- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253445
Terapia di accettazione e impegno individuale (ACT) per smettere di fumare per pazienti schizofrenici
Terapia individuale, di accettazione e impegno (ACT) nella cessazione del fumo per le persone con schizofrenia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Tra le persone con disturbi mentali, la prevalenza del fumo è stata segnalata come la più alta tra le persone con schizofrenia, con un range compreso tra il 54% e il 90%. È più di due o tre volte (20%-30%) della popolazione generale. La concomitanza di schizofrenia e fumo porterà a una maggiore possibilità di malattie legate al fumo come malattie cardiovascolari, malattie del fegato e ridotta aspettativa di vita. Attualmente, c'è una grande lacuna nella conoscenza riguardo alla cessazione del fumo nelle persone con schizofrenia; ci sono stati pochi studi che hanno esaminato gli interventi non farmacologici nella cessazione del fumo su persone con schizofrenia. La terapia di accettazione e impegno (ACT) per i disturbi di salute mentale ha riscontrato che ha in generale risultati positivi per i clienti; miglioramenti sono stati costantemente trovati in una serie di studi. L'ACT è più incoraggiante rispetto ai metodi tradizionali per smettere di fumare, in cui l'individuo è considerato responsabile dell'abitudine. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio randomizzato per confrontare gli effetti dell'ACT nella cessazione del fumo tra le persone affette da schizofrenia.
Obiettivo: valutare l'efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) nel migliorare la cessazione del fumo tra le persone con schizofrenia che vivono nella comunità.
Design: Questo è uno studio controllato randomizzato. Le valutazioni individuali, faccia a faccia, in cieco con il valutatore saranno condotte prima dell'intervento, dopo l'intervento e al 6° e 12° mese dopo la sessione iniziale dell'intervento ACT.
Partecipanti e ambiente: 160 individui di età pari o superiore a 18 anni, che attualmente fumano ma non sono sottoposti ad alcun programma per smettere di fumare o programma simile, a cui è stata diagnosticata la schizofrenia e che sono stati indirizzati a 4 strutture di riabilitazione di salute mentale basate sulla comunità da medici saranno inclusi in questo studio .
Utilizzo dei sei processi fondamentali nell'intervento (Flaxman, Blackledge & Bond, 2010) Accettazione Per accettazione, ACT non significa nel senso tradizionale di "lasciarsi andare", "ammettere la fede passivamente" o "fare qualcosa dopo aver riconosciuto i fatti". Poiché l'evitamento psicologico verso il disagio, che può essere pensieri ed emozioni sfavorevoli, spingerà inevitabilmente l'individuo a eludere tali esperienze, ACT attacca il problema accettando il disagio psicologico così com'è, senza distorcerlo, interpretarlo o reinterpretarlo attraverso costrutti verbali.
Defusione I pazienti spesso, se non inevitabilmente, cadono nella trappola di fondere i loro pensieri e valutazioni con il loro concetto di sé. Spesso sono così identificati con i dialoghi interni che ogni volta che sorge il pensiero di giudicare se stessi, li trattano come una valida dichiarazione di valutazione su se stessi. La defusione cognitiva mira a creare uno spazio tra il pensiero e la sua relazione con l'individuo, con l'effetto che le parole, i pensieri e le emozioni vengono svalutati come riferimento piuttosto che come descrizione valida di chi siamo.
Sé come contesto Il nostro senso di sé è spesso derivato dai nostri pensieri, emozioni, ricordi e sensazioni fisiche sperimentati. Questo è chiamato il sé come contenuto ed è un concetto di sé facilmente accessibile a cui la maggior parte di noi farebbe riferimento. Affrontando l'esperienza di cui sopra, specialmente quelle più frequenti, traiamo la conclusione che siamo la persona definita da loro. Al contrario, ACT adotta la nozione di sé come contesto e definisce il sé come quella parte stabile e sempre presente di te che nota i pensieri, le emozioni, i ricordi e le sensazioni transitori che entrano ed escono dalla consapevolezza. Quando il sé-come-contesto viene abbracciato, il sé non è più definito come i vari pensieri, sentimenti e sensazioni, ma come la persona che sta avendo o notando quelle esperienze. Sebbene ACT non tenti di discernere quale sia una migliore rappresentazione del sé, apprezza il sé come contesto come un modo per esaminare la distanza tra quelle esperienze interne e il sé.
Contatto con il momento presente Stabilire un contatto più stretto con il momento presente è la chiave per vedere quanto efficacemente o in modo inefficace ciò che ci stiamo comportando in questo momento, e questo ci mette in una posizione migliore per cambiare i nostri comportamenti così come una maggiore motivazione a fare COSÌ. Tuttavia, i pensieri ci allontanano sempre dal momento presente e siamo nel passato o nel futuro. In effetti, i pensieri riguardano qualsiasi cosa tranne ora.
Valori I valori sono forse i rinforzi più potenti nel guidarci verso il nostro obiettivo e allo stesso tempo una risorsa preziosa per le persone che stanno cercando di vivere ciò che si aspettano dalla vita. Invece di sommergersi in numerosi problemi, problemi, rimpianti e desideri, i valori forniscono una potente spinta ai pazienti ad agire in base a ciò che vogliono diventare. Il terapeuta, d'altra parte, ha una misura coerente del modo in cui i pazienti devono essere all'altezza delle proprie aspettative. Ancora di più, terapeuta e pazienti devono impegnarsi in modo collaborativo nell'elaborare le qualità nella realizzazione dei valori dei pazienti.
Azione impegnata Se il valore è il treno, l'impegno è il carburante che fa avanzare la persona. Il valore, insieme all'impegno, è una linea guida non vincolante che indica il modo in cui un individuo può agire. Il terapeuta, d'altra parte, dovrebbe rafforzare e incoraggiare comportamenti coerenti con i valori. Eventuali comportamenti incoerenti con i valori vanno accettati così come sono in un atteggiamento non giudicante, e il paziente viene incoraggiato a scegliere nuovamente secondo i suoi valori. L'impegno non è visto solo come una promessa, ma anche azioni che realizzano ciò in cui si crede e si sostiene.
Competenza del terapista:
Quanto segue è estratto dal modulo di autovalutazione delle competenze di base pubblicato sul sito web dell'Association for Contextual Behavioral Science (Luoma, n.d.).
Competenza di base nell'ACT Il terapeuta è in grado di prestare attenzione al background schizofrenico del paziente e introdurre i concetti e le abilità dell'ACT in un linguaggio semplice che sia compatibile con il livello di cognizione e intelligenza del paziente.
Il terapeuta aiuta il paziente a realizzare le sue convinzioni, pensieri, desideri, paure e preoccupazioni con la cessazione del fumo.
Il terapeuta assiste il paziente nell'affrontare in profondità le sue motivazioni ei suoi valori riguardo alla cessazione del fumo.
Il terapeuta è in grado di portare il paziente a comprendere l'inutilità dei tentativi di controllare le voglie e accettare gli impulsi così come sono senza necessariamente cedervi.
Guidando il paziente a vedere la disperazione del controllo del desiderio, il terapeuta è in grado di guidare il paziente alla soluzione definitiva: non fare nulla, cioè la strategia della consapevolezza di osservare i desideri senza la necessità di fare nulla.
Il terapeuta aiuta il paziente a realizzare azioni nell'eseguire i suoi valori in modo pratico anche nelle circostanze più sfavorevoli percepite dal paziente.
Il terapeuta è in grado di padroneggiare i sei processi fondamentali dell'ACT e li utilizza in modo flessibile in base al flusso della terapia e alle esigenze del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon
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Contatto:
- Yim Wah Mak, PhD
- Numero di telefono: 6421 27666421
- Email: yw.mak@polyu.edu.hk
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Contatto:
- Alice Yuen Loke, PhD
- Numero di telefono: 6386 27666386
- Email: alice.yuen.loke@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- diagnosticato con schizofrenia;
- indirizzato da medici;
- fuma attualmente, cioè ha fumato almeno una sigaretta al giorno nell'ultimo mese,
- disposti a prendere parte a un programma di intervento individuale faccia a faccia per modificare i comportamenti legati al fumo come smettere di fumare, ridurre il consumo di sigarette o alleviare i sintomi di astinenza.
- in grado di comunicare in cantonese.
Criteri di esclusione:
- disorientamento, disabilità dello sviluppo e/o condizioni organiche che inibiranno la sua comprensione e partecipazione al processo terapeutico,
- diagnosi di dipendenza da alcol o droghe nell'anno precedente all'assunzione o,
- regime terapeutico rivisto negli ultimi 3 mesi o,
- attuale partecipazione a un altro programma per smettere di fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
A tutti i partecipanti viene offerto un breve discorso educativo sull'incoraggiamento a smettere di fumare, un opuscolo di auto-aiuto sulla cessazione del fumo e un ulteriore ACT faccia a faccia di 10 sessioni su base settimanale.
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A tutti i partecipanti viene offerto un breve discorso educativo sull'incoraggiamento a smettere di fumare (circa 5 minuti) e un opuscolo di auto-aiuto sulla cessazione del fumo.
Dieci sessioni individuali di ACT faccia a faccia saranno inoltre fornite settimanalmente da terapisti qualificati.
Ogni sessione durerà circa 20-30 minuti.
La terapia è guidata dai protocolli ACT per la cessazione del fumo basati sulla letteratura pertinente (Gifford et al 2004, 2011; Bricker, 2010).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
A tutti i partecipanti viene offerto un breve discorso educativo sull'incoraggiamento a smettere di fumare, un opuscolo di auto-aiuto sulla cessazione del fumo e 10 sessioni di supporto sociale faccia a faccia su base settimanale.
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A tutti i partecipanti viene offerto un breve discorso educativo sull'incoraggiamento a smettere di fumare (circa 5 minuti) e un opuscolo di auto-aiuto sulla cessazione del fumo.
Verranno inoltre fornite dieci sessioni di supporto sociale faccia a faccia su base settimanale.
Ogni sessione durerà circa 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: A 6 mesi dal primo intervento
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Autovalutazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni al 6° mese dopo l'intervento iniziale
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A 6 mesi dal primo intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: A 12 mesi dal primo intervento
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Autovalutazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni al 12° mese dopo l'intervento iniziale
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A 12 mesi dal primo intervento
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Autodichiarazione di non aver fumato per 7 giorni al 6° mese dopo l'intervento iniziale, come convalidato dal test del monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: A 6 mesi dal primo intervento
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Utilizzo del test del monossido di carbonio esalato per convalidare l'autodichiarazione di non aver fumato per 7 giorni al 6° mese dopo l'intervento iniziale
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A 6 mesi dal primo intervento
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Autodichiarazione di non aver fumato per 7 giorni al 6° mese dopo l'intervento iniziale, come convalidato dal test della cotinina urinaria
Lasso di tempo: A 6 mesi dal primo intervento
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Utilizzo del test della cotinina urinaria per convalidare l'autovalutazione di non aver fumato per 7 giorni al 6° mese dopo l'intervento iniziale
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A 6 mesi dal primo intervento
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Autodichiarazione di non aver fumato per 7 giorni al 12° mese dopo l'intervento iniziale, come convalidato dal test della cotinina urinaria
Lasso di tempo: A 12 mesi dal primo intervento
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Utilizzo del test della cotinina urinaria per convalidare l'autovalutazione di non aver fumato per 7 giorni al 12° mese dopo l'intervento iniziale
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A 12 mesi dal primo intervento
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Progressione in avanti sulle fasi di prontezza nella cessazione del fumo
Lasso di tempo: A 6 mesi dal primo intervento
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Autovalutazione della progressione in avanti sugli stadi di prontezza nella cessazione del fumo.
Il modello transteoretico del cambiamento comportamentale di Prochaska viene utilizzato per valutare gli stadi di preparazione alla cessazione del fumo
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A 6 mesi dal primo intervento
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Aumentare la flessibilità psicologica
Lasso di tempo: A 6° e 12° mese dall'intervento iniziale
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Il questionario di accettazione e azione - II (AAQ-II) viene utilizzato per valutare la flessibilità psicologica dei partecipanti
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A 6° e 12° mese dall'intervento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: YW Mak, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Investigatore principale: AY Loke, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Twohig MP, Crosby JM. Acceptance and commitment therapy as a treatment for problematic internet pornography viewing. Behav Ther. 2010 Sep;41(3):285-95. doi: 10.1016/j.beth.2009.06.002. Epub 2010 Jan 28.
- Flaxman PE, Blackledge JT, Bond FW. Acceptance and commitment therapy: Distinctive features. London & New York: Routledge; 2002.
- Bricker JB, Mann SL, Marek PM, Liu J, Peterson AV. Telephone-delivered Acceptance and Commitment Therapy for adult smoking cessation: a feasibility study. Nicotine Tob Res. 2010 Apr;12(4):454-8. doi: 10.1093/ntr/ntq002. Epub 2010 Feb 8.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Pierson HM, Piasecki MP, Antonuccio DO, Palm KM. Does acceptance and relationship focused behavior therapy contribute to bupropion outcomes? A randomized controlled trial of functional analytic psychotherapy and acceptance and commitment therapy for smoking cessation. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):700-15. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.002. Epub 2011 May 25.
- Gifford EV, Kohlenberg BS, Hayes SC, Antonuccio DO, Piasecki MM, Rasmussen-Hall ML, et al. Acceptance based treatment for smoking cessation. Behav Ther. 2004;35(4):689-705. doi: 10.1016/S0005-7894(04)80015-7. Epub 2006 Mar 3.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTSP01032016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno
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Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
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Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamentoInsufficienza cardiaca cronicaCina
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti