- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253445
Terapia de compromiso y aceptación individual (ACT) para dejar de fumar en pacientes esquizofrénicos
Terapia individual, de aceptación y compromiso (ACT) para dejar de fumar en personas con esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: entre las personas con trastornos mentales, se ha informado que la prevalencia del tabaquismo es la más alta entre las personas con esquizofrenia, que oscila entre el 54 % y el 90 %. Es más de dos a tres veces (20% -30%) de la población general. La coexistencia de esquizofrenia y tabaquismo dará lugar a una mayor probabilidad de enfermedades relacionadas con el tabaquismo, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas y una esperanza de vida reducida. Actualmente, existe una gran brecha en el conocimiento sobre el abandono del hábito de fumar en personas con esquizofrenia; ha habido pocos estudios que examinen las intervenciones no farmacológicas para el abandono del hábito de fumar en pacientes con esquizofrenia. La terapia de aceptación y compromiso (ACT) para los trastornos de salud mental ha descubierto que, en general, tiene resultados positivos para los clientes; se encontraron consistentemente mejoras en varios estudios. ACT es más alentador en comparación con los métodos tradicionales para dejar de fumar, donde se considera que el individuo tiene la culpa del hábito. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo aleatorio para comparar los efectos de ACT en el abandono del hábito de fumar entre personas con esquizofrenia.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para mejorar el abandono del hábito de fumar entre las personas con esquizofrenia que viven en la comunidad.
Diseño: Este es un ensayo controlado aleatorizado. Se realizarán evaluaciones individuales, cara a cara, cegadas por el evaluador antes de la intervención, después de la intervención y a los 6 y 12 meses después de la sesión inicial de la intervención ACT.
Participantes y entorno: En este ensayo se incluirán 160 personas de 18 años o más, que actualmente fuman pero que no se someten a ningún programa para dejar de fumar o similar, a quienes se les diagnosticó esquizofrenia y fueron remitidos a 4 entornos comunitarios de rehabilitación de salud mental por médicos. .
Uso de los Seis Procesos Básicos en Intervención (Flaxman, Blackledge & Bond, 2010) Aceptación Por aceptación, ACT no significa el sentido tradicional de "dejar ir", "admitir la fe pasivamente" o "hacer algo después de reconocer los hechos". Dado que la evitación psicológica hacia la angustia, que puede ser pensamientos o emociones desfavorables, empujará inevitablemente al individuo a evadir tales experiencias, ACT ataca el problema aceptando la angustia psicológica tal como es, sin distorsionarla, interpretarla o reinterpretarla a través de construcciones verbales.
Defusión Los pacientes con frecuencia, si no inevitablemente, caen en la trampa de fusionar sus pensamientos y valoraciones con su concepto de sí mismos. Suelen estar tan identificados con los diálogos internos que cada vez que surge la idea de juzgarse a sí mismos, los tratan como una declaración válida de evaluación sobre sí mismos. La defusión cognitiva tiene como objetivo crear un espacio entre el pensamiento y su relación con el individuo, con el efecto de que las palabras, pensamientos y emociones se desvalorizan como una referencia en lugar de una descripción válida de quiénes somos.
El yo como contexto Nuestro sentido del yo a menudo se deriva de nuestros pensamientos, emociones, recuerdos y sensaciones físicas experimentados. Esto se llama el yo como contenido y es un autoconcepto de fácil acceso al que la mayoría de nosotros nos referiríamos. Al abordar la experiencia anterior, especialmente las más frecuentes, llegamos a la conclusión de que somos la persona definida por ellas. Por el contrario, ACT adopta la noción del yo como contexto y define al yo como esa parte estable y siempre presente de ti que nota los pensamientos, emociones, recuerdos y sensaciones transitorios que entran y salen de la conciencia. Cuando se adopta el yo como contexto, el yo ya no se define como los diversos pensamientos, sentimientos y sensaciones, sino como la persona que está teniendo o notando esas experiencias. Aunque ACT no intenta discernir cuál es una mejor representación del yo, aprecia el yo como contexto como una forma de examinar la distancia entre esas experiencias internas y el yo.
Contacto con el Momento Presente Tener un contacto más cercano con el momento presente es la clave para ver cuán efectiva o ineficazmente nos estamos comportando en ese momento, y eso nos coloca en una mejor posición para cambiar nuestros comportamientos, así como una mayor motivación para hacerlo. entonces. Sin embargo, los pensamientos siempre nos alejan del momento presente y estamos en el pasado o en el futuro. De hecho, los pensamientos son sobre cualquier cosa excepto el ahora.
Valores Los valores son quizás los refuerzos más poderosos que nos impulsan hacia nuestra meta y, al mismo tiempo, un activo valioso para las personas que intentan vivir lo que esperan de la vida. En lugar de sumergirse en numerosos problemas, cuestiones, arrepentimientos y anhelos, los valores brindan un poderoso impulso para que los pacientes actúen de acuerdo con lo que quieren llegar a ser. El terapeuta, por otro lado, tiene una medida consistente en cuanto a la forma en que los pacientes tienen que estar a la altura de sus propias expectativas. Más aún, el terapeuta y los pacientes deben esforzarse en colaboración para trabajar las cualidades en la realización de los valores de los pacientes.
Acción comprometida Si el valor es el tren, el compromiso es el combustible que impulsa a la persona hacia adelante. El valor, junto con el compromiso, es una pauta no vinculante que señala la forma en que un individuo puede actuar. Se supone que el terapeuta, por otro lado, debe reforzar y alentar comportamientos que sean consistentes con los valores. Cualquier comportamiento inconsistente con los valores debe aceptarse tal como está en una actitud sin prejuicios, y se alienta al paciente a elegir de nuevo de acuerdo con sus valores. El compromiso no solo se ve como una promesa, sino también como acciones que realizan lo que uno cree y defiende.
Competencia del terapeuta:
Lo siguiente se extrae del formulario de autoevaluación de competencias básicas publicado en el sitio web de Association for Contextual Behavioral Science (Luoma, n.d.).
Competencia básica en ACT El terapeuta es capaz de prestar atención a los antecedentes esquizofrénicos del paciente e introducir los conceptos y habilidades de ACT en un lenguaje sencillo que sea compatible con el nivel de cognición e inteligencia del paciente.
El terapeuta ayuda al paciente a darse cuenta de sus creencias, pensamientos, deseos, miedos y preocupaciones para dejar de fumar.
El terapeuta ayuda al paciente a abordar en profundidad sus motivaciones y valores respecto a dejar de fumar.
El terapeuta es capaz de llevar al paciente a comprender la inutilidad de los intentos de controlar los deseos y aceptar los impulsos tal como son sin ceder necesariamente a ellos.
Guiando al paciente para que vea la desesperanza de controlar las ansias, el terapeuta puede guiar al paciente a la solución final: no hacer nada, es decir, la estrategia de atención plena de observar las ansias sin necesidad de hacer nada.
El terapeuta ayuda al paciente a generar acciones en la ejecución de sus valores de manera práctica incluso en medio de las circunstancias más desfavorables percibidas por el paciente.
El terapeuta es capaz de dominar los seis procesos centrales de ACT y los usa de manera flexible según el flujo de la terapia y la necesidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon
-
Contacto:
- Yim Wah Mak, PhD
- Número de teléfono: 6421 27666421
- Correo electrónico: yw.mak@polyu.edu.hk
-
Contacto:
- Alice Yuen Loke, PhD
- Número de teléfono: 6386 27666386
- Correo electrónico: alice.yuen.loke@polyu.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años o más;
- diagnosticado con esquizofrenia;
- remitidos por médicos;
- fuma actualmente, es decir, tiene al menos un cigarrillo por día en el último mes,
- dispuesto a participar en un programa de intervención individual cara a cara para cambiar los comportamientos de fumar, como dejar de fumar, reducir el consumo de cigarrillos o aliviar los síntomas de abstinencia.
- capaz de comunicarse en cantonés.
Criterio de exclusión:
- desorientación, discapacidades del desarrollo y/o condiciones orgánicas que inhibirán su comprensión y participación en el proceso terapéutico,
- diagnóstico de dependencia de alcohol o drogas en el año anterior al reclutamiento o,
- régimen de medicación revisado en los últimos 3 meses o,
- participación actual en otro programa para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de aceptación y compromiso.
Todos los participantes reciben una breve charla educativa para animar a dejar de fumar, un folleto de autoayuda para dejar de fumar y un ACT adicional de 10 sesiones presenciales semanalmente.
|
Todos los participantes reciben una breve charla educativa para animar a dejar de fumar (unos 5 minutos) y un folleto de autoayuda para dejar de fumar.
Además, terapeutas capacitados proporcionarán diez sesiones individuales de ACT cara a cara semanalmente.
Cada sesión tendrá una duración de unos 20-30 minutos.
La terapia está guiada por protocolos para dejar de fumar ACT basados en literatura relevante (Gifford et al 2004, 2011; Bricker, 2010).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Todos los participantes reciben una breve charla educativa para animar a dejar de fumar, un folleto de autoayuda para dejar de fumar y 10 sesiones semanales de apoyo social presencial.
|
Todos los participantes reciben una breve charla educativa para animar a dejar de fumar (unos 5 minutos) y un folleto de autoayuda para dejar de fumar.
Además, semanalmente se brindarán diez sesiones de Apoyo Social presencial.
Cada sesión durará unos 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoinforme de no haber fumado en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención inicial
|
Autoinforme de no haber fumado durante los últimos 7 días al sexto mes después de la intervención inicial
|
A los 6 meses de la intervención inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoinforme de no haber fumado en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención inicial
|
Autoinforme de no haber fumado durante los últimos 7 días al mes 12 después de la intervención inicial
|
A los 12 meses de la intervención inicial
|
|
Autoinforme de no haber fumado durante 7 días al sexto mes después de la intervención inicial, validado por prueba de monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención inicial
|
Uso de la prueba de monóxido de carbono exhalado para validar el autoinforme de no haber fumado durante 7 días al sexto mes después de la intervención inicial
|
A los 6 meses de la intervención inicial
|
|
Autoinforme de no haber fumado durante 7 días al sexto mes después de la intervención inicial, validado por prueba de cotinina en orina
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención inicial
|
Uso de la prueba de cotinina en orina para validar el autoinforme de no haber fumado durante 7 días al sexto mes después de la intervención inicial
|
A los 6 meses de la intervención inicial
|
|
Autoinforme de no haber fumado durante 7 días a los 12 meses después de la intervención inicial, validado por la prueba de cotinina en orina
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención inicial
|
Uso de la prueba de cotinina en orina para validar el autoinforme de no haber fumado durante 7 días a los 12 meses después de la intervención inicial
|
A los 12 meses de la intervención inicial
|
|
Progresión hacia adelante en las etapas de preparación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención inicial
|
Autoinforme de la progresión hacia adelante en las etapas de preparación para dejar de fumar.
El modelo transteórico de cambio de comportamiento de Prochaska se utiliza para evaluar las etapas de preparación para dejar de fumar
|
A los 6 meses de la intervención inicial
|
|
Aumento de la flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después de la intervención inicial
|
El Cuestionario de Aceptación y Acción - II (AAQ-II) se utiliza para evaluar la flexibilidad psicológica de los participantes.
|
A los 6 meses y 12 meses después de la intervención inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YW Mak, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Investigador principal: AY Loke, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Twohig MP, Crosby JM. Acceptance and commitment therapy as a treatment for problematic internet pornography viewing. Behav Ther. 2010 Sep;41(3):285-95. doi: 10.1016/j.beth.2009.06.002. Epub 2010 Jan 28.
- Flaxman PE, Blackledge JT, Bond FW. Acceptance and commitment therapy: Distinctive features. London & New York: Routledge; 2002.
- Bricker JB, Mann SL, Marek PM, Liu J, Peterson AV. Telephone-delivered Acceptance and Commitment Therapy for adult smoking cessation: a feasibility study. Nicotine Tob Res. 2010 Apr;12(4):454-8. doi: 10.1093/ntr/ntq002. Epub 2010 Feb 8.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Pierson HM, Piasecki MP, Antonuccio DO, Palm KM. Does acceptance and relationship focused behavior therapy contribute to bupropion outcomes? A randomized controlled trial of functional analytic psychotherapy and acceptance and commitment therapy for smoking cessation. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):700-15. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.002. Epub 2011 May 25.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Antonuccio DO, Piasecki MM, Rasmussen-Hall ML, et al. Acceptance based treatment for smoking cessation. Behav Ther. 2004;35(4):689-705. doi: 10.1016/S0005-7894(04)80015-7. Epub 2006 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACTSP01032016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de aceptación y compromiso.
-
AIDS Arms Inc.Terminado