Metformiinihoito raskaana oleville naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: pilottitutkimus (pilPregMet)
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Tutkia metformiinin vaikutusta raskauden komplikaatioihin ja raskauden lopputulokseen II.
ja III.
raskauskolmanneksen aikana naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munasarjojen polykystisen oireyhtymän (PCOS) diagnoosi ennen raskautta
- BMI 27-40 kg/m2
- Ihmisen koriongonadotropiini, beeta-alayksikkö (HCG-beta) vahvistettu raskausviikko 5-8
- Vähintään yksi seuraavista kriteereistä: (1) seerumin testosteroni > 2,5 nmol/L; (2) Sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG) < 30 nmol; (3) Paasto-C-peptidi > 1,0 nmol/l; (4) Kuukautishäiriöt: oligo-/menorrea tai metrorragia; (5) Hirsutismi
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu maksasairaus tai ALAT > 60 IU/l
- S-kreatiniini > 130 mikromol/l
- diabetes mellitus
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- peroraalinen steroidihoito (paitsi inhaloitavat steroidit)
- simetidiinin, antikoagulantin, erytromysiinin tai muiden makrolidien käyttö
- ei sovellu muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 850 mg x 2 päivässä
|
Metformiini 850 mg x 1 vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja 850 mg x 2 päivässä loppututkimuksen ajan. Suun kautta.
Inkluusiosta (ennen raskausviikkoa 8) synnytykseen.
Suulliset ja kirjalliset ruokavalio- ja elämäntapaohjeet tutkimukseen sisällytettäessä.
Lisäksi 1 mg tabletti folaattia ja yksi päivittäinen monivitamiinitabletti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Placebo 1 x 2 tablettia päivässä
|
Plasebo, 2 tablettia x 1 päivässä ensimmäisen viikon ajan ja 2 tablettia x 2 loppututkimuksen ajan. Suun kautta.
Inkluusiosta (eli ennen raskausviikkoa 12) synnytykseen.
Suulliset ja kirjalliset ruokavalio- ja elämäntapaohjeet tutkimukseen sisällytettäessä.
Lisäksi 1 mg tabletti folaattia ja yksi päivittäinen monivitamiinitabletti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS)
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
(µmol/l) Analysoitu seerumista, äidin laskimoverinäytteistä sekä laskimo- ja valtimon napanuoraverestä (erikseen), jotka on kerätty tunnin sisällä syntymästä.
Mitattu käyttämällä kilpailevaa immunomääritystä Immulite 2000 -analysaattorilla käyttämällä valmistajan (Diagnostic Products Corp., USA) toimittamia reagensseja ja kalibraattoreita.
|
toimitukseen asti
|
|
Androstenedioni
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
Analysoitu seerumista, äidin laskimoverinäytteistä sekä laskimo- ja valtimon napanuoraverestä (erikseen), jotka on kerätty tunnin sisällä syntymästä.
mitattu kaksoisvasta-ainetekniikalla Elecsys 2010 -analysaattorilla (Roche Diagnostics GmbH, Saksa) käyttämällä valmistajan toimittamia reagensseja ja kalibraattoreita
|
toimitukseen asti
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
Analysoitu seerumista, äidin laskimoverinäytteistä sekä laskimo- ja valtimon napanuoraverestä (erikseen), jotka on kerätty tunnin sisällä syntymästä.
mitattu kaksoisvasta-ainetekniikalla Elecsys 2010 -analysaattorilla (Roche Diagnostics GmbH, Saksa) käyttämällä valmistajan toimittamia reagensseja ja kalibraattoreita
|
toimitukseen asti
|
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
(nmol/l) Analysoitu seerumista, äidin laskimoverinäytteistä sekä laskimo- ja valtimon napanuoraverestä (erikseen) 1 tunnin sisällä syntymästä.
Mitattu käyttämällä kilpailevaa immunomääritystä Immulite 2000 -analysaattorilla käyttämällä valmistajan (Diagnostic Products Corp., USA) toimittamia reagensseja ja kalibraattoreita.
|
toimitukseen asti
|
|
Ilmainen testosteroniindeksi
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
Laskettu kokonaistestosteroni jaettuna SHBG:llä ja kerrottuna kertoimella 100.
SHBG mitattiin kilpailevalla immunomäärityksellä Immulite 2000 -analysaattorilla käyttäen valmistajan (Diagnostic Products Corp., USA) toimittamia reagensseja ja kalibraattoreita.
|
toimitukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauskomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raskausdiabetes (GDM), joka on määritelty Maailman terveysjärjestön (1998) kriteerien mukaan, eli 2 tunnin plasman glukoosiarvot ≥ 7,8 mmol/l oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana 75 g:lla.
Yksinkertaista GDM:ää, jota hoidettiin pelkällä ruokavaliolla, ei luokiteltu tämän tutkimuksen komplikaatioiden joukkoon.
Preeklampsia määritellään verenpaineeksi ≥ 140/90 mmHg ja samanaikaiseen albuminuriaan ≥ 0,3 g/24 h mitattuna kahdessa eri yhteydessä raskausviikon 20 jälkeen.
Ennenaikainen synnytys määriteltiin synnytykseksi ennen raskausviikkoa 37 + 0 arvioidun synnytyspäivän mukaan, perustuen kolmannen puolivälin ultraäänitutkimukseen.
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Raskaustulos - raskausaika
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
Raskausaika syntymähetkellä (päivää)
|
toimituksen jälkeen
|
|
Raskaustulos - raskauden pituus
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
Raskauden pituus (cm) mitattuna syntymähetkellä
|
toimituksen jälkeen
|
|
Raskaustulos - pään ympärysmitta
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
Pään ympärysmitta (cm) mitattuna syntymähetkellä.
|
toimituksen jälkeen
|
|
Raskaustulos - syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
Syntymäpaino (g) mitattuna syntymähetkellä
|
toimituksen jälkeen
|
|
Raskaustulos - istukan paino
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
Istukan paino (g) mitattuna syntymähetkellä
|
toimituksen jälkeen
|
|
Raskaustulos - Agpar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
|
toimituksen jälkeen
|
|
Raskaustulos - Agpar-pisteet 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
Apgar-pisteet 10 minuutin kohdalla
|
toimituksen jälkeen
|
|
Raskauden lopputulos - napavaltimon pH
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
Napavaltimon pH mitattuna napavaltimon verestä välittömästi toimituksen jälkeen Rapidlab 248pH/Blood Gas Analyzer -laitteella käyttäen valmistajan (Bayer Corp., USA) toimittamia reagensseja ja kalibraattoreita.
|
toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hanem LGE, Stridsklev S, Juliusson PB, Salvesen O, Roelants M, Carlsen SM, Odegard R, Vanky E. Metformin Use in PCOS Pregnancies Increases the Risk of Offspring Overweight at 4 Years of Age: Follow-Up of Two RCTs. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1612-1621. doi: 10.1210/jc.2017-02419.
- Trouva A, Alvarsson M, Calissendorff J, Asvold BO, Vanky E, Hirschberg AL. Thyroid Status During Pregnancy in Women With Polycystic Ovary Syndrome and the Effect of Metformin. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 21;13:772801. doi: 10.3389/fendo.2022.772801. eCollection 2022.
- Underdal MO, Salvesen O, Henriksen AH, Andersen M, Vanky E. Impaired Respiratory Function in Women With PCOS Compared With Matched Controls From a Population-Based Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz053. doi: 10.1210/clinem/dgz053.
- Vanky E, Salvesen KA, Heimstad R, Fougner KJ, Romundstad P, Carlsen SM. Metformin reduces pregnancy complications without affecting androgen levels in pregnant polycystic ovary syndrome women: results of a randomized study. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1734-40. doi: 10.1093/humrep/deh347. Epub 2004 Jun 3.
- Underdal MO, Stridsklev S, Oppen IH, Hogetveit K, Andersen MS, Vanky E. Does Metformin Treatment During Pregnancy Modify the Future Metabolic Profile in Women With PCOS? J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2408-2413. doi: 10.1210/jc.2018-00485.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .