- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03253445
Individuell acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för rökavvänjning för schizofrena patienter
Individuell, acceptans- och engagemangsterapi (ACT) i rökavvänjning för personer med schizofreni: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Bland personer med psykiska störningar har förekomsten av rökning rapporterats vara högst bland personer med schizofreni, mellan 54 % och 90 %. Det är mer än två till tre gånger (20%-30%) av befolkningen i allmänhet. Samtidig förekomst av schizofreni och rökning kommer att leda till en högre risk för rökrelaterade sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar, leversjukdomar och minskad förväntad livslängd. För närvarande finns en stor kunskapslucka angående rökavvänjning hos personer med schizofreni; det har gjorts få studier som undersökt icke-farmakologiska ingrepp vid rökavvänjning på personer med schizofreni. Acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för psykiska störningar har funnit att det generellt sett har positiva resultat för klienterna; förbättringar konstaterades genomgående i ett antal studier. ACT är mer uppmuntrande jämfört med traditionella metoder för rökavvänjning, där individen anses vara skyldig till vanan. Hittills har ingen randomiserad studie genomförts för att jämföra effekterna av ACT vid rökavvänjning bland personer med schizofreni.
Mål: Att utvärdera effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för att förbättra rökavvänjning bland personer med schizofreni som bor i samhället.
Design: Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Individuella, ansikte mot ansikte, bedömare-blindade med bedömningar kommer att utföras före interventionen, efter interventionen och den 6:e och 12:e månaden efter den första sessionen av ACT-intervention.
Deltagare och miljö: 160 personer i åldern 18 år eller äldre, som för närvarande röker men inte genomgår något rökavvänjning eller liknande program, som diagnostiserades med schizofreni och hänvisades till fyra samhällsbaserade rehabiliteringsmiljöer för mental hälsa av läkare kommer att inkluderas i denna studie .
Använda de sex kärnprocesserna i intervention (Flaxman, Blackledge & Bond, 2010) Acceptans Med acceptans menar ACT inte med den traditionella betydelsen av att "släppa taget", "erkänna tro passivt" eller "göra något efter att ha erkänt fakta". Eftersom psykologiskt undvikande mot nöd, som kan vara ogynnsamma tankar, känslor, oundvikligen kommer att driva individen att undvika sådana upplevelser, angriper ACT problemet genom att acceptera den psykologiska nöden som den är, utan att förvränga, tolka eller omtolka den genom verbala konstruktioner.
Defusionspatienter faller ofta, om inte oundvikligen, i fällan att blanda ihop sina tankar och bedömningar med sin självuppfattning. De är ofta så identifierade med de interna dialogerna att närhelst en tanke på att döma sig själva uppstår, behandlar de dem som ett giltigt utvärderingsutlåtande om sig själva. Kognitiv defusion syftar till att skapa ett utrymme mellan tanken och dess relation till individen, med effekten att orden, tankarna och känslorna nedvärderas som en referens snarare än en giltig beskrivning av vilka vi är.
Jaget som sammanhang Vår självkänsla härrör ofta från våra upplevda tankar, känslor, minnen och fysiska förnimmelser. Detta kallas själv-som-innehåll och är en lättillgänglig självuppfattning de flesta av oss skulle hänvisa till. Genom att ta upp ovanstående erfarenheter, särskilt de mer frekventa, drar vi slutsatsen att vi är den person som definieras av dem. Tvärtom, ACT antar föreställningen om jaget-som-sammanhang och definierar jaget som den där stabila, ständigt närvarande delen av dig som lägger märke till de övergående tankarna, känslorna, minnen och förnimmelser som kommer in i och ut ur medvetenhet. När jaget-som-sammanhang omfamnas, definieras jaget inte längre som de olika tankarna, känslorna och förnimmelserna, utan som den person som har eller lägger märke till dessa upplevelser. Även om ACT inte gör något försök att urskilja vilken som är en bättre representation av jaget, uppskattar den jag-som-sammanhang som ett sätt att undersöka avståndet mellan dessa interna upplevelser och jaget.
Kontakt med nuet Att få en närmare kontakt med nuet är nyckeln till att se hur effektivt eller ineffektivt det vi beter oss i nuet, och det placerar oss i en bättre position att förändra våra beteenden samt en högre motivation att göra så. Men tankar drar oss alltid bort från nuet och vi är antingen i det förflutna eller i framtiden. Faktum är att tankar handlar om allt utom nu.
Värderingar Värderingar är kanske de mest kraftfulla förstärkarna för att driva oss mot vårt mål och samtidigt en värdefull tillgång för individer som försöker leva det de förväntar sig av livet. Istället för att svämma över sig själv i många problem, problem, ånger och längtan, ger värderingar en kraftfull drivkraft för patienter att agera enligt vad de vill bli. Terapeuten, å andra sidan, har ett konsekvent mått på hur patienterna måste leva upp till sina egna förväntningar. Ännu mer ska terapeut och patienter sträva efter att tillsammans arbeta fram egenskaperna för att förverkliga patienternas värderingar.
Engagerad handling Om värdet är tåget, är engagemanget bränslet som driver personen framåt. Värde, tillsammans med engagemang, är en icke bindande riktlinje som pekar på hur en individ kan agera. Terapeuten, å andra sidan, är tänkt att förstärka och uppmuntra beteenden som är förenliga med värderingarna. Alla beteenden som inte överensstämmer med värderingarna ska accepteras eftersom de är i en icke-dömande attityd, och patienten uppmuntras att välja igen i enlighet med sina värderingar. Engagemang ses inte bara som ett löfte utan också handlingar som förverkligar vad man tror och håller fast vid.
Terapeutens kompetens:
Följande är extraherat från självbetygsformuläret för kärnkompetenser som publicerats på webbplatsen för Association for Contextual Behavioral Science (Luoma, n.d.).
Grundläggande kompetens i ACT Terapeuten kan ta hänsyn till patientens schizofrena bakgrund och introducera ACTs begrepp och färdigheter på ett enkelt språk som är förenligt med patientens kognition och intelligens.
Terapeuten hjälper patienten att inse sina övertygelser, tankar, önskningar, rädslor och bekymmer med rökavvänjning.
Terapeuten hjälper patienten att på djupet ta itu med hans/hennes motivationer och värderingar kring rökavvänjning.
Terapeuten är kapabel att leda patienten att inse det meningslösa i försöken att kontrollera begäret och acceptera drifterna som de är utan att nödvändigtvis ge efter för dem.
Genom att vägleda patienten att se hopplösheten i att kontrollera begäret, kan terapeuten vägleda patienten till den ultimata lösningen – att inte göra någonting, d.v.s. mindfulness-strategin att observera begäret utan att behöva göra någonting.
Terapeuten hjälper patienten att utföra åtgärder för att verkställa sina värderingar på ett praktiskt sätt även under de mest ogynnsamma omständigheter som patienten uppfattar.
Terapeuten kan bemästra de sex kärnprocesserna i ACT och använder dem flexibelt genom flödet av terapin och patientens behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon
-
Kontakt:
- Yim Wah Mak, PhD
- Telefonnummer: 6421 27666421
- E-post: yw.mak@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Alice Yuen Loke, PhD
- Telefonnummer: 6386 27666386
- E-post: alice.yuen.loke@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- diagnostiserats med schizofreni;
- hänvisad av läkare;
- röker för närvarande, d.v.s. har ätit minst en cigarett per dag under den senaste månaden,
- villig att delta i ett individuellt interventionsprogram ansikte mot ansikte för att förändra rökbeteenden såsom att sluta röka, minska antalet cigaretter eller lindra abstinenssymtom.
- kunna kommunicera på kantonesiska.
Exklusions kriterier:
- desorientering, utvecklingsstörning och/eller organiska tillstånd som kommer att hämma hans/hennes förståelse och deltagande i den terapeutiska processen,
- diagnos av alkohol- eller drogberoende under det föregående rekryteringsåret eller,
- medicinering som har reviderats under de senaste 3 månaderna eller,
- nuvarande deltagande i ett annat rökavvänjningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi
Alla deltagare får ett kort pedagogiskt föredrag om att uppmuntra att sluta röka, en självhjälpsbroschyr om rökavvänjning och ytterligare 10 sessioner ansikte mot ansikte ACT varje vecka.
|
Alla deltagare får ett kort pedagogiskt föredrag om att uppmuntra att sluta röka (cirka 5 minuter) och en självhjälpsbroschyr om rökavvänjning.
Tio sessioner med ACT ansikte mot ansikte individuellt kommer dessutom att tillhandahållas av utbildade terapeuter varje vecka.
Varje pass tar cirka 20-30 minuter.
Terapin styrs av ACT-protokoll för rökavvänjning baserade på relevant litteratur (Gifford et al 2004, 2011; Bricker, 2010).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Alla deltagare får ett kort pedagogiskt föredrag om att uppmuntra att sluta röka, en självhjälpsbroschyr om rökavvänjning och 10 sessioner med socialt stöd ansikte mot ansikte varje vecka.
|
Alla deltagare får ett kort pedagogiskt föredrag om att uppmuntra att sluta röka (cirka 5 minuter) och en självhjälpsbroschyr om rökavvänjning.
Tio sessioner med socialt stöd ansikte mot ansikte kommer dessutom att tillhandahållas varje vecka.
Varje session kommer att ta cirka 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självanmälan om att inte ha rökt de senaste 7 dagarna
Tidsram: Vid 6:e månaden efter den första interventionen
|
Självrapport om att inte ha rökt under de senaste 7 dagarna vid 6:e månaden efter initial intervention
|
Vid 6:e månaden efter den första interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självanmälan om att inte ha rökt de senaste 7 dagarna
Tidsram: Vid 12:e månaden efter den första interventionen
|
Självrapport om att inte ha rökt de senaste 7 dagarna vid 12:e månaden efter första ingreppet
|
Vid 12:e månaden efter den första interventionen
|
Självrapport om att inte ha rökt på 7 dagar vid 6:e månaden efter första ingreppet, som validerats med kolmonoxidtest utandning
Tidsram: Vid 6:e månaden efter den första interventionen
|
Användning av utandningstest för kolmonoxid för att validera självrapportering om att inte ha rökt på 7 dagar vid 6:e månaden efter initial intervention
|
Vid 6:e månaden efter den första interventionen
|
Självrapport om att inte ha rökt på 7 dagar vid 6:e månaden efter initial intervention, som validerats med urin-kotinintest
Tidsram: Vid 6:e månaden efter den första interventionen
|
Använda urin-kotinintest för att validera självrapport om att inte ha rökt på 7 dagar vid 6:e månaden efter initial intervention
|
Vid 6:e månaden efter den första interventionen
|
Självrapport om att inte ha rökt på 7 dagar vid 12:e månaden efter första ingreppet, som validerats av urinkotinintest
Tidsram: Vid 12:e månaden efter den första interventionen
|
Använda urin-kotinintest för att validera självrapport om att inte ha rökt på 7 dagar vid 12:e månaden efter initial intervention
|
Vid 12:e månaden efter den första interventionen
|
Framåtgående progression på stadier av beredskap vid rökavvänjning
Tidsram: Vid 6:e månaden efter den första interventionen
|
Självrapportering av framåtskridande progression på stadier av beredskap vid rökavvänjning.
Prochaskas transteoretiska modell för beteendeförändring används för att bedöma stadierna av beredskap vid rökavvänjning
|
Vid 6:e månaden efter den första interventionen
|
Ökad psykologisk flexibilitet
Tidsram: Vid 6:e månaden och 12:e månaden efter den första interventionen
|
Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II) används för att bedöma deltagarnas psykologiska flexibilitet
|
Vid 6:e månaden och 12:e månaden efter den första interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: YW Mak, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Huvudutredare: AY Loke, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Twohig MP, Crosby JM. Acceptance and commitment therapy as a treatment for problematic internet pornography viewing. Behav Ther. 2010 Sep;41(3):285-95. doi: 10.1016/j.beth.2009.06.002. Epub 2010 Jan 28.
- Flaxman PE, Blackledge JT, Bond FW. Acceptance and commitment therapy: Distinctive features. London & New York: Routledge; 2002.
- Bricker JB, Mann SL, Marek PM, Liu J, Peterson AV. Telephone-delivered Acceptance and Commitment Therapy for adult smoking cessation: a feasibility study. Nicotine Tob Res. 2010 Apr;12(4):454-8. doi: 10.1093/ntr/ntq002. Epub 2010 Feb 8.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Pierson HM, Piasecki MP, Antonuccio DO, Palm KM. Does acceptance and relationship focused behavior therapy contribute to bupropion outcomes? A randomized controlled trial of functional analytic psychotherapy and acceptance and commitment therapy for smoking cessation. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):700-15. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.002. Epub 2011 May 25.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Antonuccio DO, Piasecki MM, Rasmussen-Hall ML, et al. Acceptance based treatment for smoking cessation. Behav Ther. 2004;35(4):689-705. doi: 10.1016/S0005-7894(04)80015-7. Epub 2006 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACTSP01032016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, inte rekryterandePediatrisk ätningsstörning, kronisk | Pediatrisk matningsdysfunktion, akutFörenta staterna