- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03253445
Individuel accept og forpligtelsesterapi (ACT) for rygestop for skizofrene patienter
Individuel, accept- og forpligtelsesterapi (ACT) i rygestop for mennesker med skizofreni: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Blandt mennesker med psykiske lidelser er forekomsten af rygning blevet rapporteret at være den højeste blandt personer med skizofreni, varierende fra 54 %-90 %. Det er mere end to til tre gange (20%-30%) af den generelle befolkning. Samtidig forekomst af skizofreni og rygning vil føre til en større chance for rygerelaterede sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme og nedsat forventet levetid. I øjeblikket er der et stort vidensgab vedrørende rygestop hos mennesker med skizofreni; der har været få undersøgelser, der har undersøgt ikke-farmakologiske indgreb i rygestop hos personer med skizofreni. Accept- og engagementsterapi (ACT) for psykiske lidelser har fundet ud af, at det generelt har positive resultater for klienterne; forbedringer blev konsekvent fundet i en række undersøgelser. ACT er mere opmuntrende sammenlignet med traditionelle metoder til rygestop, hvor individet ses at være skyld i vanen. Hidtil er der ikke udført nogen randomiseret undersøgelse for at sammenligne virkningerne af ACT ved rygestop blandt mennesker med skizofreni.
Formål: At evaluere effektiviteten af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at forbedre rygestop blandt mennesker med skizofreni, der bor i samfundet.
Design: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Individuelle, ansigt til ansigt, bedømmer-blindede med vurderinger vil blive udført før intervention, efter intervention og på den 6. og 12. måned efter den første session med ACT-intervention.
Deltagere og omgivelser: 160 personer i alderen 18 år eller ældre, som i øjeblikket ryger, men som ikke gennemgår noget rygestop eller lignende program, som blev diagnosticeret med skizofreni og blev henvist til 4 lokalsamfundsbaserede mentale sundhedsrehabiliteringssteder af læger, vil blive inkluderet i dette forsøg .
Brug af de seks kerneprocesser i intervention (Flaxman, Blackledge & Bond, 2010) Accept Ved accept betyder ACT ikke med den traditionelle følelse af at "give slip", "passivt indrømme troen" eller "gøre noget efter at have anerkendt fakta". Da psykologisk undgåelse mod nød, som kan være ugunstige tanker, følelser, uundgåeligt vil skubbe individet til at unddrage sig sådanne oplevelser, angriber ACT problemet ved at acceptere den psykologiske nød, som den er, uden at forvrænge, fortolke eller genfortolke den gennem verbale konstruktioner.
Defusionspatienter falder ofte, hvis ikke uundgåeligt, i fælden med at fusionere deres tanker og vurderinger med deres selvopfattelse. De er ofte så identificeret med de interne dialoger, at hver gang en tanke om at dømme sig selv opstår, behandler de dem som en gyldig vurdering af sig selv. Kognitiv defusion har til formål at skabe et rum mellem tanken og dens relation til individet, med den effekt, at ordene, tankerne og følelserne nedvurderes som en reference snarere end en gyldig beskrivelse af, hvem vi er.
Selvet som kontekst Vores selvfølelse er ofte afledt af vores oplevede tanker, følelser, minder og fysiske fornemmelser. Dette kaldes selv-som-indholdet og er en let tilgængelig selvopfattelse, som de fleste af os vil henvise til. Ved at tage fat på ovenstående erfaringer, især de hyppigere, drager vi den konklusion, at vi er den person, der defineres af dem. Tværtimod adopterer ACT forestillingen om selv-som-kontekst og definerer selvet som den stabile, altid tilstedeværende del af dig, der bemærker de forbigående tanker, følelser, minder og fornemmelser, der kommer ind og ud af bevidsthed. Når selvet-som-konteksten omfavnes, defineres selvet ikke længere som de forskellige tanker, følelser og fornemmelser, men som den person, der har eller lægger mærke til disse oplevelser. Selvom ACT ikke gør noget forsøg på at skelne, hvilken der er en bedre repræsentation af selvet, værdsætter den selv-som-kontekst som en måde at undersøge afstanden mellem disse interne oplevelser og selvet.
Kontakt med nuet At skabe en tættere kontakt med nuet er nøglen til at se, hvor effektivt eller ineffektivt det, vi opfører os i øjeblikket, og det placerer os i en bedre position til at ændre vores adfærd samt en højere motivation til at gøre. så. Men tanker trækker os altid væk fra nuet, og vi er enten i fortiden eller fremtiden. Faktisk handler tanker om alt undtagen nu.
Værdier Værdier er måske de mest kraftfulde forstærkere til at drive os til vores mål og samtidig et værdifuldt aktiv for individer, der forsøger at leve, hvad de forventer af livet. I stedet for at oversvømme sig selv i adskillige problemer, problemer, fortrydelser og længsler, giver værdier en kraftfuld drift for patienterne til at handle i overensstemmelse med det, de ønsker at blive. Terapeut har derimod en konsekvent målestok for, hvordan patienterne skal leve op til deres egne forventninger. Endnu mere skal terapeut og patienter bestræbe sig på i fællesskab at udarbejde kvaliteterne i at realisere patienternes værdier.
Engageret handling Hvis værdien er toget, er engagement det brændstof, der driver personen fremad. Værdi er sammen med engagement en uforpligtende retningslinje, der peger på, hvordan et individ kan agere. Terapeuten på den anden side formodes at forstærke og opmuntre til adfærd, der er i overensstemmelse med værdierne. Enhver adfærd, der ikke er i overensstemmelse med værdierne, skal accepteres, da den er i en ikke-dømmende holdning, og patienten opfordres til at vælge igen i overensstemmelse med sine værdier. Engagement ses ikke kun som et løfte, men også handlinger, der realiserer, hvad man tror og fastholder.
Behandlerens kompetence:
Følgende er uddraget fra selvvurderingsskemaet for kernekompetencer, der er offentliggjort på hjemmesiden for Association for Contextual Behavioral Science (Luoma, n.d.).
Grundlæggende kompetence i ACT Terapeuten er i stand til at tage hensyn til patientens skizofrene baggrund og introducere ACTs begreber og færdigheder i et enkelt sprog, der er foreneligt med patientens kognition og intelligens.
Terapeuten hjælper patienten med at realisere sine overbevisninger, tanker, ønsker, frygt og bekymringer ved rygestop.
Terapeuten hjælper patienten med at adressere hans/hendes motivationer og værdier i forhold til rygestop til bunds.
Terapeuten er i stand til at lede patienten til at forstå nytteløsheden af forsøgene på at kontrollere trangen og acceptere drifterne, som de er uden nødvendigvis at give efter for dem.
Ved at guide patienten til at se håbløsheden i at kontrollere trangen, er terapeuten i stand til at guide patienten til den ultimative løsning – ikke at gøre noget, det vil sige mindfulness-strategien med at observere trangen uden at skulle gøre noget.
Terapeuten hjælper patienten med at udføre handlinger i at eksekvere sine værdier på en praktisk måde under selv de mest ugunstige omstændigheder, som patienten opfatter det.
Terapeuten er i stand til at mestre de seks kerneprocesser i ACT og bruger dem fleksibelt i forhold til terapiens flow og patientens behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon
-
Kontakt:
- Yim Wah Mak, PhD
- Telefonnummer: 6421 27666421
- E-mail: yw.mak@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Alice Yuen Loke, PhD
- Telefonnummer: 6386 27666386
- E-mail: alice.yuen.loke@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller derover;
- diagnosticeret med skizofreni;
- henvist af læger;
- ryger i øjeblikket, dvs. har mindst én cigaret om dagen i den seneste måned,
- villig til at deltage i et ansigt-til-ansigt individuelt interventionsprogram for at ændre rygeadfærd, såsom rygestop, reduktion af cigaretforbrug eller lindring af abstinenssymptomer.
- kan kommunikere på kantonesisk.
Ekskluderingskriterier:
- desorientering, udviklingshæmning og/eller organiske tilstande, der vil hæmme hans/hendes forståelse og deltagelse i den terapeutiske proces,
- diagnosticering af alkohol- eller stofafhængighed i det foregående ansættelsesår eller,
- medicinregime revideret inden for de sidste 3 måneder eller,
- nuværende deltagelse i et andet rygestopprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept- og engagementsterapi
Alle deltagere får en kort pædagogisk snak om at opmuntre til rygestop, en selvhjælpsfolder om rygestop og yderligere 10 sessioner ansigt-til-ansigt ACT på ugentlig basis.
|
Alle deltagere får et kort pædagogisk foredrag om at opmuntre til rygestop (ca. 5 min.) og en selvhjælpsfolder om rygestop.
Ti sessioner med ansigt-til-ansigt ACT individuelt vil desuden blive givet af uddannede terapeuter på en ugentlig basis.
Hver session varer omkring 20-30 minutter.
Terapien er styret af ACT-rygestopprotokoller baseret på relevant litteratur (Gifford et al 2004, 2011; Bricker, 2010).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Alle deltagere får et kort pædagogisk foredrag om at opmuntre til rygestop, en selvhjælpsfolder om rygestop og 10 sessioner med social støtte ansigt til ansigt på en ugentlig basis.
|
Alle deltagere får et kort pædagogisk foredrag om at opmuntre til rygestop (ca. 5 min.) og en selvhjælpsfolder om rygestop.
Der vil desuden blive ydet 10 sessioner med social støtte ansigt til ansigt på en ugentlig basis.
Hver session varer omkring 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering om ikke at have røget de seneste 7 dage
Tidsramme: 6. måned efter den første intervention
|
Selvrapportering om ikke at have røget de seneste 7 dage ved 6. måned efter indledende intervention
|
6. måned efter den første intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering om ikke at have røget de seneste 7 dage
Tidsramme: 12. måned efter den første intervention
|
Selvrapport om ikke at have røget de sidste 7 dage ved 12. måned efter indledende intervention
|
12. måned efter den første intervention
|
|
Selvrapport om ikke at have røget i 7 dage i 6. måned efter indledende intervention, som valideret ved udåndet kuliltetest
Tidsramme: 6. måned efter den første intervention
|
Brug af udåndet kuliltetest til at validere selvrapport om ikke at have røget i 7 dage i 6. måned efter indledende intervention
|
6. måned efter den første intervention
|
|
Selvrapport om ikke at have røget i 7 dage i 6. måned efter indledende intervention, som valideret ved urin-kotinintest
Tidsramme: 6. måned efter den første intervention
|
Brug af urin-kotinintest til at validere selvrapport om ikke at have røget i 7 dage i 6. måned efter indledende intervention
|
6. måned efter den første intervention
|
|
Selvrapport om ikke at have røget i 7 dage ved 12. måned efter indledende intervention, som valideret ved urin-kotinintest
Tidsramme: 12. måned efter den første intervention
|
Brug af urin-kotinin-test til at validere selvrapport om ikke at have røget i 7 dage i 12. måned efter indledende intervention
|
12. måned efter den første intervention
|
|
Fremadgående progression på stadier af parathed ved rygestop
Tidsramme: 6. måned efter den første intervention
|
Selvrapportering af fremadskridende progression på stadier af parathed ved rygestop.
Prochaskas transteoretiske model for adfærdsændring bruges til at vurdere stadierne af parathed ved rygestop
|
6. måned efter den første intervention
|
|
Øget psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Ved 6. måned og 12. måned efter den indledende intervention
|
Accept- og handlingsspørgeskema - II (AAQ-II) bruges til at vurdere deltagernes psykologiske fleksibilitet
|
Ved 6. måned og 12. måned efter den indledende intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YW Mak, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Ledende efterforsker: AY Loke, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Twohig MP, Crosby JM. Acceptance and commitment therapy as a treatment for problematic internet pornography viewing. Behav Ther. 2010 Sep;41(3):285-95. doi: 10.1016/j.beth.2009.06.002. Epub 2010 Jan 28.
- Flaxman PE, Blackledge JT, Bond FW. Acceptance and commitment therapy: Distinctive features. London & New York: Routledge; 2002.
- Bricker JB, Mann SL, Marek PM, Liu J, Peterson AV. Telephone-delivered Acceptance and Commitment Therapy for adult smoking cessation: a feasibility study. Nicotine Tob Res. 2010 Apr;12(4):454-8. doi: 10.1093/ntr/ntq002. Epub 2010 Feb 8.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Pierson HM, Piasecki MP, Antonuccio DO, Palm KM. Does acceptance and relationship focused behavior therapy contribute to bupropion outcomes? A randomized controlled trial of functional analytic psychotherapy and acceptance and commitment therapy for smoking cessation. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):700-15. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.002. Epub 2011 May 25.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Antonuccio DO, Piasecki MM, Rasmussen-Hall ML, et al. Acceptance based treatment for smoking cessation. Behav Ther. 2004;35(4):689-705. doi: 10.1016/S0005-7894(04)80015-7. Epub 2006 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTSP01032016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accept- og engagementsterapi
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater