizofrén hátterére, és egyszerű nyelvezeten bevezetni az ACT fogalmait és készségeit, amely kompatibilis a páciens kognitív szintjével és intelligenciájával.
A terapeuta a dohányzás abbahagyásával segíti a pácienst meggyőződéseinek, gondolatainak, vágyainak, félelmeinek és aggodalmainak megvalósításában.
A terapeuta segítséget nyújt a páciensnek a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos motivációinak és értékeinek mélyreható kezelésében.
A terapeuta képes rávezetni a pácienst arra, hogy megértse a vágyak kontrollálására tett kísérletek hiábavalóságát, és elfogadja a késztetéseket úgy, ahogy vannak anélkül, hogy szükségszerűen engedne nekik.
Azáltal, hogy a terapeuta rávezeti a pácienst arra, hogy lássa a sóvárgás kontrollálásának reménytelenségét, a terapeuta a végső megoldáshoz – a semmittevéshez – el tudja vezetni a pácienst, vagyis a vágyak figyelésének éberségi stratégiájához anélkül, hogy bármit is kellene tennie.
A terapeuta segíti a pácienst abban, hogy a páciens által érzékelt legkedvezőtlenebb körülmények között is gyakorlatias módon valósítsa meg értékeit.
A terapeuta el tudja sajátítani az ACT hat alapfolyamatát, és rugalmasan alkalmazza azokat a terápia menete és a páciens igényei szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon
-
Kapcsolatba lépni:
- Yim Wah Mak, PhD
- Telefonszám: 6421 27666421
- E-mail: yw.mak@polyu.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Yuen Loke, PhD
- Telefonszám: 6386 27666386
- E-mail: alice.yuen.loke@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- skizofréniával diagnosztizáltak;
- orvosok által beutalt;
- jelenleg dohányzik, azaz az elmúlt hónapban naponta legalább egy cigarettát szívott,
- hajlandó részt venni egy személyes beavatkozási programban a dohányzási szokások megváltoztatása érdekében, mint például a dohányzás abbahagyása, az elfogyasztott cigaretta csökkentése vagy az elvonási tünetek enyhítése.
- képes kantoni nyelven kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- tájékozódási zavar, fejlődési fogyatékosság és/vagy olyan szervi állapotok, amelyek gátolják megértését és a terápiás folyamatban való részvételét,
- alkohol- vagy kábítószer-függőség diagnózisa a felvétel előző évében, vagy
- az elmúlt 3 hónapban felülvizsgált gyógyszeres kezelési rendet, vagy
- jelenlegi részvétel egy másik dohányzás abbahagyását célzó programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Minden résztvevő kap egy rövid ismeretterjesztő előadást a dohányzás abbahagyásának ösztönzéséről, egy önsegítő szórólapot a dohányzás abbahagyásáról és egy további 10 alkalomból álló személyes ACT-t heti rendszerességgel.
|
Minden résztvevő kap egy rövid ismeretterjesztő előadást a dohányzásról való leszokásról (kb. 5 perc), valamint egy önsegítő szórólapot a dohányzás abbahagyásáról.
Emellett heti rendszerességgel tíz személyes ACT alkalmat is biztosítanak képzett terapeuták.
Minden ülés körülbelül 20-30 percig tart.
A terápiát az ACT dohányzásról való leszokási protokollok vezérlik, amelyek a vonatkozó irodalomra épülnek (Gifford et al 2004, 2011; Bricker, 2010).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Minden résztvevő kap egy rövid ismeretterjesztő előadást a dohányzás abbahagyásának ösztönzéséről, egy önsegítő szórólapot a dohányzás abbahagyásáról és heti rendszerességgel 10 személyes szociális támogatást.
|
Minden résztvevő kap egy rövid ismeretterjesztő előadást a dohányzásról való leszokásról (kb. 5 perc), valamint egy önsegítő szórólapot a dohányzás abbahagyásáról.
Emellett heti rendszerességgel tíz személyes szociális támogatást biztosítanak.
Minden ülés körülbelül 5 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbevallás arról, hogy nem dohányzott az elmúlt 7 napban
Időkeret: Az első beavatkozást követő 6. hónapban
|
Önbevallás arról, hogy nem dohányzott az elmúlt 7 napban az első beavatkozást követő 6. hónapban
|
Az első beavatkozást követő 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbevallás arról, hogy nem dohányzott az elmúlt 7 napban
Időkeret: Az első beavatkozást követő 12. hónapban
|
Önbevallás arról, hogy nem dohányzott az elmúlt 7 napban az első beavatkozást követő 12. hónapban
|
Az első beavatkozást követő 12. hónapban
|
|
Önbevallás arról, hogy 7 napig nem dohányzott az első beavatkozást követő 6. hónapban, amelyet a kilélegzett szén-monoxid teszt igazol
Időkeret: Az első beavatkozást követő 6. hónapban
|
Kilélegzett szén-monoxid-teszt használata az önbevallás megerősítésére, miszerint nem dohányzott 7 napig az első beavatkozást követő 6. hónapban
|
Az első beavatkozást követő 6. hónapban
|
|
Önbevallás arról, hogy a kezdeti beavatkozást követő 6. hónapban 7 napig nem dohányzott, a vizelet kotinin tesztje alapján
Időkeret: Az első beavatkozást követő 6. hónapban
|
A vizelet kotinin tesztje az első beavatkozást követő 6. hónapban 7 napig nem dohányzott önbevallás igazolására
|
Az első beavatkozást követő 6. hónapban
|
|
Önbevallás arról, hogy a kezdeti beavatkozást követő 12. hónapban 7 napig nem dohányzott, a vizelet kotinin tesztje alapján
Időkeret: Az első beavatkozást követő 12. hónapban
|
A vizelet kotinin tesztje az első beavatkozás utáni 12. hónapban 7 napig nem dohányzó önbevallás igazolására
|
Az első beavatkozást követő 12. hónapban
|
|
A dohányzásról való leszokás készenléti szakaszainak előrehaladása
Időkeret: Az első beavatkozást követő 6. hónapban
|
Önbeszámoló a dohányzásról való leszokásban való előrehaladásról.
A Prochaska-féle viselkedésváltozás transz-elméleti modelljét a dohányzás abbahagyására való felkészültség stádiumainak felmérésére használják.
|
Az első beavatkozást követő 6. hónapban
|
|
A pszichológiai rugalmasság növelése
Időkeret: A kezdeti beavatkozás utáni 6. és 12. hónapban
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív – II (AAQ-II) a résztvevők pszichológiai rugalmasságának felmérésére szolgál.
|
A kezdeti beavatkozás utáni 6. és 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: YW Mak, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Kutatásvezető: AY Loke, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Twohig MP, Crosby JM. Acceptance and commitment therapy as a treatment for problematic internet pornography viewing. Behav Ther. 2010 Sep;41(3):285-95. doi: 10.1016/j.beth.2009.06.002. Epub 2010 Jan 28.
- Flaxman PE, Blackledge JT, Bond FW. Acceptance and commitment therapy: Distinctive features. London & New York: Routledge; 2002.
- Bricker JB, Mann SL, Marek PM, Liu J, Peterson AV. Telephone-delivered Acceptance and Commitment Therapy for adult smoking cessation: a feasibility study. Nicotine Tob Res. 2010 Apr;12(4):454-8. doi: 10.1093/ntr/ntq002. Epub 2010 Feb 8.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Pierson HM, Piasecki MP, Antonuccio DO, Palm KM. Does acceptance and relationship focused behavior therapy contribute to bupropion outcomes? A randomized controlled trial of functional analytic psychotherapy and acceptance and commitment therapy for smoking cessation. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):700-15. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.002. Epub 2011 May 25.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Antonuccio DO, Piasecki MM, Rasmussen-Hall ML, et al. Acceptance based treatment for smoking cessation. Behav Ther. 2004;35(4):689-705. doi: 10.1016/S0005-7894(04)80015-7. Epub 2006 Mar 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTSP01032016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .