- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03253445
Individuální akceptace a terapie závazku (ACT) pro odvykání kouření u pacientů se schizofrenií
Individuální terapie přijetím a závazkem (ACT) při odvykání kouření u lidí se schizofrenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Mezi lidmi s duševními poruchami byla prevalence kouření hlášena jako nejvyšší u lidí se schizofrenií, v rozmezí od 54 % do 90 %. Je to více než dvakrát až třikrát (20%-30%) běžné populace. Současný výskyt schizofrenie a kouření povede k vyšší pravděpodobnosti onemocnění souvisejících s kouřením, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a snížení průměrné délky života. V současnosti existuje velká mezera ve znalostech týkajících se odvykání kouření u lidí se schizofrenií; existuje jen málo studií zkoumajících nefarmakologické intervence při odvykání kouření u lidí se schizofrenií. Terapie akceptace a závazku (ACT) u poruch duševního zdraví zjistila, že má pro klienty obecně pozitivní výsledky; zlepšení byla trvale zjištěna v řadě studií. ACT je povzbudivější ve srovnání s tradičními metodami odvykání kouření, kdy je za tento zvyk považován jedinec. Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná studie, která by porovnávala účinky ACT při odvykání kouření u lidí se schizofrenií.
Cíl: Zhodnotit účinnost Acceptance and Commitment Therapy (ACT) při podpoře odvykání kouření u lidí se schizofrenií žijících v komunitě.
Design: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Před intervencí, po intervenci a v 6. a 12. měsíci po úvodním sezení intervence ACT bude provedeno individuální hodnocení tváří v tvář.
Účastníci a prostředí: Do této studie bude zahrnuto 160 jedinců ve věku 18 let nebo starších, kteří v současné době kouří, ale nepodstupují žádný program pro odvykání kouření nebo podobný program, u kterých byla diagnostikována schizofrenie a byli lékaři doporučeni do 4 komunitních zařízení pro rehabilitaci duševního zdraví. .
Použití šesti základních procesů v intervenci (Flaxman, Blackledge & Bond, 2010) Přijetí Přijetím neznamená ACT tradiční smysl „nechat jít“, „pasivně připustit víru“ nebo „udělat něco po uznání faktů“. Vzhledem k tomu, že psychologické vyhýbání se úzkosti, což mohou být nepříznivé myšlenky, emoce, nevyhnutelně donutí jednotlivce vyhýbat se takovýmto zážitkům, ACT útočí na problém tím, že přijme psychickou úzkost takovou, jaká je, aniž by ji zkreslovala, interpretovala nebo znovu interpretovala prostřednictvím verbálních konstruktů.
Defuze Pacienti často, ne-li nevyhnutelně, upadnou do pasti spojení svých myšlenek a hodnocení se svým sebepojetím. Často jsou tak ztotožňováni s vnitřními dialogy, že kdykoli se objeví myšlenka soudit sami sebe, považují je za platné prohlášení o jejich hodnocení. Kognitivní defúze se zaměřuje na vytvoření prostoru mezi myšlenkou a jejím vztahem k jednotlivci, s tím efektem, že slova, myšlenky a emoce jsou podhodnoceny spíše jako reference než jako platný popis toho, kdo jsme.
Já jako kontext Náš pocit sebe sama je často odvozen z našich zažitých myšlenek, emocí, vzpomínek a fyzických pocitů. Tomu se říká self-as-content a je to snadno dostupný sebepojetí, na které by se většina z nás odvolávala. Oslovením výše uvedených zkušeností, zejména těch častějších, vyvozujeme závěr, že jsme jimi definovaná osoba. Naopak, ACT přijímá představu sebe jako kontextu a definuje já jako tu stabilní, všudypřítomnou část vás, která si všímá pomíjivých myšlenek, emocí, vzpomínek a vjemů, které vstupují do a z vědomí. Když je přijato já jako kontext, já už není definováno jako různé myšlenky, pocity a pocity, ale jako osoba, která tyto zkušenosti zažívá nebo si jich všímá. Ačkoli se ACT nesnaží rozeznat, který z nich je lepší reprezentací já, oceňuje sebe jako kontext jako způsob, jak zkoumat vzdálenost mezi těmito vnitřními zkušenostmi a já.
Kontakt s přítomným okamžikem Navázání bližšího kontaktu s přítomným okamžikem je klíčem k tomu, abychom viděli, jak efektivně nebo neefektivně se chováme v daném okamžiku, a to nás staví do lepší pozice ke změně našeho chování a také k vyšší motivaci něco dělat. tak. Myšlenky nás však vždy odvádějí od přítomného okamžiku a jsme buď v minulosti, nebo budoucnosti. Ve skutečnosti se myšlenky týkají čehokoli a všeho kromě teď.
Hodnoty Hodnoty jsou možná tím nejmocnějším posilovačem, který nás pohání k našemu cíli, a zároveň cenným aktivem pro jednotlivce, kteří se snaží žít to, co od života očekávají. Namísto toho, abychom se zahlcovali četnými problémy, problémy, lítostí a touhami, hodnoty poskytují pacientům mocnou sílu jednat podle toho, čím se chtějí stát. Terapeut na druhé straně má konzistentní měřítko, pokud jde o způsob, jakým musí pacienti naplnit svá vlastní očekávání. A co víc, terapeut a pacienti se mají snažit spolupracovat při vypracovávání kvalit při realizaci hodnot pacientů.
Zavázaná akce Je-li hodnota vlak, oddanost je palivo, které člověka žene vpřed. Hodnota spolu se závazkem je nezávazným vodítkem, které ukazuje, jak může jednotlivec jednat. Na druhé straně má terapeut posilovat a podporovat chování, které je v souladu s hodnotami. Jakékoli chování, které je v rozporu s hodnotami, je třeba přijmout, protože je v postoji neodsuzujícím, a pacient je povzbuzován, aby se znovu rozhodl v souladu se svými hodnotami. Závazek není vnímán pouze jako slib, ale také jako činy, které uskutečňují to, čemu člověk věří a co dodržuje.
Kompetence terapeuta:
Následující text je odvozen z formuláře vlastního hodnocení základních kompetencí zveřejněného na webových stránkách Asociace pro kontextovou behaviorální vědu (Luoma, n.d.).
Základní kompetence v ACT Terapeut je schopen vzít na vědomí pacientovo schizofrenní pozadí a představit koncepty a dovednosti ACT jednoduchým jazykem, který je kompatibilní s úrovní kognice a inteligence pacienta.
Terapeut pomáhá pacientovi uvědomit si jeho přesvědčení, myšlenky, touhy, obavy a obavy s odvykáním kouření.
Terapeut pomáhá pacientovi do hloubky řešit jeho/její motivace a hodnoty týkající se odvykání kouření.
Terapeut je schopen přivést pacienta k pochopení marnosti pokusů ovládat touhy a přijmout nutkání takové, jaké jsou, aniž by jim nutně podlehl.
Tím, že vede pacienta k tomu, aby viděl beznaděj ovládat touhu, je terapeut schopen vést pacienta ke konečnému řešení – nicnedělání, tj. strategii všímavosti pozorovat touhy bez nutnosti cokoliv dělat.
Terapeut pomáhá pacientovi při realizaci svých hodnot praktickým způsobem i za těch nejnepříznivějších okolností, jak je pacient vnímá.
Terapeut je schopen zvládnout šest základních procesů ACT a flexibilně je využívat podle průběhu terapie a potřeb pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon
-
Kontakt:
- Yim Wah Mak, PhD
- Telefonní číslo: 6421 27666421
- E-mail: yw.mak@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Alice Yuen Loke, PhD
- Telefonní číslo: 6386 27666386
- E-mail: alice.yuen.loke@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo více;
- s diagnózou schizofrenie;
- doporučeno lékaři;
- v současné době kouří, tj. vykouříte alespoň jednu cigaretu denně v posledním měsíci,
- ochoten zúčastnit se individuálního intervenčního programu zaměřeného na změnu kuřáckého chování, jako je odvykání kouření, omezení spotřebované cigarety nebo úleva od abstinenčních příznaků.
- schopni komunikovat v kantonštině.
Kritéria vyloučení:
- dezorientace, vývojové poruchy a/nebo organické stavy, které budou bránit jeho porozumění a účasti na terapeutickém procesu,
- diagnóza závislosti na alkoholu nebo drogách v předchozím roce náboru nebo
- režim léků revidovaný za poslední 3 měsíce nebo,
- aktuální účast v jiném programu odvykání kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Všem účastníkům je poskytnuta krátká vzdělávací přednáška o podpoře odvykání kouření, svépomocný leták o odvykání kouření a dalších 10 sezení tváří v tvář na týdenní bázi.
|
Všichni účastníci dostanou krátkou vzdělávací přednášku o podpoře odvykání kouření (asi 5 minut) a svépomocný leták o odvykání kouření.
Deset sezení osobního ACT jednotlivě bude navíc poskytováno vyškolenými terapeuty na týdenní bázi.
Každé sezení bude trvat asi 20-30 minut.
Terapie se řídí protokoly pro odvykání kouření ACT založenými na relevantní literatuře (Gifford et al 2004, 2011; Bricker, 2010).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Všem účastníkům je poskytnuta krátká vzdělávací přednáška o podpoře odvykání kouření, svépomocný leták o odvykání kouření a 10 sezení sociální podpory tváří v tvář na týdenní bázi.
|
Všichni účastníci dostanou krátkou vzdělávací přednášku o podpoře odvykání kouření (asi 5 minut) a svépomocný leták o odvykání kouření.
Každý týden bude navíc poskytováno deset sezení sociální podpory tváří v tvář.
Každé sezení bude trvat asi 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení, že jsem posledních 7 dní nekouřil
Časové okno: V 6. měsíci po počáteční intervenci
|
Vlastní hlášení nekouření posledních 7 dnů v 6. měsíci po počáteční intervenci
|
V 6. měsíci po počáteční intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení, že jsem posledních 7 dní nekouřil
Časové okno: Ve 12. měsíci po počáteční intervenci
|
Vlastní hlášení, že jsem nekouřil posledních 7 dní ve 12. měsíci po počáteční intervenci
|
Ve 12. měsíci po počáteční intervenci
|
|
Vlastní hlášení nekouření po dobu 7 dnů v 6. měsíci po počátečním zásahu, potvrzené testem oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: V 6. měsíci po počáteční intervenci
|
Použití testu oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu k ověření vlastního hlášení nekouření po dobu 7 dnů v 6. měsíci po počáteční intervenci
|
V 6. měsíci po počáteční intervenci
|
|
Vlastní hlášení nekouření po dobu 7 dnů v 6. měsíci po počáteční intervenci, potvrzené testem kotininu v moči
Časové okno: V 6. měsíci po počáteční intervenci
|
Použití testu kotininu v moči k ověření vlastního hlášení nekouření po dobu 7 dnů v 6. měsíci po počáteční intervenci
|
V 6. měsíci po počáteční intervenci
|
|
Vlastní hlášení nekouření po dobu 7 dnů ve 12. měsíci po počáteční intervenci, potvrzené testem kotininu v moči
Časové okno: Ve 12. měsíci po počáteční intervenci
|
Použití močového kotininového testu k ověření vlastního hlášení nekouření po dobu 7 dnů ve 12. měsíci po počáteční intervenci
|
Ve 12. měsíci po počáteční intervenci
|
|
Progrese vpřed ve stádiích připravenosti v odvykání kouření
Časové okno: V 6. měsíci po počáteční intervenci
|
Vlastní zpráva o progresi vpřed ve stádiích připravenosti v odvykání kouření.
Prochaskův transteoretický model změny chování se používá k posouzení fází připravenosti k odvykání kouření.
|
V 6. měsíci po počáteční intervenci
|
|
Zvýšení psychické flexibility
Časové okno: V 6. měsíci a 12. měsíci po počáteční intervenci
|
Akceptační a akční dotazník - II (AAQ-II) slouží k posouzení psychické flexibility účastníků
|
V 6. měsíci a 12. měsíci po počáteční intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YW Mak, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Vrchní vyšetřovatel: AY Loke, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Twohig MP, Crosby JM. Acceptance and commitment therapy as a treatment for problematic internet pornography viewing. Behav Ther. 2010 Sep;41(3):285-95. doi: 10.1016/j.beth.2009.06.002. Epub 2010 Jan 28.
- Flaxman PE, Blackledge JT, Bond FW. Acceptance and commitment therapy: Distinctive features. London & New York: Routledge; 2002.
- Bricker JB, Mann SL, Marek PM, Liu J, Peterson AV. Telephone-delivered Acceptance and Commitment Therapy for adult smoking cessation: a feasibility study. Nicotine Tob Res. 2010 Apr;12(4):454-8. doi: 10.1093/ntr/ntq002. Epub 2010 Feb 8.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Pierson HM, Piasecki MP, Antonuccio DO, Palm KM. Does acceptance and relationship focused behavior therapy contribute to bupropion outcomes? A randomized controlled trial of functional analytic psychotherapy and acceptance and commitment therapy for smoking cessation. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):700-15. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.002. Epub 2011 May 25.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Antonuccio DO, Piasecki MM, Rasmussen-Hall ML, et al. Acceptance based treatment for smoking cessation. Behav Ther. 2004;35(4):689-705. doi: 10.1016/S0005-7894(04)80015-7. Epub 2006 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACTSP01032016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu