Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbehandling af gravide kvinder med polycystisk ovariesyndrom: en pilotundersøgelse (pilPregMet)

16. oktober 2018 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
At undersøge effekten af ​​metformin på graviditetskomplikationer og graviditetsudfald i II. og III. trimester af graviditeten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose polycystisk ovariesyndrom (PCOS) før graviditet
  • BMI 27-40 kg/m2
  • Humant choriongonadotropin, beta-underenhed (HCG-beta) verificeret graviditet uge 5-8
  • Mindst et af følgende kriterier: (1) serumtestosteron > 2,5 nmol/L; (2) Kønshormonbindende globulin (SHBG) < 30 nmol; (3) Fastende C-peptid > 1,0 nmol/L; (4) Menstruationsforstyrrelser: oligo-/amenoré eller metroragi; (5) Hirsutisme

Ekskluderingskriterier:

  • kendt leversygdom eller ALAT > 60 IE/L
  • S-kreatinin > 130 mikromol/L
  • diabetes mellitus
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • peroral steroidbehandling (undtagen inhalationssteroider)
  • brug af cimetidin, antikoagulant, erythromycin eller andre makrolider
  • ikke egnet af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin 850 mg x 2 dagligt
Medicin: Metformin
Metformin 850 mg x 1 pr. dag i den første uge, og 850 mg x 2 pr. dag i resten af ​​undersøgelsesperioden. Oralt. Fra inklusion (før svangerskabsuge 8) til fødslen. Mundtlige og skriftlige kost- og livsstilsråd ved optagelse i undersøgelsen. Derudover 1 mg tablet folat og en daglig multivitamintablet.
Andre navne:
  • metformin fra Weifa 425 mg/tablet
Placebo komparator: placebo
Placebo 1 tablet x 2 dagligt
Medicin: Placebo
Placebo, 2 tabletter x 1 dagligt i den første uge og 2 tabletter x 2 i resten af ​​undersøgelsesperioden. Oralt. Fra inklusion (altså før svangerskabsuge 12) til fødslen. Mundtlige og skriftlige kost- og livsstilsråd ved optagelse i undersøgelsen. Derudover 1 mg tablet folat og en daglig multivitamintablet.
Andre navne:
  • Placebo fra Weifa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: op til levering
(µmol/l) Analyseret i serum, fra venøse blodprøver fra moderen og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) indsamlet inden for 1 time efter fødslen. Målt ved hjælp af et konkurrerende immunoassay på en Immulite 2000 analysator ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten (Diagnostic Products Corp., USA)
op til levering
Androstenedion
Tidsramme: op til levering
Analyseret i serum fra venøse blodprøver fra moderen og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) indsamlet inden for 1 time efter fødslen. målt ved en dobbelt antistofteknik på en Elecsys 2010 analysator (Roche Diagnostics GmbH, Tyskland) ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten
op til levering
Testosteron
Tidsramme: op til levering
Analyseret i serum fra venøse blodprøver fra moderen og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) indsamlet inden for 1 time efter fødslen. målt ved en dobbelt antistofteknik på en Elecsys 2010 analysator (Roche Diagnostics GmbH, Tyskland) ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten
op til levering
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: op til levering
(nmol/l) Analyseret i serum, fra venøse blodprøver fra moderen og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) indsamlet inden for 1 time efter fødslen. Målt ved hjælp af et konkurrerende immunoassay på en Immulite 2000 analysator ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten (Diagnostic Products Corp., USA)
op til levering
Gratis testosteron indeks
Tidsramme: op til levering
Beregnet som total testosteron divideret med SHBG og ganget med en faktor 100. SHBG målt ved hjælp af et konkurrerende immunassay på en Immulite 2000 analysator ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten (Diagnostic Products Corp., USA)
op til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditetskomplikationer
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Svangerskabsdiabetes (GDM) defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (1998) kriterier, dvs. 2 timers plasmaglucoseværdier ≥7,8 mmol/l under en oral glukosetolerancetest (OGTT) med 75 g. Ukompliceret GDM behandlet kun med kostråd blev ikke rangeret blandt komplikationerne i denne undersøgelse. Præeklampsi defineret som et blodtryk ≥140/90 mmHg med samtidig albuminuri ≥0,3 g/24 timer målt ved to separate lejligheder efter svangerskabsuge 20. For tidlig fødsel blev defineret som fødslen før svangerskabsuge 37 + 0 ifølge en estimeret fødselsdato, baseret på ultralydsscanning i midten af ​​trimester
op til 6 uger efter fødslen
Graviditetsudfald - gestationsalder
Tidsramme: efter levering
Svangerskabsalder ved fødslen (dage)
efter levering
Graviditetsudfald - gestationslængde
Tidsramme: efter levering
Svangerskabslængde (cm) målt ved fødslen
efter levering
Graviditetsudfald - hovedomkreds
Tidsramme: efter levering
Hovedomkreds (cm) målt ved fødslen.
efter levering
Graviditetsudfald - fødselsvægt
Tidsramme: efter levering
Fødselsvægt (g) målt ved fødslen
efter levering
Graviditetsudfald - placentavægt
Tidsramme: efter levering
Placentalvægt (g) målt ved fødslen
efter levering
Graviditetsresultat - Agpar-score efter 5 minutter
Tidsramme: efter levering
Apgar-score efter 5 minutter
efter levering
Graviditetsresultat - Agpar-score efter 10 minutter
Tidsramme: efter levering
Apgar-score efter 10 minutter
efter levering
Graviditetsudfald - navlearterie pH
Tidsramme: efter levering
Navlearterie-pH målt i navlestrengsarterieblod umiddelbart efter levering på en Rapidlab 248pH/Blood Gas Analyzer ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten (Bayer Corp., USA)
efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner